2月20日，市場(chǎng)監管總局發布了《保健食品備案可(kě)用輔料及其使用規定（2021年版）》和(hé)《保健食品備案産品劑型及技(jì)術(shù)要求（2021年版）》，将粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型，自2021年6月1日起施行(xíng)。中食安信就其主要內(nèi)容進行(xíng)分析解讀如下：

1.粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型

《保健食品備案産品劑型及技(jì)術(shù)要求（2021年版）》規定了七種保健食品備案産品劑型。在此前已批準的片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶劑、顆粒劑基礎上(shàng)，新增粉劑、凝膠糖果兩種劑型。其明(míng)确已納入保健食品原料目錄中的維生(shēng)素礦物質為(wèi)原料的産品可(kě)以使用粉劑、凝膠糖果劑型。結合此前發布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案産品劑型及技(jì)術(shù)要求》，輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻和(hé)褪黑(hēi)素五種保健食品原料目錄在産品備案時(shí)，僅破壁靈芝孢子粉可(kě)使用粉劑劑型，其他原料不可(kě)使用粉劑、凝膠糖果劑型。

此舉擴展了保健食品備案劑型，企業可(kě)根據原料特點，研發出多(duō)樣化的産品，促進保健食品行(xíng)業創新和(hé)多(duō)元化發展。

2.明(míng)确了不同劑型的保健食品備案産品技(jì)術(shù)要求

此前已批準的五種備案産品劑型，片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑為(wèi)現行(xíng)《中國藥典》中收載的劑型，技(jì)術(shù)要求中指标設定參考現行(xíng)《中國藥典》和(hé)《食品安全國家(jiā)标準 保健食品》。與上(shàng)述五種劑型不同的是，此次新增的兩種備案産品劑型，粉劑和(hé)凝膠糖果屬于食品形态，其技(jì)術(shù)指标無相應的國家(jiā)标準，需符合《保健食品備案劑型 粉劑的技(jì)術(shù)要求（2021年版）》、《保健食品備案劑型 凝膠糖果的技(jì)術(shù)要求（2021年版）》的要求。需要注意的是，輔酶Q10等單獨發布的五種保健食品原料在備案時(shí)，技(jì)術(shù)要求需符合其配套文件相關要求。

産品技(jì)術(shù)要求的明(míng)确，進一步規範了保健食品備案管理(lǐ)，便于企業更好的執行(xíng)相關标準。

3.更新了保健食品備案産品可(kě)用輔料

此次同步更新發布了《保健食品備案可(kě)用輔料及其使用規定（2021年版）》，與2019年版相比，新增羟丙基澱粉空(kōng)心膠囊這一可(kě)用輔料。同時(shí)，規定了不可(kě)作(zuò)為(wèi)粉劑的輔料，不可(kě)作(zuò)為(wèi)凝膠糖果的輔料，不可(kě)作(zuò)為(wèi)粉劑、凝膠糖果的輔料使用标準，凝膠糖果生(shēng)産允許使用量，并進行(xíng)了單獨的标注。

保健食品備案産品可(kě)用輔料名單的更新，在規範行(xíng)業發展的同時(shí)，也為(wèi)保健食品特别是粉劑、凝膠糖果兩類保健食品的研發提供了思路與指引。

結語

随着輔酶Q10等五種保健食品原料目錄的發布，可(kě)用于備案的原料已不再僅是維生(shēng)素和(hé)礦物質，更多(duō)具有(yǒu)功能的原料可(kě)以備案。同時(shí)，将粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型，也使得(de)保健食品備案劑型進一步擴展。原料與劑型的不斷豐富擴展，将進一步促進保健食品行(xíng)業多(duō)元化發展，提升行(xíng)業自信心。中食安信希望通(tōng)過對其解讀，幫助保健食品企業和(hé)行(xíng)業相關人(rén)員更好的把法規标準變化趨勢、監管趨勢，為(wèi)下一步開(kāi)展工作(zuò)提供參考，同時(shí)中食安信可(kě)提供标準法規咨詢、食品标簽審核等咨詢服務，有(yǒu)任何問題歡迎随時(shí)聯系我們（010-51301566）。