為(wèi)培育自治區(qū)乳酸菌粉産業發展，規範乳酸菌粉生(shēng)産許可(kě)審查工作(zuò)，依據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》《食品生(shēng)産許可(kě)管理(lǐ)辦法》《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)則》及相關食品安全國家(jiā)标準等規定，結合自治區(qū)實際，自治區(qū)市場(chǎng)監督管理(lǐ)局起草了《新疆維吾爾自治區(qū)乳酸菌粉食品生(shēng)産許可(kě)審查方案（試行(xíng)）（征求意見稿）》。現公開(kāi)向社會(huì)各界征求意見建議，歡迎各有(yǒu)關單位、社會(huì)團體(tǐ)、個(gè)人(rén)提出修改意見，并于2024年2月5日前反饋自治區(qū)市場(chǎng)監督管理(lǐ)局行(xíng)政審批處。
聯系人(rén)：馬丹陽
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新疆維吾爾自治區(qū)市場(chǎng)監督管理(lǐ)局
2024年1月23日
新疆維吾爾自治區(qū)乳酸菌粉食品生(shēng)産許可(kě)審查方案
第一章 總 則
第一條 為(wèi)加強食品生(shēng)産許可(kě)管理(lǐ)，規範乳酸菌粉生(shēng)産許可(kě)審查工作(zuò)，依據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》及其實施條例、《食品生(shēng)産許可(kě)管理(lǐ)辦法》《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)則》（以下簡稱“審查通(tōng)則”）等有(yǒu)關法律法規、規章及國務院衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)公告和(hé)相關食品安全國家(jiā)标準的規定，結合新疆維吾爾自治區(qū)食品生(shēng)産許可(kě)審查實際，制(zhì)定本方案（以下簡稱“方案”）。
第二條 本方案所稱乳酸菌粉是指使用國務院衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)公布的《可(kě)用于食品的菌種名單》中的乳酸菌種，經接種活化、發酵培養、濃縮、幹燥、粉碎或不粉碎、調配或不調配、包裝等工序制(zhì)成的粉狀或顆粒狀産品。片（塊）、液體(tǐ)等其他狀态産品可(kě)參照本方案執行(xíng)。
第三條 乳酸菌粉的申證類别為(wèi)其他食品，類别編号為(wèi)3101，生(shēng)産許可(kě)證副頁須注明(míng)品種明(míng)細為(wèi)：其他食品（乳酸菌粉）。 第四條 本方案應與《審查通(tōng)則》結合使用，适用于區(qū)域內(nèi)乳酸菌粉食品生(shēng)産許可(kě)審查工作(zuò)。僅有(yǒu)包裝場(chǎng)地、工序、設備，沒有(yǒu)完整的生(shēng)産條件，不予生(shēng)産許可(kě)審查。
第五條 本方案中引用的文件、标準通(tōng)過引用成為(wèi)本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、标準，其最新版本（包括所有(yǒu)的修改單）适用于本方案。
第二章 生(shēng)産場(chǎng)所
第六條 生(shēng)産企業廠房(fáng)選址和(hé)設計(jì)、內(nèi)部建築結構應當符合《審查通(tōng)則》及《食品安全國家(jiā)标準 食品生(shēng)産通(tōng)用衛生(shēng)規範》（GB 14881）的相關要求。
第七條 生(shēng)産車(chē)間(jiān)種類、布局應與産品特性、生(shēng)産工藝和(hé)生(shēng)産能力相适應。生(shēng)産車(chē)間(jiān)一般包括活化擴培間(jiān)、稱量配料間(jiān)、發酵車(chē)間(jiān)、離心濃縮車(chē)間(jiān)、冷凍幹燥車(chē)間(jiān)、調配混合車(chē)間(jiān)（如需）、粉碎車(chē)間(jiān)（如需）、內(nèi)包裝車(chē)間(jiān)及外包裝車(chē)間(jiān)等。
第八條 廠房(fáng)和(hé)車(chē)間(jiān)根據生(shēng)産工藝和(hé)清潔程度要求通(tōng)常可(kě)劃分為(wèi)清潔作(zuò)業區(qū)、準清潔作(zuò)業區(qū)和(hé)一般作(zuò)業區(qū)，不同作(zuò)業區(qū)應有(yǒu)效分隔，避免交叉污染。各作(zuò)業區(qū)具體(tǐ)劃分見下表。
