2021年3月27日，歐盟就食品鏈風險評估的透明(míng)度和(hé)可(kě)持續性問題發布的（EU）2019/1381法規正式生(shēng)效，其旨在使提高(gāo)歐盟食品鏈風險評估的透明(míng)度，加強EFSA使用的研究的可(kě)靠性、客觀性和(hé)獨立性，并重新審視(shì)EFSA的管理(lǐ)，以确保其長期的可(kě)持續性。法規中規定，所有(yǒu)支持新型食品的科學輸出請(qǐng)求的研究或測試在開(kāi)始之前必須向歐洲食品安全局（EFSA）主動通(tōng)報，以證明(míng)研究結果沒有(yǒu)選擇性偏差。EFSA以（EU）2019/1381法規生(shēng)效日期為(wèi)界限，修訂了新型食品的指導指南和(hé)行(xíng)政許可(kě)流程。

值得(de)注意的是，随着轉基因生(shēng)物和(hé)新型食品領域新型蛋白的發展，就其安全性方面，EFSA在2024年1月，呼籲參與新型蛋白質生(shēng)産、使用、銷售和(hé)/或研究與創新的利益相關方通(tōng)過參加一項簡短(duǎn)的調查來(lái)支持歐洲食品安全局未來(lái)的風險評估。

随後2024年2月，EFSA利用了自2018年1月集中評估新食品和(hé)傳統食品以來(lái)在評估新食品和(hé)傳統食品方面積累的經驗更新新型食品指導文件，更新後的指導文件包含一份針對新型食品，一份針對第三國傳統食品。與新型食品相關的包括成分數(shù)據、身份、生(shēng)産過程、毒理(lǐ)學信息、暴露數(shù)據、營養信息和(hé)緻敏性；傳統的食品指南則更新了對持續使用經驗數(shù)據的要求。此外EFSA還(hái)于3月21日發布了關于新型食品指南更新的網絡研討(tǎo)會(huì)，新型食品指導文件草案征求意見截止4月14日。

中食安信整理(lǐ)修訂和(hé)批準的相關情況如下，供大(dà)家(jiā)參考。

1. 乳糖醇/ Lactitol

申請(qǐng)人(rén)：H.C. Clover Productos y Servicios, S.L.,

修訂其使用條件，不再僅限于膠囊、片劑或粉末的食品補充劑形态，更新的具體(tǐ)使用條件如下：

2. 富含蝦青素油樹(shù)脂（來(lái)自雨生(shēng)紅球藻）/Astaxanthin-rich oleoresin from Haematococcus pluvialis algae

申請(qǐng)人(rén)：Astareal AB

修訂其規格中的若幹參數(shù)含量水(shuǐ)平，涉及将油脂中蝦青素單酯的含量範圍從類胡蘿蔔素總量的 79,8-91,5 % w/w 改為(wèi) 66,7-91,5 % w/w；将蝦青素二酯的含量範圍從類胡蘿蔔素總量的 0,16-19,0 % w/w 改為(wèi)0.16-32.5 % w/w；蝦青素 9-順式立體(tǐ)異構體(tǐ)的含量範圍從類胡蘿蔔素總量的 0.3-17.3 % w/w 改為(wèi) 0.3-30.0 % w/w；蛋白質含量範圍從 0.3-4.4 % 改為(wèi) 0.0-4.4 %。更新的具體(tǐ)規格如下：

3. 低(dī)聚半乳糖/galacto-oligosaccharide

申請(qǐng)人(rén)：FrieslandCampina Ingredients

修訂其規格，将規格中的半乳糖指标去除。在食用乳制(zhì)品時(shí)，半乳糖作(zuò)為(wèi)正常飲食的一種成分有(yǒu)安全使用的曆史，允許其以0.8%或更高(gāo)的最低(dī)水(shuǐ)平存在于新型食品中，不會(huì)引起安全問題，因此删除該指标要求。更新的具體(tǐ)規格如下：

