嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊要點介紹_北京紫辰星宇信息咨詢有限公司

嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊要點介紹

日期：2020-03-30
來(lái)源：中食安信
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依據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》要求，嬰幼兒配方乳粉的産品配方應當經國務院食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)注冊。《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理(lǐ)辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2016年10月1日起施行(xíng)，自2018年1月1日起，在我國境內(nèi)生(shēng)産或向我國境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉應當依法取得(de)嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊證。

一、監管機構

國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局負責嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理(lǐ)工作(zuò)，國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局食品審評中心負責嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請(qǐng)的受理(lǐ)、審評工作(zuò)。

二、申請(qǐng)條件

嬰幼兒配方乳粉是指符合相關法律法規和(hé)食品安全國家(jiā)标準要求，以乳類及乳蛋白制(zhì)品為(wèi)主要原料，加入适量的維生(shēng)素、礦物質和(hé)（或）其他成分，僅用物理(lǐ)方法生(shēng)産加工制(zhì)成的粉狀産品，适用于正常嬰幼兒食用。截止目前，嬰幼兒配方液态乳及以大(dà)豆及大(dà)豆蛋白制(zhì)品為(wèi)主要原料的嬰幼兒配方食品不需要進行(xíng)配方注冊。

嬰幼兒配方乳粉注冊申請(qǐng)人(rén)應當為(wèi)拟在中華人(rén)民共和(hé)國境內(nèi)生(shēng)産并銷售嬰幼兒配方乳粉的生(shēng)産企業或者拟向中華人(rén)民共和(hé)國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生(shēng)産企業。每個(gè)企業原則上(shàng)不得(de)超過3個(gè)配方系列9種産品配方，每個(gè)配方系列包括嬰兒配方乳粉(0—6月齡，1段)、較大(dà)嬰兒配方乳粉(6—12月齡，2段)、幼兒配方乳粉(12—36月齡，3段)。

三、審批現狀

截止2020年4月，國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局共批準168家(jiā)企業的1308個(gè)配方注冊申請(qǐng)，目前有(yǒu)9個(gè)國産配方已注銷，有(yǒu)效配方為(wèi)1299個(gè)。其中，已批準境內(nèi)企業115家(jiā)共計(jì)995個(gè)配方（包括已注銷的9個(gè)配方），已批準境外企業51家(jiā)313個(gè)配方。

四、申請(qǐng)流程

五、注冊材料要求

申請(qǐng)人(rén)在到受理(lǐ)大(dà)廳提交紙質版的申請(qǐng)材料之前，應先完成電(diàn)子申請(qǐng)程序：

申請(qǐng)人(rén)通(tōng)過國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局或總局食品審評機構網站(zhàn)進入嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請(qǐng)系統，按規定格式和(hé)內(nèi)容填寫并打印申請(qǐng)書(shū)。

1.申請(qǐng)材料清單

　　（1）嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請(qǐng)書(shū)；

　　（2）申請(qǐng)人(rén)主體(tǐ)資質證明(míng)文件；

　　（3）原輔料的質量安全标準；

　　（4）産品配方；

　　（5）産品配方研發論證報告；

　　（6）生(shēng)産工藝說明(míng)；

　　（7）産品檢驗報告；

　　（8）研發能力、生(shēng)産能力、檢驗能力的證明(míng)材料；

　　（9）标簽和(hé)說明(míng)書(shū)樣稿及其聲稱的說明(míng)、證明(míng)材料。

　　2.申請(qǐng)材料一般要求

　　（1）申請(qǐng)材料使用A4規格紙張打印（中文不得(de)小(xiǎo)于宋體(tǐ)小(xiǎo)四号字，英文不得(de)小(xiǎo)于12号字），內(nèi)容應完整、清楚，不得(de)塗改。

　　（2）申請(qǐng)人(rén)應當同時(shí)提交申請(qǐng)材料的原件1份、複印件5份和(hé)電(diàn)子版本；審評過程中需要申請(qǐng)人(rén)補正材料的，應提供補正材料原件1份、複印件4份和(hé)電(diàn)子版本。

　　3.對申報資料的具體(tǐ)要求

　　（1）除注冊申請(qǐng)書(shū)和(hé)檢驗機構出具的檢驗報告外，申請(qǐng)材料應逐頁或騎縫加蓋申請(qǐng)人(rén)公章或印章，境外申請(qǐng)人(rén)無公章或印章的，應加蓋駐中國代表機構或境內(nèi)代理(lǐ)機構公章或印章，公章或印章應加蓋在文字處。

　　（2）申請(qǐng)材料中填寫的申請(qǐng)人(rén)名稱、地址、法定代表人(rén)等內(nèi)容應當與申請(qǐng)人(rén)主體(tǐ)資質證明(míng)文件中相關信息一緻，申請(qǐng)材料中同一內(nèi)容（如申請(qǐng)人(rén)名稱、地址、産品名稱等）的填寫應前後一緻。加蓋的公章或印章應與申請(qǐng)人(rén)名稱一緻（駐中國代表機構或境內(nèi)代理(lǐ)機構除外）。

（3）申請(qǐng)人(rén)主體(tǐ)資質證明(míng)材料、原輔料的質量安全标準、産品配方、生(shēng)産工藝、檢驗報告、标簽和(hé)說明(míng)書(shū)樣稿及有(yǒu)關證明(míng)文件等申請(qǐng)材料中的外文，均應譯為(wèi)規範的中文；外文參考文獻（技(jì)術(shù)文件）中的摘要、關鍵詞及與配方科學性、安全性有(yǒu)關部分的內(nèi)容應譯為(wèi)規範的中文（外國人(rén)名、地址除外），外文資料附後。申請(qǐng)人(rén)應當确保譯本的真實性、準确性與一緻性。

六、注冊申報結果

注冊申報成功後，取得(de)《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊證書(shū)》，有(yǒu)效期為(wèi)5年。

有(yǒu)效期滿，需要繼續使用原嬰幼兒配方乳粉産品配方的，申請(qǐng)人(rén)應當在行(xíng)政許可(kě)批件期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續注冊。

有(yǒu)效期內(nèi)，需要變更注冊證書(shū)及其附件載明(míng)事項的，申請(qǐng)人(rén)應當向國家(jiā)市場(chǎng)監管總局提出變更注冊申請(qǐng)。

七、結束語

嬰幼兒配方乳粉産品配方的注冊過程較為(wèi)複雜，審批周期相對較長，注冊過程中需提供的注冊材料和(hé)補正材料等均有(yǒu)嚴格的要求，對生(shēng)産企業來(lái)說需要有(yǒu)專門(mén)的團隊或人(rén)員配合，生(shēng)産企業需提前做(zuò)好充分準備，2020年首批通(tōng)過注冊的進口嬰幼兒配方乳粉萌締愛(ài)和(hé)伴寶樂系列由中食安信全程代理(lǐ)注冊，中食安信可(kě)提供嬰配配方注冊、标準法規咨詢、食品标簽審核等咨詢服務，有(yǒu)任何問題歡迎随時(shí)聯系我們（010-51301566）。

附錄1：注冊申請(qǐng)流程圖

注：對于申請(qǐng)進口嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊的，審評機構将根據實際情況确定境外現場(chǎng)核查和(hé)抽樣檢驗時(shí)限。