乳酸菌粉生(shēng)産車(chē)間(jiān)及清潔作(zuò)業區(qū)劃分表
原始種子制(zhì)作(zuò)、标準凍存管制(zhì)作(zuò)及試管水(shuǐ)平、三角瓶水(shuǐ)平種子的活化擴培操作(zuò)必須在實驗室超淨工作(zuò)台或者在潔淨區(qū)內(nèi)的超淨工作(zuò)台完成。
第九條 清潔作(zuò)業區(qū)的出入應有(yǒu)合理(lǐ)的限制(zhì)和(hé)控制(zhì)，清潔作(zuò)業區(qū)、準清潔作(zuò)業區(qū)的對外出入口應安裝能自動關閉（如自動感應器(qì)或閉門(mén)器(qì)等）的門(mén)和(hé)（或）空(kōng)氣幕，并應确保兩側的門(mén)不被同時(shí)開(kāi)啓。應設置原輔料包裝清潔設施和(hé)包裝材料清潔消毒設施。清潔作(zuò)業區(qū)應保持幹燥，并盡量減少(shǎo)供水(shuǐ)設施及系統，如無法避免，應有(yǒu)相應防護措施。
第十條 清潔區(qū)空(kōng)氣潔淨度達到10萬級（符合GB 50687食品工業潔淨用房(fáng)建築設計(jì)規範中Ⅲ級相關要求）。企業的質量檢驗機構應定期對清潔作(zuò)業區(qū)進行(xíng)空(kōng)氣質量監測，每年進行(xíng)一次檢測，并有(yǒu)第三方的檢測報告。
第十一條 庫房(fáng)應當符合《審查通(tōng)則》及《食品安全國家(jiā)标準 食品生(shēng)産通(tōng)用衛生(shēng)規範》（GB 14881）的相關要求。貯存乳酸菌菌株及産品應具備相應的制(zhì)冷設備或設施，以滿足産品的貯存要求。
第三章 設備設施
第十二條 生(shēng)産設備應符合《審查通(tōng)則》的相關要求。乳酸菌粉生(shēng)産設備一般包括：活化擴培設備、前處理(lǐ)設備（如純化水(shuǐ)設備、配料罐）、發酵設備、離心濃縮設備、冷凍幹燥設備、粉碎設備（如需）、調配混合設備（如需）、包裝設備、異物控制(zhì)設備。
第十三條 主要物料的固定管道(dào)設施應标明(míng)內(nèi)容物名稱和(hé)流向。用于測定、控制(zhì)、記錄的監控設備，如壓力表、溫度計(jì)等，應定期校(xiào)準、維護，确保準确有(yǒu)效。
第十四條 供排水(shuǐ)、清潔消毒、廢棄物存放、個(gè)人(rén)衛生(shēng)、通(tōng)風、照明(míng)、溫控、檢驗設備等設施應當符合《審查通(tōng)則》及《食品安全國家(jiā)标準 食品生(shēng)産通(tōng)用衛生(shēng)規範》（GB 14881）的相關要求。
第十五條 生(shēng)産車(chē)間(jiān)入口處應設置更衣室，配置換鞋（鞋套）及（或）工作(zuò)鞋靴消毒設施。更衣室應保證工作(zuò)服與個(gè)人(rén)服裝及其他物品分開(kāi)放置，應配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設施、消毒設施；必要時(shí)設置冷熱水(shuǐ)混合器(qì)。要在臨近洗手設施的顯著位置标示簡明(míng)易懂的洗手方法，并設置幹手設施。清潔作(zuò)業區(qū)入口應設置二次更衣區(qū)，洗手、幹手和(hé)（或）消毒設施，換鞋（穿戴鞋套）或工作(zuò)鞋靴消毒設施。
第十六條 産品自行(xíng)檢驗的，企業應當按照産品執行(xíng)标準及檢驗管理(lǐ)制(zhì)度中規定配備滿足原料、半成品、成品檢驗所需的檢驗設備設施。包括但(dàn)不限于：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、幹燥箱、恒溫培養箱、無菌室或超淨工作(zuò)台、滅菌鍋、生(shēng)物顯微鏡、恒溫水(shuǐ)浴鍋等。
第四章 設備布局與工藝流程
第十七條 生(shēng)産設備的布局與工藝流程應符合《審查通(tōng)則》的相關要求。
第十八條 乳酸菌粉基本工藝流程如下：
菌種活化→配料→發酵→離心濃縮→冷凍幹燥→粉碎或不粉碎→調配或不調配→包裝具體(tǐ)産品按企業實際工藝流程生(shēng)産，但(dàn)其工藝流程必須科學合理(lǐ)、符合相關規定。
第十九條 生(shēng)産企業應當根據産品特性、質量要求、風險控制(zhì)等因素，通(tōng)過危害分析方法應對生(shēng)産過程中的質量安全關鍵控制(zhì)環節進行(xíng)控制(zhì)，監控并記錄各項指标。關鍵工序或關鍵點可(kě)設為(wèi)：原輔料驗收、菌種活化、發酵、冷凍幹燥、包裝。
