食品添加劑新品種申報

根據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》要求，生(shēng)産食品添加劑新品種，應當向國務院衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)提交相關産品的安全性評估報告。為(wèi)了加強食品添加劑新品種管理(lǐ)而制(zhì)定了《食品添加劑新品種管理(lǐ)辦法》（以下簡稱“辦法”），并已于2010年3月30日起施行(xíng)。《辦法》明(míng)确了對于食品添加劑新品種的定義：（一）未列入食品安全國家(jiā)标準的食品添加劑品種；（二）未列入衛生(shēng)部公告允許使用的食品添加劑品種；（三）擴大(dà)使用範圍或者用量的食品添加劑品種。

一、        監管機構

國家(jiā)衛生(shēng)健康委員會(huì)負責食品添加劑新品種申報管理(lǐ)和(hé)審查許可(kě)工作(zuò)，國家(jiā)衛生(shēng)健康委員會(huì)食品評估中心負責組織專家(jiā)進行(xíng)技(jì)術(shù)審評。

二、        審批現狀

2010年至2020年，公告批準的食品添加劑新品種總數(shù)為(wèi)190個(gè)（不包括食品添加劑擴大(dà)适用範圍及使用量）。

三、        材料要求

若企業生(shēng)産、經營、使用或進口食品添加劑新品種，應先提出食品添加劑新品種許可(kě)申請(qǐng)，并提交以下文件：

1.      申請(qǐng)表

2.      添加劑的通(tōng)用名稱、功能分類，用量和(hé)使用範圍

3.      食品添加劑的質量規格要求、生(shēng)産工藝和(hé)檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明(míng)

4.      安全性評估材料，包括生(shēng)産原料或者來(lái)源、化學結構和(hé)物理(lǐ)特性、生(shēng)産工藝、毒理(lǐ)學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規格檢驗報告

5.      标簽、說明(míng)書(shū)和(hé)食品添加劑産品樣品

6.      其他國家(jiā)（地區(qū)）、國際組織允許生(shēng)産和(hé)使用等有(yǒu)助于安全性評估的資料。

另外，若申請(qǐng)物質為(wèi)進口情況，還(hái)需提供以下文件：

7.      進口食品添加劑新品種，還(hái)需以下文件：

（1）    出口國（地區(qū)）相關部門(mén)或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生(shēng)産或者銷售的證明(míng)材料

（2）    生(shēng)産企業所在國（地區(qū)）有(yǒu)關機構或者組織出具的對生(shēng)産企業審查或者認證的證明(míng)材料。

四、        審批流程

食品添加劑新品種的具體(tǐ)審批流程可(kě)見圖2。

圖2：食品添加劑新品種審批行(xíng)政許可(kě)工作(zuò)流程圖

五、        審評結論

由圖2可(kě)知，食品添加劑新品種的審查結果分為(wèi)以下三種：

Ÿ   延期再審

若提交的申報材料有(yǒu)需要修改、補充的內(nèi)容，或是需要進一步進行(xíng)驗證性試驗或科學論證的情況，衛健委會(huì)出具“行(xíng)政許可(kě)技(jì)術(shù)評審延期通(tōng)知書(shū)”，申請(qǐng)人(rén)需根據通(tōng)知書(shū)內(nèi)容，補充提交缺少(shǎo)的申報材料，再進行(xíng)一次專家(jiā)審評。

Ÿ   建議批準

若申報的食品添加劑新品種通(tōng)過專家(jiā)組織的審評且結論為(wèi)“建議批準”，衛生(shēng)健康會(huì)員會(huì)會(huì)面向社會(huì)征求意見，征求意見時(shí)間(jiān)為(wèi)30日。此後，衛健委會(huì)對征求的意見進行(xíng)研究，最後由衛健委出具“行(xíng)政許可(kě)審查結論通(tōng)知”。

Ÿ   建議不批準

若申報的食品添加劑新品種有(yǒu)以下五種情形：（1）不屬于食品添加劑範疇；（2）不能證明(míng)其安全性；（3）缺乏技(jì)術(shù)必要性；（4）違反食品添加劑适用原則；（申報材料不真實），将不予批準。

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