2022年10月21日，國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局發布了《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)則（2022版）》（以下簡稱《通(tōng)則（2022版）》），自2022年11月1日起實施。原國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局2016年8月9日發布的《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)則》同時(shí)廢止。為(wèi)便于企業更好的理(lǐ)解新《通(tōng)則（2022版）》的變化，中食安信對該法規的主要內(nèi)容進行(xíng)解讀，供大(dà)家(jiā)參考。
一、明(míng)确未列入《食品生(shēng)産許可(kě)分類目錄》和(hé)無審查細則的食品品種的審查要求 《通(tōng)則（2022版）》新增了對未列入《食品生(shēng)産許可(kě)分類目錄》和(hé)無審查細則的食品品種，縣級以上(shàng)地方市場(chǎng)監督管理(lǐ)部門(mén)應當依據《辦法》和(hé)本通(tōng)則的相關要求，結合類似食品的審查細則和(hé)産品執行(xíng)标準制(zhì)定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途配方食品除外），實施食品生(shēng)産許可(kě)審查。此舉解決了近年來(lái)地方食品生(shēng)産許可(kě)工作(zuò)中一直存在的共性問題。 二、明(míng)确企業可(kě)通(tōng)過電(diàn)子化方式提交申請(qǐng) 《通(tōng)則（2022版）》規定，申請(qǐng)材料應當符合《辦法》規定，以電(diàn)子或紙質方式提交。符合法定要求的電(diàn)子申請(qǐng)材料、電(diàn)子證照、電(diàn)子印章、電(diàn)子簽名、電(diàn)子檔案與紙質申請(qǐng)材料、紙質證照、實物印章、手寫簽名或者蓋章、紙質檔案具有(yǒu)同等法律效力。此舉使生(shēng)産企業在申請(qǐng)過程中更加便捷、高(gāo)效。 三、對申請(qǐng)材料的完整性、規範性、符合性進行(xíng)了歸納分類，與辦法《銜接》一緻 為(wèi)貫徹《辦法》相關要求使食品生(shēng)産許可(kě)審查工作(zuò)要求與《辦法》內(nèi)容一緻，對申報材料做(zuò)出了進一步優化，部分條款直接引用《辦法》相關條款，并對申報材料的完整性、規範性及符合性進行(xíng)了歸納分類，使得(de)申報材料要求更為(wèi)明(míng)确、清晰，主要變化為(wèi)： （一）申請(qǐng)材料完整性部分內(nèi)容直接引用《辦法》相關條款：取消提供的材料中，營業執照（複印件）可(kě)通(tōng)過內(nèi)部監管信息系統核驗申請(qǐng)人(rén)的主體(tǐ)信息，其他相關材料可(kě)以在現場(chǎng)核查環節現場(chǎng)核驗信息； （二）規範了申請(qǐng)材料的部分要求：如“法定代表人(rén)或負責人(rén)簽名并加蓋申請(qǐng)人(rén)公章”，修改為(wèi)“簽名或加蓋公章”；明(míng)确分裝生(shēng)産的，應在相應品種明(míng)細後注明(míng)； （三）調整申請(qǐng)材料符合性的審查要求。将申請(qǐng)人(rén)主體(tǐ)資格、主要設備設施清單、生(shēng)産工藝流程等是否符合法律、法規和(hé)标準要求列為(wèi)符合性審查內(nèi)容。 四、除首次申請(qǐng)許可(kě)外，明(míng)确了六種現場(chǎng)核查情形 首次申請(qǐng)許可(kě)外，《通(tōng)則（2022版）》明(míng)确了其他六種需現場(chǎng)核查的情況，包括： （一）屬于申請(qǐng)食品生(shēng)産許可(kě)情形的，包括：1. 非因不可(kě)抗力原因，食品生(shēng)産許可(kě)證有(yǒu)效期屆滿後提出食品生(shēng)産許可(kě)申請(qǐng)的；2. 生(shēng)産場(chǎng)所遷址，重新申請(qǐng)食品生(shēng)産許可(kě)的；3. 生(shēng)産條件發生(shēng)重大(dà)變化，需要重新申請(qǐng)食品生(shēng)産許可(kě)的； （二）屬于變更食品生(shēng)産許可(kě)情形且可(kě)能影(yǐng)響食品安全的，包括：1. 現有(yǒu)設備布局和(hé)工藝流程發生(shēng)變化的；2. 主要生(shēng)産設備設施發生(shēng)變化的；3. 生(shēng)産的食品類别發生(shēng)變化的；4. 生(shēng)産場(chǎng)所改建、擴建的；5. 其他生(shēng)産條件或生(shēng)産場(chǎng)所周邊環境發生(shēng)變化，可(kě)能影(yǐng)響食品安全的； （三）屬于延續食品生(shēng)産許可(kě)情形的，申請(qǐng)人(rén)聲明(míng)生(shēng)産條件或周邊環境發生(shēng)變化，可(kě)能影(yǐng)響食品安全的； （四）需要對申請(qǐng)材料內(nèi)容、食品類别、與相關審查細則及執行(xíng)标準要求相符情況進行(xíng)核實的； （五）因食品安全國家(jiā)标準發生(shēng)重大(dà)變化，國家(jiā)和(hé)省級市場(chǎng)監督管理(lǐ)部門(mén)決定組織重新核查的； （六）法律、法規和(hé)規章規定需要實施現場(chǎng)核查的其他情形。 五、縮短(duǎn)部分審查環節時(shí)限 為(wèi)簡化審批流程，提高(gāo)辦事效率，《通(tōng)則（2022版）》明(míng)确縮短(duǎn)了部分審查環節的時(shí)限，如為(wèi)确保審批部門(mén)10個(gè)工作(zuò)日內(nèi)完成食品生(shēng)産許可(kě)工作(zuò)，規定核查組自接受現場(chǎng)核查任務之日起完成現場(chǎng)核查的時(shí)限由10個(gè)工作(zuò)日，縮短(duǎn)為(wèi)5個(gè)工作(zuò)日；審查過程中觀察員對現場(chǎng)核查程序、過程、結果有(yǒu)異議的，其解決環節時(shí)限由3個(gè)工作(zuò)日縮短(duǎn)為(wèi)1個(gè)工作(zuò)日。
六、新增終止許可(kě)相關規定
《通(tōng)則（2022版）》新增加中終止許可(kě)相關規定。規定申請(qǐng)人(rén)申請(qǐng)的中止時(shí)間(jiān)到期仍不能開(kāi)展現場(chǎng)核查的，或者申請(qǐng)人(rén)申請(qǐng)終止許可(kě)的，審批部門(mén)應當終止許可(kě)。此外如因申請(qǐng)人(rén)涉嫌食品安全違法被立案調查或涉嫌食品安全犯罪被立案偵查的，審批部門(mén)應當終止生(shēng)産許可(kě)程序。完善了因不可(kě)抗力和(hé)申請(qǐng)人(rén)涉嫌犯罪被立案偵查等情形中止許可(kě)後的閉環管理(lǐ)措施。
綜上(shàng)，《通(tōng)則（2022版）》按照食品安全法律法規的新要求進行(xíng)修改完善，進一步簡化了食品生(shēng)産許可(kě)審查工作(zuò)的程序，嚴格了食品生(shēng)産許可(kě)審查工作(zuò)要求，夯實了生(shēng)産者食品安全保障能力。建議食品生(shēng)産企業的工作(zuò)人(rén)員了解其變化對企業帶來(lái)的影(yǐng)響，及時(shí)做(zuò)出調整，以确保審查工作(zuò)的正常進行(xíng)。
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