與原标準相比，全營養配方食品新增部分營養調整型全營養配方食品；調整了特定全營養配方食品的類别；非全營養配方食品新增特定疾病非全營養配方、其他類（如非特定疾病非全營養配方）、膳食纖維組件和(hé)手術(shù)前碳水(shuǐ)化合物配方，并對蛋白質組件進行(xíng)了細化等。

（1）全營養配方食品：新增了“部分營養調整型全營養配方食品”，列出高(gāo)脂肪低(dī)碳水(shuǐ)化合物配方食品、高(gāo)蛋白質配方食品和(hé)高(gāo)能量密度配方食品及其技(jì)術(shù)要求，并在本标準附錄A列出部分1～10歲人(rén)群部分營養調整型全營養配方食品的類别及主要技(jì)術(shù)要求。

（2）特定全營養配方食品：保留原标準附錄A中列出的12種特定全營養配方食品類别，将原标準中的食物蛋白過敏全營養配方食品調整歸為(wèi)部分營養調整型全營養配方食品類别，并增加“B.13其他”，以此鼓勵産品創新，解決标準的封閉性問題。

（3）非全營養配方食品：新增類别“特定疾病非全營養配方”和(hé)“其他類”如非特定疾病非全營養配方；非全營養組件新增“膳食纖維組件”，非全營養配方新增“手術(shù)前碳水(shuǐ)化合物配方”；将現行(xíng)标準的蛋白質（氨基酸）組件細化為(wèi)蛋白質組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件5種，以适用更多(duō)不同疾病治療與個(gè)體(tǐ)化醫(yī)療場(chǎng)景。

産品類别的擴展便于相關企業增強對法規的理(lǐ)解，有(yǒu)利于産品研發和(hé)創新，推動特殊醫(yī)學用途配方食品行(xíng)業的高(gāo)質量發展。

（1）能量計(jì)算(suàn)方面：将原标準中膳食纖維能量系數(shù)按照碳水(shuǐ)化合物的50%計(jì)算(suàn)，進一步明(míng)确為(wèi)按8kJ/g計(jì)算(suàn)能量值。如其他物質供能占總能量的5%及以上(shàng)時(shí)，應計(jì)入總能量。修改後更為(wèi)明(míng)确，避免了食品添加劑對宏量營養素的影(yǐng)響。

（2）營養成分含量方面：根據既往國家(jiā)衛生(shēng)健康委對某些(xiē)成分在特醫(yī)食品中的應用批準，《征求意見稿》新增了可(kě)選擇性成分及其含量要求，如新增了适用于1～10歲人(rén)群全營養配方食品的維生(shēng)素K2、1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵(tiě)蛋白、酪蛋白磷酸肽的指标要求；新增了适用于10歲以上(shàng)人(rén)群的全營養配方食品的維生(shēng)素K2、二十碳五烯酸、β-羟基-β-甲基丁酸鈣的指标要求。修訂了部分營養素的含量，如适用于1～10歲人(rén)群的全營養配方食品維生(shēng)素A的下限值由“75.0μg RE /100kcal”下調至“35.0μg RE /100kcal”，DHA和(hé)AA含量，由“%總脂肪酸”修改為(wèi)“mg”，含量上(shàng)限值和(hé)檢驗方法也相應修訂。

（1）蛋白質組件和(hé)氨基酸組件增加了含量要求：蛋白質含量應在70%及以上(shàng)（液态産品的蛋白質含量占總幹物質的65%及以上(shàng)），并且規定其氨基酸評分應符合優質蛋白要求；同時(shí)規定4個(gè)氨基酸組件的必需氨基酸、支鏈氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺，各自含量應占産品總量70%及以上(shàng)。

（2）脂肪（脂肪酸）組件增加了原料來(lái)源、應用溶解性、脂肪酸構成、其他原料使用等技(jì)術(shù)要求。

（3）碳水(shuǐ)化合物組件增加了對不可(kě)溶性膳食纖維的限制(zhì)。

（4）增稠組件明(míng)确了所添加的碳水(shuǐ)化合物不應以提供能量和(hé)營養成分為(wèi)目的，也不得(de)額外添加其他營養素。

（5）電(diàn)解質配方：增加可(kě)以肽類為(wèi)基礎，即“以碳水(shuǐ)化合物和(hé)/或肽類為(wèi)基礎”。

（6）流質配方明(míng)确不應以供能為(wèi)目的添加脂肪；同時(shí)明(míng)确了蛋白質的來(lái)源及其供能占比要求。

（7）手術(shù)前碳水(shuǐ)化合物配方規定了能量密度、電(diàn)解質、滲透壓等技(jì)術(shù)指标。

技(jì)術(shù)指标要求的完善，有(yǒu)利于産品創新切實解決标準的封閉性問題，能夠促進我國特殊醫(yī)學用途配方食品産業的高(gāo)質量發展。

（1）污染物限量要求由具體(tǐ)表格修改為(wèi)應符合GB 2762的規定，GB 2762中比原表格增加“錫”的限量要求。

（2）真菌毒素限量要求由具體(tǐ)表格修改為(wèi)應符合GB 2761的規定。

（3）固态特殊醫(yī)學用途配方食品緻病菌限量要求由具體(tǐ)表格修改為(wèi)應符合GB 29921的規定；其他微生(shēng)物指标與原标準表格保持一緻；增加了半固态特醫(yī)食品的微生(shēng)物要求：應與液态的一緻，達到商業無菌的要求。

（1）增加膳食纖維标識的要求。如果配方中添加膳食纖維，應标示其種類（可(kě)溶/不可(kě)溶）。

（2）增加增稠組件産品沖調使用後技(jì)術(shù)指标方面的标識要求。應标示産品與水(shuǐ)配制(zhì)後對應的吞咽障礙食品分級及沖調溫度、放置時(shí)間(jiān)等參數(shù)。

（3）增加部分産品中滲透壓的标識要求。流質配方、電(diàn)解質配方、手術(shù)前碳水(shuǐ)化合物配方、氨基酸代謝障礙配方産品應标示産品即食狀态的滲透壓。

相關信息的增加更符合特殊醫(yī)學用途配方食品食用特性，方便消費者操作(zuò)也進一步完善了标示要求。

《征求意見稿》目前處于征求意見階段，意見反饋截止日期為(wèi)2024年2月29日，各相關企業如有(yǒu)意見可(kě)提出意見。《征求意見稿》廣泛收集行(xíng)業、企業專家(jiā)、消費者等意見建議，汲取近年來(lái)國內(nèi)外臨床營養學研究成果，綜合考慮我國相關産品的監管現狀，跟蹤氨基酸等原料質量要求更新情況，對标準中産品分類及其技(jì)術(shù)要求等指标進行(xíng)了修訂。中食安信希望通(tōng)過對其解讀，幫助特殊醫(yī)學用途食品相關企業和(hé)行(xíng)業相關人(rén)員更好的把法規标準變化趨勢、監管趨勢，為(wèi)下一步開(kāi)展工作(zuò)提供參考，同時(shí)中食安信可(kě)提供标準法規咨詢、食品标簽審核等咨詢服務，有(yǒu)任何問題歡迎随時(shí)聯系我們（010-51301566）。

來(lái)源：中食安信