各市市場(chǎng)監督管理(lǐ)局、行(xíng)政審批服務局：

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《山(shān)東省冷藏預制(zhì)調理(lǐ)食品生(shēng)産許可(kě)審查方案（試行(xíng)）》已經省局局務會(huì)審議通(tōng)過,現印發你(nǐ)們，請(qǐng)認真貫徹執行(xíng)。

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山(shān)東省市場(chǎng)監督管理(lǐ)局文章來(lái)源:antion.net

2023年12月12日文章來(lái)源:antion.net

山(shān)東省冷藏預制(zhì)調理(lǐ)食品生(shēng)産許可(kě)審查方案（試行(xíng)）

第一章　總　則

第一條　為(wèi)規範本省冷藏預制(zhì)調理(lǐ)食品生(shēng)産許可(kě)審查工作(zuò)，依據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》《食品生(shēng)産許可(kě)管理(lǐ)辦法》《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)則》及相關食品安全國家(jiā)标準等規定，制(zhì)定本方案。

第二條　本方案規定本省冷藏預制(zhì)調理(lǐ)食品生(shēng)産許可(kě)申請(qǐng)者應達到的條件，應與《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)則》結合使用。

第三條　本方案所稱的“冷藏預制(zhì)調理(lǐ)食品”，是指以一種或多(duō)種食用農産品及其制(zhì)品為(wèi)主要原料，經調制(zhì)、熟制(zhì)或部分熟制(zhì)或不熟制(zhì)、快速冷卻、包裝等工藝制(zhì)成的，并需要冷藏貯存、運輸及銷售的食品；或以一種或多(duō)種食用農産品及其制(zhì)品為(wèi)主要原料，不經調制(zhì)，經熟制(zhì)或部分熟制(zhì)、快速冷卻、包裝等工藝制(zhì)成的，并需要冷藏貯存、運輸及銷售的食品。

第四條　按本方案實施生(shēng)産許可(kě)的冷藏預制(zhì)調理(lǐ)食品不允許分裝。

第五條　本方案中引用的文件、标準通(tōng)過引用成為(wèi)本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、标準，其最新版本（包括所有(yǒu)的修改單）适用于本方案。

第二章　生(shēng)産場(chǎng)所

第六條　廠區(qū)、廠房(fáng)和(hé)車(chē)間(jiān)、庫房(fáng)應符合《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)則》中生(shēng)産場(chǎng)所相關規定。

第七條  生(shēng)産場(chǎng)所應根據生(shēng)産流程、加工操作(zuò)和(hé)清潔度的需要采取有(yǒu)效分離或分隔，避免交叉污染。生(shēng)産場(chǎng)所可(kě)劃分為(wèi)清潔作(zuò)業區(qū)、準清潔作(zuò)業區(qū)、一般作(zuò)業區(qū)，不同作(zuò)業區(qū)之間(jiān)應有(yǒu)效分隔，冷藏預制(zhì)調理(lǐ)食品生(shēng)産場(chǎng)所作(zuò)業區(qū)劃分見表1。

表1　冷藏預制(zhì)調理(lǐ)食品生(shēng)産場(chǎng)所作(zuò)業區(qū)劃分

第八條　畜禽類、水(shuǐ)産類、果蔬類原料預處理(lǐ)場(chǎng)所應相互分隔或分離，并明(míng)确标示，避免交叉污染。

即食類冷藏預制(zhì)調理(lǐ)食品熱加工、冷卻、包裝等工序應按照清潔度要求合理(lǐ)劃分作(zuò)業區(qū)，有(yǒu)效分離或分隔，各作(zuò)業區(qū)面積比例應相互協調、方便操作(zuò)與清潔消毒。消毒後的工器(qì)具或者接觸直接入口食品的工器(qì)具，應存放在專用保潔設施或者場(chǎng)所內(nèi)。

清潔作(zuò)業區(qū)、準清潔作(zuò)業區(qū)入口處應設置更衣室，配備洗手、幹手、消毒設施，按需設置換鞋（穿戴鞋套）或工作(zuò)鞋靴消毒設施。

第九條　即食類冷藏預制(zhì)調理(lǐ)食品無後續熱加工處理(lǐ)的生(shēng)産區(qū)域及內(nèi)包裝間(jiān)設計(jì)參照《潔淨廠房(fáng)設計(jì)規範》（GB 50073），潔淨級别不低(dī)于8級；或《醫(yī)藥工業潔淨廠房(fáng)設計(jì)标準》（GB 50457），潔淨級别不低(dī)于D級；或《食品工業潔淨用房(fáng)建築技(jì)術(shù)規範》（GB 50687），潔淨級别不低(dī)于Ⅲ級。每年應自行(xíng)或委托檢驗機構定期對清潔作(zuò)業區(qū)進行(xíng)空(kōng)氣質量監測。在工藝設備安裝完畢或重大(dà)改造後應對清潔作(zuò)業區(qū)的空(kōng)氣潔淨度進行(xíng)監測，符合要求後方可(kě)投入生(shēng)産。

