食品科學技(jì)術(shù)及工業的發展和(hé)貿易全球化促進了中國市場(chǎng)上(shàng)食品來(lái)源的多(duō)樣性。其中較為(wèi)明(míng)顯的趨勢便是食品及原料的供應日益全球化，食品原料的種類和(hé)來(lái)源也随之不斷擴大(dà)，一些(xiē)在中國沒有(yǒu)傳統食用習慣的食品原料也逐漸進入消費者的視(shì)野。為(wèi)了規範食品原料的開(kāi)發和(hé)應用，保障食品安全，這些(xiē)原料在進入市場(chǎng)銷售前必須要進行(xíng)新食品原料的申報與評估，經國家(jiā)衛生(shēng)健康委員會(huì)（下文簡稱為(wèi)衛健委）批準，才可(kě)進行(xíng)銷售。為(wèi)促進各企業對新食品原料的了解，避免出現食品合規性問題，此簡介對中國新食品原料管理(lǐ)制(zhì)度進行(xíng)了介紹。

一、 新食品原料介紹

 新食品原料這一名詞的前身為(wèi)新資源食品，最初來(lái)源于1983年中國頒布的《食品衛生(shēng)法（試行(xíng)）》其中第二十二條規定（“利用新資源生(shēng)産的食品必須經衛生(shēng)部門(mén)審批”），由此初步确定了新資源食品的基本管理(lǐ)制(zhì)度。此後，2009年頒布實施的《食品安全法》第四十四條中則使用了“新的食品原料”這一表述。2013年，随着《新食品原料安全性審查管理(lǐ)辦法》的頒布實施，“新資源食品”正式更名為(wèi)“新食品原料”并延續使用至今。目前現行(xíng)的《新食品原料安全性審查管理(lǐ)辦法》已實施将近13年之久，預測未來(lái)新食品原料相關的法規也将進行(xíng)整改修訂，進一步明(míng)确細化管理(lǐ)制(zhì)度及法規內(nèi)容，查缺補漏。

來(lái)源：中食安信

圖1：新食品原料法規發展進程

自1987年至2007年，食品終産品和(hé)食品原料均可(kě)以按照新資源食品劃分，随着管理(lǐ)規定的更新，自2007年12月起，此類規定的管理(lǐ)對象被限定在食品原料方面，此外，對此類原料的定義和(hé)範圍也逐漸明(míng)确并細化。同時(shí)，随着相關管理(lǐ)規定的完善，現行(xíng)有(yǒu)效的《新食品原料安全性審查管理(lǐ)辦法》還(hái)明(míng)确了不符合申報要求的4種非新食品原料：1. 不具有(yǒu)食品原料特性的物質；2. 已列入GB 2760和(hé)GB 14880的物質（即食品添加劑和(hé)營養強化劑）；3. 國家(jiā)衛健委已作(zuò)出不予行(xíng)政許可(kě)的物質；4. 其他不符合有(yǒu)關法律法規規定的物質。

就批準情況來(lái)看，自2008年至2019年，公告批準的新食品原料總數(shù)為(wèi)130個(gè)（具體(tǐ)情況見圖2，具體(tǐ)批準原料列表見表1）。

來(lái)源：中食安信

圖2：中國曆年新食品原料批準情況

表1：中國曆年批準的新食品原料列表

二、新食品原料申報材料要求

 如果企業使用的原料符合新食品原料的定義，則在使用前需将原料申報為(wèi)新食品原料。根據《新食品原料申報與受理(lǐ)規定》的要求，申請(qǐng)新食品原料所需的材料有(yǒu)以下內(nèi)容（具體(tǐ)細節要求需根據不同原料的種類而定）：

（1）申請(qǐng)表

（2）新食品原料研制(zhì)報告  

（3）安全性評估報告

a)     成分分析報告

b)    衛生(shēng)學檢驗報告（有(yǒu)資質要求）

c)    毒理(lǐ)學評價報告

(有(yǒu)資質要求，試驗項目根據國內(nèi)外使用情況而定，項目數(shù)波動範圍為(wèi)2~7項)

d) 微生(shēng)物耐藥性試驗和(hé)産毒能力試驗（有(yǒu)資質要求，僅針對微生(shēng)物）

e) 安全性評估意見

（需提供申報物質基本信息、成分分析、毒理(lǐ)學資料、人(rén)群資料、食用和(hé)使用情況和(hé)攝入量評估等信息給符合資質要求的機構撰寫）

（4）生(shēng)産工藝    

（5）執行(xíng)的相關标準

（6）标簽及說明(míng)書(shū)    