第五章 人(rén)員管理(lǐ)
第二十條 人(rén)員要求、人(rén)員培訓、人(rén)員健康管理(lǐ)制(zhì)度應當符合《審查通(tōng)則》及《食品安全國家(jiā)标準 食品生(shēng)産通(tōng)用衛生(shēng)規範》（GB 14881）的相關要求。
第二十一條 企業應設置獨立的食品質量安全管理(lǐ)機構，按照《企業落實食品安全主體(tǐ)責任監督管理(lǐ)規定》的要求，配備專職的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理(lǐ)人(rén)員，并制(zhì)定《食品安全總監職責》《食品安全員守則》，建立、實施和(hé)持續改進食品安全管理(lǐ)制(zhì)度，确保各項制(zhì)度落實到位。
第二十二條 企業應建立人(rén)員管理(lǐ)制(zhì)度，各崗位人(rén)員的數(shù)量和(hé)能力應與企業規模、工藝、設備水(shuǐ)平相适應。
第六章 管理(lǐ)制(zhì)度
第二十三條 采購管理(lǐ)及進貨查驗記錄制(zhì)度應當符合《審查通(tōng)則》及《食品安全國家(jiā)标準 食品生(shēng)産通(tōng)用衛生(shēng)規範》（GB 14881）的相關要求，并根據原料特性、風險因素等制(zhì)定原輔料的進貨檢驗（或驗收）标準、程序和(hé)判定原則，保證使用的原輔料、食品添加劑、食品相關産品符合法律法規和(hé)食品安全标準的要求。
第二十四條 制(zhì)定原輔料供應商審核制(zhì)度，定期對主要原料供應商進行(xíng)評價、考核，确定合格供應商名單。主要原輔料供應商、貿易商應相對固定并簽訂質量協議，在協議中應明(míng)确雙方所承擔的質量責任。原輔料供應商的審核至少(shǎo)應包括：供應商的資質證明(míng)文件、質量标準、檢驗報告。采用進口原輔料的生(shēng)産企業，應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明(míng)文件、質量标準、每批原輔料出入境檢驗檢疫部門(mén)出具的相關合格證明(míng)。
第二十五條 生(shēng)産過程控制(zhì)制(zhì)度應當符合《審查通(tōng)則》及《食品安全國家(jiā)标準 食品生(shēng)産通(tōng)用衛生(shēng)規範》（GB 14881）的相關要求。
應建立乳酸菌菌種鑒定、保存、使用及銷毀處理(lǐ)制(zhì)度。使用的原始菌種應符合國務院衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)最新公布的《可(kě)用于食品的菌種名單》和(hé)相關法律法規的要求，具有(yǒu)菌種來(lái)源證明(míng)或相應的菌種鑒定報告。
菌種活化應嚴格控制(zhì)活化時(shí)間(jiān)、活化後OD值。
發酵應嚴格按工藝要求操作(zuò)，嚴格控制(zhì)培養基成分、發酵溫度，防止雜菌污染。
幹燥工藝應嚴格監控溫度、時(shí)間(jiān)等工藝參數(shù)，對工藝參數(shù)進行(xíng)監控并記錄。
包裝工藝應設置異物控制(zhì)措施，按照淨含量要求定量包裝，封口後對産品外觀、淨含量、密封狀況進行(xíng)檢查。
第二十六條 應制(zhì)定下列檢驗管理(lǐ)制(zhì)度：
（一）建立原輔料檢驗管理(lǐ)制(zhì)度。規定食品原輔料、食品添加劑和(hé)食品相關産品的進貨檢驗（或驗收）标準、程序和(hé)判定準則。
（二）建立半成品檢驗管理(lǐ)制(zhì)度。應建立乳酸菌粉過程檢驗制(zhì)度，包括從原始種子批到傳代、擴增後保存的工作(zuò)種子批應逐批檢驗并建立使用、保存和(hé)檢驗記錄制(zhì)度；對生(shēng)産過程中的原始凍存管、種子液、發酵液等物料及中間(jiān)單菌株産品逐批有(yǒu)效驗證和(hé)确認。
（三）建立成品出廠檢驗管理(lǐ)制(zhì)度。成品出廠檢驗應綜合考慮産品特性、工藝特點、原料控制(zhì)情況等因素合理(lǐ)确定檢驗項目和(hé)檢驗頻次，并符合執行(xíng)标準的規定。成品須經出廠檢驗合格後方可(kě)銷售。
（四）出廠自行(xíng)檢驗的，應當定期與具有(yǒu)合法資質的檢驗機構對出廠項目進行(xíng)能力比對或驗證，并符合相應的檢驗要求；不能自行(xíng)檢驗的，應當委托具有(yǒu)合法資質的檢驗機構進行(xíng)檢驗，并出具檢驗報告。