第十條　無後續熱加工處理(lǐ)的生(shēng)産區(qū)域及內(nèi)包裝間(jiān)應嚴格控制(zhì)環境溫度和(hé)操作(zuò)時(shí)間(jiān)，必要時(shí)控制(zhì)濕度。各項生(shēng)産加工操作(zuò)宜低(dī)溫短(duǎn)時(shí)完成，确保産品及時(shí)進入冷藏庫。必要時(shí)應根據不同原料及産品特性制(zhì)定個(gè)性化控制(zhì)方案，并對控制(zhì)效果進行(xíng)驗證。其他生(shēng)産加工區(qū)域可(kě)根據原料、半成品特點對加工場(chǎng)所環境溫度及加工時(shí)間(jiān)進行(xíng)控制(zhì)。

第十一條　應配備冷藏庫，冷藏庫環境溫度控制(zhì)在0℃～8℃。

冷藏庫應具備配套的制(zhì)冷系統或保溫條件緩存區(qū)的封閉月台，同時(shí)與車(chē)輛(liàng)對接處應有(yǒu)防撞密封設施。

冷藏庫門(mén)應配備限制(zhì)冷熱交換的裝置，并設置防反鎖裝置和(hé)警示标識。

第三章　設備設施

第十二條　生(shēng)産設備，供排水(shuǐ)、消毒、廢棄物存放、個(gè)人(rén)衛生(shēng)、通(tōng)風、照明(míng)、溫控、檢驗等設施應符合《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)則》中設備設施相關規定。冷藏預制(zhì)調理(lǐ)食品常規生(shēng)産設備設施見表2。

表2　冷藏預制(zhì)調理(lǐ)食品常規生(shēng)産設備設施

第十三條　洗手設施應為(wèi)非手動式，并配備冷熱水(shuǐ)設施。

第十四條　應配備相應的食品、工器(qì)具和(hé)設備的清潔、消毒設施。

應設置畜禽類、水(shuǐ)産類、果蔬類原料獨立清洗水(shuǐ)池。

接觸即食食品的工器(qì)具的清洗消毒水(shuǐ)池應專用，與其他用途的清洗水(shuǐ)池分開(kāi)。采用自動清洗消毒設備的，設備上(shàng)應配備溫度監控和(hé)清洗消毒劑自動添加裝置，溫度監控裝置定期校(xiào)準、維護。

用于原料、半成品、成品的工器(qì)具應分開(kāi)放置和(hé)使用，并有(yǒu)明(míng)顯标識。

第十五條　應根據生(shēng)産過程需要，配備通(tōng)風排氣、空(kōng)氣過濾設施，有(yǒu)效控制(zhì)生(shēng)産環境溫度、濕度和(hé)潔淨度，保證空(kōng)氣由清潔度要求高(gāo)的作(zuò)業區(qū)域流向清潔度要求低(dī)的作(zuò)業區(qū)域。通(tōng)風排氣設施應易于清潔、維修或更換。

對于即食類冷藏預制(zhì)調理(lǐ)食品，無後續熱加工處理(lǐ)的生(shēng)産區(qū)域應按照清潔作(zuò)業區(qū)管理(lǐ)，具有(yǒu)過濾裝置的獨立空(kōng)氣淨化系統和(hé)空(kōng)氣調節設施，保持正壓，防止未淨化的空(kōng)氣進入清潔作(zuò)業區(qū)以及蒸汽凝結。清潔作(zuò)業區(qū)生(shēng)産前應啓動空(kōng)氣淨化系統,對車(chē)間(jiān)內(nèi)空(kōng)氣進行(xíng)淨化。

應根據産品、工藝特點配備臭氧等環境消毒設施。

第十六條　産品熱加工後應盡快冷卻，保證熱加工後2小(xiǎo)時(shí)內(nèi)将其中心溫度降至0℃～8℃之間(jiān)。必要時(shí)，應配備與生(shēng)産品種、數(shù)量相适應的快速冷卻設備。

第十七條　鼓勵在熱加工場(chǎng)所、包裝場(chǎng)所、清洗消毒場(chǎng)所、食品裝卸封閉月台、冷卻等關鍵生(shēng)産場(chǎng)所安裝視(shì)頻監控設備。

第十八條　需控制(zhì)溫度、濕度的車(chē)間(jiān)及冷藏庫應配置溫度、濕度監測、報警、調控裝置。定期記錄車(chē)間(jiān)、庫房(fáng)溫度、濕度。

