近日，國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局修訂發布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理(lǐ)辦法》（簡稱《辦法》），自2024年1月1日起施行(xíng)。
特殊醫(yī)學用途配方食品（簡稱“特醫(yī)食品”）是指為(wèi)滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀态人(rén)群對營養素或者膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制(zhì)而成的配方食品。
除了繼續強調特醫(yī)食品安全監管，《辦法》還(hái)明(míng)确鼓勵研發創新，滿足臨床需求，優先審評罕見病類别、臨床急需且尚未批準新類别等産品，審評時(shí)限由最多(duō)的90個(gè)工作(zuò)日縮減至30個(gè)工作(zuò)日。接受《經濟參考報》記者采訪的多(duō)位業內(nèi)人(rén)士表示，《辦法》是對特醫(yī)食品注冊管理(lǐ)的優化和(hé)提升，我國特醫(yī)食品産業發展迎來(lái)重大(dà)利好。
特殊人(rén)群可(kě)及性将獲擴展
《辦法》貫徹落實食品安全“四個(gè)最嚴”（即“最嚴謹的标準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”）要求，結合行(xíng)業發展和(hé)注冊管理(lǐ)實踐，進一步嚴格産品注冊條件、要求、程序，保證産品質量安全和(hé)臨床效果，強調以臨床需求為(wèi)導向，鼓勵企業研發臨床急需産品，不斷擴展特殊人(rén)群的可(kě)及性。
有(yǒu)權威專家(jiā)向記者表示，《辦法》一是嚴格注冊要求，明(míng)确産品不予注冊情形；增加注冊産品技(jì)術(shù)要求，進一步提升産品質量控制(zhì)水(shuǐ)平，保障産品質量。二是支持企業創新，設立優先審評審批程序，引導企業以臨床營養需求為(wèi)導向，研發創新産品，滿足臨床患者營養需求。三是優化注冊現場(chǎng)核查流程，壓縮臨床試驗現場(chǎng)核查時(shí)限，提高(gāo)産品注冊效率，服務支持産業行(xíng)業發展。
據悉，此次出台的《辦法》共7章64條，對拟在中國境內(nèi)生(shēng)産并銷售特醫(yī)食品和(hé)拟向中國出口特醫(yī)食品的境外生(shēng)産企業，從申請(qǐng)條件、注冊程序、臨床試驗、标簽與說明(míng)書(shū)、監督管理(lǐ)、法律責任等方面作(zuò)出規定。
其中，《辦法》明(míng)确了鼓勵研發創新，滿足臨床需求。設立優先審評審批程序，對罕見病類别、臨床急需且尚未批準新類别等産品實施優先審評，審評時(shí)限由最多(duō)的90個(gè)工作(zuò)日縮減至30個(gè)工作(zuò)日，優先安排現場(chǎng)核查和(hé)抽樣檢驗，鼓勵企業研發新産品，滿足臨床需要。
對此，北京華氏開(kāi)元醫(yī)藥科技(jì)有(yǒu)限公司副總經理(lǐ)代志(zhì)成向記者表示，久“罕”逢甘露，《辦法》設立優先審評審批程序，加快了罕見病類特醫(yī)産品的審評流程，罕見病類特醫(yī)食品的産業标準有(yǒu)待完全打通(tōng)，能更快、更好地惠及我國罕見病患者。
特醫(yī)食品産業迎重大(dà)利好
中國營養保健食品協會(huì)秘書(shū)長張中朋向記者表示，《辦法》的發布，對我國特醫(yī)食品行(xíng)業是一個(gè)重大(dà)利好。
張中朋認為(wèi)，首先，《辦法》最大(dà)的亮點是增加了優先審評審批程序的條款、并制(zhì)定了優先審評的溝通(tōng)機制(zhì)，幫助企業開(kāi)展申報工作(zuò)，提高(gāo)企業研發效率。設立優先審評審批條款，此舉不僅體(tǐ)現了監管為(wèi)民、為(wèi)臨床所需的政策導向，更體(tǐ)現了鼓勵企業創新舉措，為(wèi)企業創新産品上(shàng)市開(kāi)了一條通(tōng)路，以達到引導鼓勵企業研發臨床急需産品、滿足臨床病患需要的目的。
