2023年6月26日，國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局發布《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理(lǐ)辦法》（以下簡稱“新《辦法》”）。新《辦法》将于2023年10月1日起施行(xíng)，2016年6月6日原國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局令第26号公布的《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理(lǐ)辦法》（以下簡稱“原《辦法》”）同時(shí)廢止。為(wèi)便于企業更好的理(lǐ)解新《辦法》的變化，中食安信對該法規的主要內(nèi)容進行(xíng)解讀，供大(dà)家(jiā)參考。

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1. 禁止變相分裝，新增8種不予注冊情形

《食品安全法》第八十一條明(míng)确規定，不得(de)以分裝方式生(shēng)産嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得(de)用同一配方生(shēng)産不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。但(dàn)不少(shǎo)企業利用法規漏洞，将已符合嬰幼兒配方食品安全國家(jiā)标準營養成分要求的複合配料作(zuò)為(wèi)原料申請(qǐng)配方注冊，不利于保證嬰幼兒配方乳粉的安全，新《辦法》将明(míng)确禁止該行(xíng)為(wèi)，有(yǒu)利于保障嬰幼兒配方乳粉的品質，讓消費者放心。

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新《辦法》詳細列出8種不予注冊情形，包括申請(qǐng)材料弄虛作(zuò)假，不真實的；産品配方科學性、安全性依據不充足的等等。有(yǒu)利于明(míng)确執法尺度，進一步完善執法機構的規範性和(hé)透明(míng)度。同時(shí)也方便企業核查自身情況，按照法規要求進行(xíng)申報注冊。

2. 明(míng)确現場(chǎng)核查、抽樣檢驗條件

原《辦法》規定現場(chǎng)核查、抽樣檢驗要根據實際情況确認，法規條款比較模糊。不少(shǎo)企業不清楚是否需要進行(xíng)現場(chǎng)核查或者抽樣檢驗，然後按照最嚴格的要求進行(xíng)準備，從而導緻資源浪費、申請(qǐng)時(shí)間(jiān)延長等問題，不利于企業的發展。新《辦法》将需要現場(chǎng)核查的情況詳細列出，有(yǒu)利于企業根據自身情況，嚴格按照法規要求準備，極大(dà)提高(gāo)了辦事效率。

3. 規範标簽标識

新《辦法》明(míng)确标簽中不得(de)含有(yǒu)九項內(nèi)容，包括不得(de)使用“進口奶源”“源自國外牧場(chǎng)”“生(shēng)态牧場(chǎng)”“進口原料”“原生(shēng)态奶源”“無污染奶源”等模糊信息；不得(de)使用嬰兒和(hé)婦女的形象，“人(rén)乳化”“母乳化”或者近似術(shù)語表述等等內(nèi)容。

近年來(lái)嬰幼兒配方乳粉的安全問題頻頻發生(shēng)，标簽标識虛假宣傳的問題也屢見不鮮，但(dàn)不少(shǎo)企業也不清楚問題出在哪裏。此次将标簽應标識內(nèi)容及不應标識內(nèi)容進一步明(míng)确，有(yǒu)利于明(míng)确執法機關的辦事标準，提高(gāo)執法的透明(míng)度，統一嬰幼兒配方乳粉的标簽內(nèi)容，從而維護消費者的合法權益。

4. 縮短(duǎn)申請(qǐng)時(shí)間(jiān)、提高(gāo)申請(qǐng)效率

新《辦法》将特殊情況下需要延長審評時(shí)限的，經審評機構負責人(rén)同意，可(kě)以延長的時(shí)間(jiān)由三十個(gè)工作(zuò)日縮短(duǎn)至二十個(gè)工作(zuò)日；需補發證書(shū)的，市場(chǎng)監管總局将補發證書(shū)的時(shí)間(jiān)由二十個(gè)工作(zuò)日縮短(duǎn)至十個(gè)工作(zuò)日。上(shàng)述規定有(yǒu)利于優化審批流程，提高(gāo)申報注冊效率，減少(shǎo)企業等待時(shí)間(jiān)，一定程度上(shàng)也降低(dī)了企業的申請(qǐng)風險及生(shēng)産風險。

5. 調整處罰力度

嬰幼兒配方乳粉的安全關系到千千萬萬個(gè)家(jiā)庭的未來(lái)，對于處罰力度，市場(chǎng)監管總局此次主要從兩個(gè)方面進行(xíng)調整。一方面，對于性質惡劣造成嚴重危害後果的要加大(dà)處罰力度，最高(gāo)上(shàng)限可(kě)至二十萬元。此舉有(yǒu)利于嚴格執法，提高(gāo)法治的威懾力；另一方面，對于輕微違法行(xíng)為(wèi)能夠及時(shí)改正的可(kě)降低(dī)處罰力度，體(tǐ)現了人(rén)性化執法，有(yǒu)利于規範企業尊法、守法。

6. 提高(gāo)同一集團的資源利用率

新《辦法》主要從兩個(gè)方面提高(gāo)同一集團的資源利用率。一方面，企業集團設有(yǒu)獨立研發機構的，控股子公司作(zuò)為(wèi)申請(qǐng)人(rén)可(kě)以共享集團部分研發能力。另一方面，已經取得(de)嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊證書(shū)及生(shēng)産許可(kě)的企業集團母公司或者其控股子公司可(kě)以使用同一企業集團內(nèi)其他控股子公司或者企業集團母公司已經注冊的嬰幼兒配方乳粉産品配方。此項規定有(yǒu)利于充分利用企業産能，企業集團母公司及其控股子公司間(jiān)可(kě)以資源共享，極大(dà)程度節約企業資源，滿足市場(chǎng)需求。

7. 明(míng)确責任劃分

一是明(míng)确審評機構責任。市場(chǎng)監管總局食品審評機構（食品審評中心）負責嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請(qǐng)的受理(lǐ)、技(jì)術(shù)審評、現場(chǎng)核查、制(zhì)證送達等工作(zuò)，并根據需要組織專家(jiā)進行(xíng)論證；二是明(míng)确專家(jiā)職責。在技(jì)術(shù)審評、現場(chǎng)核查、産品檢驗等過程中，可(kě)以就重大(dà)、複雜問題聽(tīng)取食品安全、食品加工、營養和(hé)臨床醫(yī)學等領域專家(jiā)的意見。通(tōng)過明(míng)确審評機構以及專家(jiā)的責任，有(yǒu)利于完善監管機制(zhì)，提高(gāo)監管能力，保障嬰幼兒配方乳粉的産品品質，創造良好的社會(huì)風尚。

總結

新《辦法》通(tōng)過新增8種不予注冊情形，明(míng)确現場(chǎng)核查、抽樣檢驗條件，規範标簽标識，調整處罰力度等內(nèi)容，嚴格嬰幼兒配方乳粉的注冊要求、簡化注冊流程、提高(gāo)辦事效率。企業應嚴格按照新《辦法》中法規執行(xíng)，切勿挑戰法規底線。

中食安信希望通(tōng)過對上(shàng)述新《辦法》解讀，幫助嬰幼兒配方乳粉相關企業和(hé)行(xíng)業相關人(rén)員更好的了解法規标準變化趨勢、監管趨勢，為(wèi)下一步開(kāi)展工作(zuò)提供參考，同時(shí)中食安信可(kě)提供标準法規咨詢、食品标簽審核等咨詢服務，有(yǒu)任何問題歡迎随時(shí)聯系我們（010-51301566）。