冷藏庫溫度傳感器(qì)或溫度記錄儀應放置在最能反映食品溫度或者平均溫度的位置，建築面積大(dà)于100m²的冷庫，溫度傳感器(qì)或溫度記錄儀數(shù)量不少(shǎo)于2個(gè)。

冷藏庫的制(zhì)冷效果應與容積匹配。

第十九條　根據原料、工藝和(hé)産品特性，配備檢測設備。根據需要，可(kě)以配備食品中心溫度計(jì)、環境溫度計(jì)、餘氯消毒測試紙等食品加工環節控制(zhì)檢測設備設施，以及瘦肉精、農藥殘留、甲醛、孔雀石綠、亞硝酸鹽、煎炸油極性組分、真菌毒素等食品安全快速檢測設備設施，開(kāi)展食品安全快速檢測。

使用快速檢測方法進行(xíng)檢測的，應定期與食品安全國家(jiā)标準規定的檢驗方法進行(xíng)比對。當快速檢測結果顯示異常時(shí)，應使用食品安全國家(jiā)标準規定的檢驗方法進行(xíng)确認。

第四章　設備布局與工藝流程

第二十條　應符合《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)則》中設備布局和(hé)工藝流程相關規定。

第二十一條　生(shēng)産設備的配備應與産品生(shēng)産工藝相符，應根據原料狀況、産品特性、生(shēng)産工藝等因素确定關鍵控制(zhì)環節。冷藏預制(zhì)調理(lǐ)食品生(shēng)産常規工藝流程與關鍵控制(zhì)環節見表3。

表3　冷藏預制(zhì)調理(lǐ)食品生(shēng)産常規工藝流程與關鍵控制(zhì)環節

第五章　人(rén)員管理(lǐ)

第二十二條　應符合《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)則》中人(rén)員管理(lǐ)的相關規定。

應配備食品安全管理(lǐ)人(rén)員和(hé)食品安全專業技(jì)術(shù)人(rén)員，食品安全管理(lǐ)人(rén)員應了解食品安全的基本原則和(hé)操作(zuò)規範，能夠判斷食品安全潛在的風險，采取适當的預防和(hé)糾正措施，确保有(yǒu)效管理(lǐ)。

第二十三條　應對本單位的從業人(rén)員進行(xíng)上(shàng)崗前和(hé)在崗期間(jiān)的食品安全知識培訓，并建立培訓檔案。應對食品安全管理(lǐ)人(rén)員、關鍵環節操作(zuò)人(rén)員及其他相關從業人(rén)員進行(xíng)考核。考核不合格的，不得(de)上(shàng)崗。

第六章　管理(lǐ)制(zhì)度

第二十四條　應符合《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)則》中管理(lǐ)制(zhì)度的相關規定。

第二十五條　建立食品、食品添加劑和(hé)食品相關産品采購管理(lǐ)制(zhì)度，保證采購的食品、食品添加劑和(hé)食品相關産品符合國家(jiā)法律法規和(hé)食品安全标準要求，不得(de)采購法律、法規禁止生(shēng)産經營的食品、食品添加劑和(hé)食品相關産品，以及未通(tōng)過國務院衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)安全性評估的新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關産品新品種。

應加強可(kě)能産生(shēng)生(shēng)物毒素的動物、植物、食用菌等原料的控制(zhì)或檢驗。

第二十六條　建立原料供應商審核及評價制(zhì)度，明(míng)确風險收集要求，制(zhì)定供應商食品安全檢查評價規範和(hé)檢查評價結果處置規定，定期或不定期對主要原料供應商的食品安全狀況進行(xíng)檢查評價，并做(zuò)好記錄。發現原料存在嚴重食品安全問題的，應立即停止采購。

第二十七條  建立原料貯存管理(lǐ)制(zhì)度。食品原料、食品添加劑和(hé)食品相關産品應在規定的貯存條件下保存，避免太陽直射、雨淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞擊等。食品添加劑（包括營養強化劑）應由專人(rén)管理(lǐ)，專庫或專櫃存放，并記錄進貨查驗和(hé)使用情況。含有(yǒu)過敏原的食品原料應分區(qū)域或分庫貯存，明(míng)确标示，避免交叉污染與誤用。驗收不合格的食品原料、食品添加劑和(hé)食品相關産品應在指定區(qū)域與合格品分開(kāi)放置并明(míng)顯标示。應定期檢查和(hé)及時(shí)清理(lǐ)變質或超過保質期的食品原料、食品添加劑和(hé)食品相關産品。

第二十八條　建立冷鏈運行(xíng)管理(lǐ)制(zhì)度。需冷藏的原料、半成品、成品，明(míng)确貯存溫度、濕度監控和(hé)記錄要求、冷藏設備定期維護要求、食品冷鏈運輸的溫度監控和(hé)記錄要求。