其次，《辦法》對審評時(shí)限、工作(zuò)流程等做(zuò)了優化，如，優化注冊現場(chǎng)核查流程，縮短(duǎn)臨床試驗現場(chǎng)核查時(shí)限，體(tǐ)現了監管部門(mén)主動擔當作(zuò)為(wèi)，高(gāo)質量服務市場(chǎng)主體(tǐ)，助力特醫(yī)食品行(xíng)業高(gāo)質量發展。
第三，明(míng)确了七種不予注冊的情形，在注冊證書(shū)中增加“産品其他技(jì)術(shù)要求”項目，進一步保障産品質量安全有(yǒu)效，嚴守産品質量。
“可(kě)以說，《辦法》在鼓勵創新、滿足需求上(shàng)，從制(zhì)度上(shàng)做(zuò)了大(dà)量安排，同時(shí)，在确保産品質量上(shàng)要求更加嚴格，真正體(tǐ)現了以人(rén)民為(wèi)中心、科學精準的監管理(lǐ)念。”張中朋說。
中國老年學和(hé)老年醫(yī)學學會(huì)康養分會(huì)總幹事宋首屹表示，《辦法》對規範我國特醫(yī)食品的發展具有(yǒu)裏程碑的意義。新修訂的內(nèi)容強調以臨床需求為(wèi)導向，并鼓勵企業研發滿足臨床緊急需求的産品，以提高(gāo)特殊人(rén)群的可(kě)及性，并優化了注冊流程，将臨床試驗現場(chǎng)核查時(shí)限進行(xíng)壓縮，産品注冊效率将大(dà)幅提升。這對于提高(gāo)企業的參與度，降低(dī)企業注冊特醫(yī)食品過程中的時(shí)間(jiān)成本，無疑是一個(gè)巨大(dà)的政策利好。
特醫(yī)食品作(zuò)為(wèi)國民營養計(jì)劃的重要一環。近年來(lái)，特醫(yī)食品法規标準日漸成熟，行(xíng)業不斷發展，預示着未來(lái)特醫(yī)食品産業将會(huì)是一片商業藍(lán)海。記者調研發現，産品數(shù)量與健康需求不匹配、營養治療率較低(dī)等現狀将為(wèi)特醫(yī)食品産業發展創造出巨大(dà)的市場(chǎng)需求。
據此前媒體(tǐ)報道(dào)，我國至少(shǎo)還(hái)有(yǒu)70%的特醫(yī)食品需求未得(de)到滿足。數(shù)據顯示，我國特醫(yī)食品産業正處在上(shàng)升期，每年市場(chǎng)規模達百億元，但(dàn)與發達國家(jiā)相比仍存在較大(dà)差距。在美國，有(yǒu)65%的營養不良患者在使用特醫(yī)食品，英國有(yǒu)27%，而中國大(dà)陸不到5%。
艾媒咨詢數(shù)據顯示，2014年至2022年全球特醫(yī)食品市場(chǎng)規模從583.0億元上(shàng)升到896.4億元；預計(jì)2027年将突破千億元大(dà)關，達1110.6億元。
據介紹，2022年12月28日，國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局發布《特殊醫(yī)學用途配方食品标識指南》，首次提出在特醫(yī)食品最小(xiǎo)銷售包裝指定區(qū)域标注特醫(yī)食品專屬标志(zhì)“小(xiǎo)藍(lán)花(huā)”，引導特醫(yī)食品企業規範标識，提升全社會(huì)對特醫(yī)食品的認知度、辨識度。此次發布的新《辦法》強調特醫(yī)食品标簽應當真實、準确、清楚、明(míng)顯，符合法規标準要求；嚴格标簽主要展示版面應當标注的內(nèi)容，便于消費者識别；明(míng)确産品标簽不得(de)對産品中的營養素及其他成分進行(xíng)功能聲稱，防止誤導消費者。
業內(nèi)人(rén)士認為(wèi)，特醫(yī)食品标識的進一步細化優化，體(tǐ)現出了監管部門(mén)踐行(xíng)“監管為(wèi)民”的核心理(lǐ)念，有(yǒu)利于維護消費者的正當權益，促進行(xíng)業有(yǒu)序發展。