1. β-葡聚糖（來(lái)自纖細裸藻）/ beta-glucan

申請(qǐng)人(rén)：Kemin Foods L.C

定義：β-葡聚糖來(lái)自非轉基因的纖細裸藻(paramylon)，是一種線性、無支鏈的β-1,3- d葡聚糖聚合物。其是通(tōng)過發酵生(shēng)産，然後進行(xíng)pH值調節和(hé)均質化，以釋放出β-葡聚糖顆粒。通(tōng)過傾析和(hé)洗滌分離出顆粒，然後進行(xíng)酸化和(hé)過濾。幹燥後，對産品進行(xíng)研磨。該工藝包括堿性 pH 值和(hé)加熱殺死微藻步驟等條件，以确保新型食品中不含有(yǒu)有(yǒu)活力的纖細裸藻。

2. L-5-甲基四氫葉酸單鈉鹽/ Monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid

申請(qǐng)人(rén)：Merck & Cie KmG

定義：L-5-甲基四氫葉酸單鈉鹽通(tōng)過化學合成生(shēng)産的，由L-5-甲基四氫葉酸組成。

3. 3’-唾液乳糖鈉鹽（由大(dà)腸杆菌W (ATCC 9637)的衍生(shēng)菌株生(shēng)産）/ 3′-Sialyllactose (3′-SL) sodium salt (produced using a derivative strain of E. coli W (ATCC 9637))

申請(qǐng)人(rén)：Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

定義：3’-唾液乳糖鈉鹽是一種純化、濃縮的白色至類白色粉末，由微生(shēng)物（轉基因大(dà)腸杆菌W (ATCC 9637)）工藝制(zhì)成。它含有(yǒu)一定量的唾液酸、d-乳糖、d-葡萄糖、3'-唾液基乳果糖和(hé)6 ' -唾液基乳糖鈉鹽。

4. 濃縮蛋白（來(lái)源于小(xiǎo)浮萍和(hé)鼓凸浮萍）/ Protein concentrate from Lemna gibba and Lemna minor

申請(qǐng)人(rén)：ABC Kroos BV

定義：該物質是由 Lemna gibba（70%-100%）和(hé) Lemna minor（0%-30%）植物物種制(zhì)成。蛋白濃縮物的生(shēng)産過程包括從不溶性纖維中機械分離蛋白部分，然後在酸性條件下沉澱、巴氏殺菌和(hé)噴霧幹燥。其栽培是在受控條件下在溫室的盆中進行(xíng)的。培養用水(shuǐ)經過過濾和(hé)紫外線處理(lǐ)。對培養條件進行(xíng)監控，以控制(zhì)藻類、酵母和(hé)真菌的生(shēng)長。pH值保持在 5.5 到 6.5 之間(jiān)。

5. 骨化二醇一水(shuǐ)合物/ calcidiol monohydrate

申請(qǐng)人(rén)：DSM Nutritional Products Ltd.

定義：骨化二醇一水(shuǐ)合物含有(yǒu)維生(shēng)素 D3 在體(tǐ)內(nèi)的主要循環代謝物的一水(shuǐ)合物形式，是 1,25-二羟維生(shēng)素 D（維生(shēng)素 D 的生(shēng)物活性形式）的來(lái)源。其生(shēng)産過程始于酵母發酵，發酵過程中會(huì)産生(shēng)固醇混合物，其中三烯酚是主要的固醇。發酵後，進行(xíng)純化和(hé)幾個(gè)化學步驟。化學步驟包括皂化和(hé)提取，從生(shēng)物質中分離出三烯醇。随後是羟化步驟，将三烯醇與其他甾醇分離。然後将三烯醇環氧化，随後還(hái)原生(shēng)成 25-羟基脫氫膽固醇。随後進行(xíng)光反應，得(de)到 25-羟基維生(shēng)素 D3、25-羟基-茶甾醇和(hé) 25-羟基-李甾醇的混合物。之後，25-羟基維生(shēng)素 D3 通(tōng)過熱異構化成 "鈣二醇"，并重新結晶，得(de)到純度符合要求的新型食品。