需溫度、濕度控制(zhì)的食品在物流過程中應符合其标簽标示或相關标準規定的溫度、濕度要求，需冷藏的食品在運輸過程中溫度控制(zhì)在0℃～8℃。運輸過程中的溫度應實時(shí)連續監控，記錄時(shí)間(jiān)間(jiān)隔不宜超過10分鍾。

委托具備冷藏運輸資質的第三方物流運輸的，應依法确定雙方的權利義務，明(míng)确保障食品安全的措施要求，并附書(shū)面委托運輸協議。

第二十九條　建立産品配方管理(lǐ)制(zhì)度。生(shēng)産過程中使用的食品原料、食品添加劑、食品營養強化劑均應符合相應食品安全國家(jiā)标準及國務院衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)相關公告的規定。配方中使用的食品添加劑、食品營養強化劑、新食品原料、藥食同源原料的使用範圍、使用量等應符合相關食品安全國家(jiā)标準及國務院衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)相關公告的規定，并列明(míng)相應的使用依據和(hé)規定使用量。

第三十條　建立生(shēng)産過程監控管理(lǐ)制(zhì)度。應結合生(shēng)産工藝及産品特點制(zhì)定原料、加工環境、加工過程和(hé)成品檢驗監控規範,監控項目、指标、依據和(hé)頻率可(kě)參照《冷藏預制(zhì)調理(lǐ)食品生(shēng)産原料檢驗、環境監測和(hé)成品檢驗監控指南》（見附件）。對監控發現的問題，應立即采取措施予以糾正，并對發現的問題和(hé)處置結果予以記錄。

第三十一條　應建立清潔消毒制(zhì)度，制(zhì)定清潔消毒程序，以保證食品加工場(chǎng)所、設備和(hé)設施等清潔衛生(shēng)，防止産品污染。

第三十二條　建立廢棄物存放和(hé)處理(lǐ)制(zhì)度。應加強廢棄物管理(lǐ)，應将廢棄物存放在相應設施中，定期清理(lǐ)廢棄物存放設施，合理(lǐ)設置清潔廢棄物存放設施的頻次。

第三十三條　建立産品檢驗管理(lǐ)制(zhì)度。綜合考慮産品特性、工藝特點、原料控制(zhì)等因素,明(míng)确産品檢驗項目、頻次、方法等檢驗要求。每年至少(shǎo)1次按照産品執行(xíng)的标準進行(xíng)全項檢驗。确保産品符合食品安全标準規定。

第三十四條　産品出廠檢驗可(kě)自行(xíng)檢驗,也可(kě)委托具有(yǒu)檢驗資質的第三方檢測機構進行(xíng)檢驗。自行(xíng)檢驗的，應具備相應的檢驗能力，每年至少(shǎo)1次進行(xíng)全項目檢驗能力驗證或比對。

第三十五條　建立産品留樣管理(lǐ)制(zhì)度。應合理(lǐ)确定留樣品種、數(shù)量、時(shí)間(jiān)等，滿足檢驗需要。

第三十六條　應通(tōng)過穩定性試驗，确定産品保質期。

第三十七條　建立食品安全追溯管理(lǐ)制(zhì)度。鼓勵采用包裝上(shàng)印制(zhì)二維碼等技(jì)術(shù)集成原料來(lái)源、産品自檢等信息供消費者查詢。鼓勵采用電(diàn)子計(jì)算(suàn)機信息技(jì)術(shù)系統和(hé)手段進行(xíng)文件和(hé)記錄的管理(lǐ)。

第三十八條　鼓勵采用危害分析與關鍵控制(zhì)點體(tǐ)系（HACCP）對生(shēng)産過程進行(xíng)食品安全控制(zhì)。

第三十九條　建立文件、記錄管理(lǐ)制(zhì)度。建立文件管理(lǐ)制(zhì)度，規定文件的批準、分發和(hé)使用要求，确保各相關場(chǎng)所使用的文件均為(wèi)有(yǒu)效版本。建立記錄管理(lǐ)制(zhì)度，對從原料采購、生(shēng)産加工、出廠檢驗直至産品銷售的所有(yǒu)環節應詳細記錄。

第七章　試制(zhì)食品檢驗

第四十條　應按照所申報産品執行(xíng)标準，提供試制(zhì)食品檢驗合格報告，對提供的檢驗報告真實性負責。檢驗項目應符合相應的食品安全國家(jiā)标準及其明(míng)示的産品執行(xíng)标準。

第四十一條　可(kě)以對試制(zhì)食品自行(xíng)檢驗，或者委托有(yǒu)資質的食品檢驗機構檢驗。

第八章　附　則

第四十二條　本方案不适用于現場(chǎng)制(zhì)售行(xíng)為(wèi)的許可(kě)。

第四十三條　本方案自2024年1月31日起施行(xíng),有(yǒu)效期至2026年1月30日。