記者獲悉，截至12月6日，我國批準注冊的特醫(yī)食品增至153款。另據了解，近年來(lái)，消費者主要通(tōng)過線上(shàng)渠道(dào)購買特醫(yī)食品。以京東健康為(wèi)例，目前，所有(yǒu)在國內(nèi)零售渠道(dào)銷售、适合家(jiā)用的産品都可(kě)以通(tōng)過京東健康在線購買，其中包括32款針對1歲以下兒童的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。
京東健康特醫(yī)食品類相關負責人(rén)表示，随着注冊新規的施行(xíng)，會(huì)有(yǒu)更多(duō)優質的産品上(shàng)市，京東健康将持續發揮線上(shàng)渠道(dào)優勢，加快與相關特醫(yī)食品品牌的合作(zuò)，不斷提升供給能力，讓更多(duō)用戶更加快捷地購買到特醫(yī)食品。針對用戶差異化需求，京東健康提供定制(zhì)化的科學營養專業指導服務，幫助消費者理(lǐ)性選購并安全使用特醫(yī)食品。
國産特醫(yī)食品亟須發力
記者采訪了解到，雖然《辦法》有(yǒu)利于推動我國特醫(yī)食品企業進行(xíng)創新研發，并加速其産品上(shàng)市進程。但(dàn)與此同時(shí)，我國特醫(yī)食品企業配方大(dà)多(duō)模仿國外，研發投入少(shǎo)，缺少(shǎo)功效證據，創新度不夠，這些(xiē)因素仍然是國産特醫(yī)産品難以發力的障礙所在。
代志(zhì)成向記者表示，特醫(yī)食品産業的發展面臨一些(xiē)瓶頸，主要體(tǐ)現在：一是國民營養知識素養需要提高(gāo)；二是醫(yī)療機構營養科室建設、臨床營養師(shī)和(hé)床位比例有(yǒu)待提高(gāo)；三是特醫(yī)食品尚不能普遍納入醫(yī)保報銷範圍；四是特醫(yī)食品項目啓動資金門(mén)檻較高(gāo)。
國産特醫(yī)食品亟須從哪些(xiē)方面發力？宋首屹認為(wèi)，首先需要加強特醫(yī)食品專門(mén)銷售平台的建設。特醫(yī)食品由于橫跨食品、醫(yī)療等領域，其銷售大(dà)部分集中在醫(yī)院和(hé)藥店(diàn)等場(chǎng)景，具有(yǒu)廣泛影(yǐng)響力的專門(mén)銷售平台相對較少(shǎo)，也在一定程度上(shàng)導緻特醫(yī)食品生(shēng)産企業觸達終端用戶的成本相對較高(gāo)。尤其是針對一些(xiē)罕見病的特醫(yī)食品，“價高(gāo)不易買”的情形依然普遍存在，采購渠道(dào)的不暢通(tōng)和(hé)信息不對稱，導緻一些(xiē)消費者不得(de)不通(tōng)過代購、海淘等方式購買。因此，推動建立專業的銷售平台，優化用戶購買渠道(dào)十分必要。
其次，要強化特醫(yī)食品的科普宣傳。當前特醫(yī)食品的科普短(duǎn)闆亟待加強，尤其是消費端和(hé)市場(chǎng)端。很(hěn)多(duō)公衆對于特醫(yī)食品的認知還(hái)存在很(hěn)多(duō)的誤區(qū)和(hé)盲區(qū)。例如，很(hěn)多(duō)消費者簡單地将特醫(yī)食品等同于保健品，沒有(yǒu)按照醫(yī)生(shēng)或臨床營養師(shī)的指導意見進行(xíng)選購。
再次，特醫(yī)食品标準體(tǐ)系建設亟待加速。此次《辦法》的出台，從頂層設計(jì)上(shàng)對特醫(yī)食品的注冊管理(lǐ)指明(míng)了方向。從産業發展來(lái)看，還(hái)要進一步研究和(hé)完善特醫(yī)食品的标準化建設，圍繞不同品類進一步細化。隻有(yǒu)建立更加系統、完備的産品标準，才能推動企業在生(shēng)産端“有(yǒu)标可(kě)依”，進一步規範市場(chǎng)的發展。
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