（7）國內(nèi)外研究利用情況和(hé)相關安全性評估資料

（8）申報委托書(shū)（委托代理(lǐ)申報時(shí)提供）

（9）有(yǒu)助于評審的其他資料

（10）未啓封最小(xiǎo)包裝的樣品1件或者原料30克

此外，申報物質為(wèi)進口的情況下，還(hái)需提供以下文件：

（11）進口新食品原料需提交的材料

a)     進口新食品原料出口國（地區(qū)）相關部門(mén)或者機構出具的允許該産品在本國（地區(qū)）生(shēng)産或者銷售的證明(míng)材料

b)    進口新食品原料生(shēng)産企業所在國（地區(qū)）有(yǒu)關機構或者組織出具的對生(shēng)産企業審查或者認證的證明(míng)材料

三、新食品原料審批流程

新食品原料的具體(tǐ)審批流程可(kě)見圖3。

來(lái)源：參照衛健委官網

圖3：新食品原料審批行(xíng)政許可(kě)工作(zuò)流程圖

四、審評結論

由圖3可(kě)知，新食品原料的審查結論分為(wèi)4種情況，分别為(wèi)延期再審、建議批準、建議不批準和(hé)終止審查，對于這些(xiē)情況的具體(tǐ)說明(míng)如下：

延期再審

如果提交的申報材料有(yǒu)需要修改、補充的內(nèi)容，或是需要進一步進行(xíng)驗證性試驗或科學論證的情況，衛健委會(huì)出具“行(xíng)政許可(kě)技(jì)術(shù)評審延期通(tōng)知書(shū)”，申請(qǐng)人(rén)需根據通(tōng)知書(shū)內(nèi)容，補充提交缺少(shǎo)的申報材料，再進行(xíng)一次專家(jiā)審評。

建議批準

如果申報物質通(tōng)過專家(jiā)組織的審評且結論為(wèi)“建議批準”，衛生(shēng)健康會(huì)員會(huì)會(huì)面向社會(huì)征求意見，征求意見時(shí)間(jiān)為(wèi)30日。此後，衛健委會(huì)對征求的意見進行(xíng)研究，最後由衛健委出具“行(xíng)政許可(kě)審查結論通(tōng)知”。

建議不批準

如果申報的物質出現不符合新食品原料定義（比如不具有(yǒu)食品原料特性），或不符合應當有(yǒu)的營養要求，或安全性不能保證等情況，技(jì)術(shù)評審結論會(huì)為(wèi)“建議不批準”。衛健委會(huì)向申請(qǐng)人(rén)出具“行(xíng)政許可(kě)技(jì)術(shù)評審意見告知書(shū)”。如果申請(qǐng)人(rén)對此結論有(yǒu)異議，可(kě)在30日內(nèi)提出複核申請(qǐng)，如複核後結論仍為(wèi)“建議不批準”或逾期未提出複核申請(qǐng)的，則衛健委會(huì)像申請(qǐng)人(rén)出具“不予行(xíng)政許可(kě)決定書(shū)”，并告知不予許可(kě)的理(lǐ)由。

需要注意的是，如果申報材料或樣品不真實也會(huì)造成“建議不批準”的情況。此外，按照上(shàng)文非新食品原料的定義，不予行(xíng)政許可(kě)的物質不能再次申報新食品原料。

終止審查

如果申報的物質為(wèi)普通(tōng)食品原料，或與普通(tōng)食品原料或已批準的新食品原料實質等同，則衛健委會(huì)會(huì)向申請(qǐng)人(rén)出具“行(xíng)政許可(kě)終止審查通(tōng)知書(shū)”，并告知終止審查的理(lǐ)由。

實質等同一詞出自于2007年的《新資源食品管理(lǐ)辦法》，是指如某個(gè)新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來(lái)源、生(shēng)物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用範圍和(hé)應用人(rén)群等方面相同，所采用工藝和(hé)質量要求基本一緻，可(kě)以視(shì)為(wèi)它們是同等安全的，具有(yǒu)實質等同性。

五、參考法規

《食品安全法》

《新資源食品管理(lǐ)辦法》

《新食品原料安全性審查管理(lǐ)辦法》

《新食品原料申報與受理(lǐ)規定》

《新食品原料安全性審查規程》

新食品原料申報可(kě)行(xíng)性評估及新食品原料的全程代理(lǐ)審報服務

新食品原料的申報過程較為(wèi)複雜，審批周期相對較長，注冊過程中需提供的申報材料和(hé)補正材料等均有(yǒu)嚴格的要求，對企業來(lái)說需要有(yǒu)專門(mén)的團隊或人(rén)員配合，企業需提前做(zuò)好充分準備。中食安信可(kě)提供新食品原料申報可(kě)行(xíng)性評估服務，以及新食品原料的全程代理(lǐ)審報服務，提高(gāo)企業申報效率，降低(dī)人(rén)力、資金成本。有(yǒu)任何問題歡迎随時(shí)聯系我們（010-51301566）。