（五）企業可(kě)以使用快速檢測方法進行(xíng)出廠檢驗，但(dàn)應保證檢測結果準确，應定期與國家(jiā)标準規定的檢驗方法比對或驗證。當快速檢驗方法檢驗結果顯示異常時(shí)，應使用國家(jiā)标準規定的檢驗方法進行(xíng)确認。
（六）産品留樣間(jiān)應滿足産品貯存條件要求，留樣數(shù)量應滿足複檢要求，産品留樣應保存至保質期滿，并有(yǒu)記錄。
第二十七條 應建立出廠檢驗記錄制(zhì)度、運輸和(hé)交付管理(lǐ)制(zhì)度、食品安全追溯管理(lǐ)體(tǐ)系、食品安全自查制(zhì)度、不合格品管理(lǐ)制(zhì)度及不安全食品召回制(zhì)度、食品安全事故處置方案等，并符合相關要求。
第二十八條 企業應當根據食品安全法律、法規、規章、标準和(hé)有(yǒu)關規定，建立但(dàn)不限于下列食品安全管理(lǐ)制(zhì)度和(hé)要求：
（一）應當建立日管控、周排查、月調度等風險管控制(zhì)度。企業應當建立基于食品安全風險防控的動态管理(lǐ)機制(zhì)，充分進行(xíng)食品安全風險分析，建立并不斷完善食品安全風險管控清單，按照《企業落實食品安全主體(tǐ)責任監督管理(lǐ)規定》的規定建立健全日管控、周排查、月調度工作(zuò)制(zhì)度和(hé)機制(zhì)。
（二）應建立衛生(shēng)管理(lǐ)制(zhì)度。包括食品加工人(rén)員和(hé)食品生(shēng)産衛生(shēng)管理(lǐ)制(zhì)度、清潔消毒制(zhì)度和(hé)清潔消毒用具管理(lǐ)制(zhì)度、工作(zuò)服清洗制(zhì)度。保證生(shēng)産場(chǎng)所、生(shēng)産設備、包裝容器(qì)、工作(zuò)服和(hé)人(rén)員的清潔衛生(shēng)和(hé)安全，防止産品在生(shēng)産過程中被污染。
（三）應建立清場(chǎng)管理(lǐ)制(zhì)度。各生(shēng)産工序在生(shēng)産結束後更換品種或批次前，應當對現場(chǎng)進行(xíng)清場(chǎng)并進行(xíng)記錄。清場(chǎng)工作(zuò)包括剩餘物料的處理(lǐ)，中間(jiān)品、成品的處理(lǐ)，廢棄物的處理(lǐ)，生(shēng)産用具的處理(lǐ)，外包工序的清場(chǎng)。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生(shēng)産批次、清場(chǎng)時(shí)間(jiān)、檢查項目及結果等，清場(chǎng)負責人(rén)及複查人(rén)應當在記錄上(shàng)簽名。
（四）按照《食品安全國家(jiā)标準 食品生(shēng)産通(tōng)用衛生(shēng)規範》（GB 14881），建立防止生(shēng)物污染、化學污染、物理(lǐ)污染的控制(zhì)制(zhì)度，有(yǒu)效防止産品在生(shēng)産加工中的污染、損壞或變質。
（五）應制(zhì)定設備故障、停電(diàn)停水(shuǐ)等特殊原因中斷生(shēng)産時(shí)的産品處置辦法，保證對不符合标準的産品按不合格産品處置。當進行(xíng)現場(chǎng)維修、維護及施工等工作(zuò)時(shí)，應采取适當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。
（六）參照《食品安全國家(jiā)标準 食品生(shēng)産通(tōng)用衛生(shēng)規範》（GB 14881）附錄《食品加工過程的微生(shēng)物監控程序指南》，對食品加工過程的微生(shēng)物進行(xíng)監控，合理(lǐ)設置衛生(shēng)監控要求。
（七）應建立食品标簽審核制(zhì)度。産品标簽應當符合法律法規、食品安全标準等規定，并應按照國務院衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)公告的規定進行(xíng)标注。
（八）應建立記錄和(hé)文件管理(lǐ)制(zhì)度。如實記錄從原料采購、加工、檢驗、貯存、運輸、銷售各環節信息。對文件進行(xíng)有(yǒu)效管理(lǐ)，确保各相關場(chǎng)所使用的文件均為(wèi)有(yǒu)效版本。
第七章 試制(zhì)産品檢驗
第二十九條 企業應提交符合産品執行(xíng)的食品安全标準、産品标準和(hé)國務院衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)公告的試制(zhì)産品檢驗合格報告。
第八章 附 則
第三十條 本方案由新疆維吾爾自治區(qū)市場(chǎng)監督管理(lǐ)局負責解釋。
第三十一條 本方案自發布之日起30日後實施，有(yǒu)效期5年。
第三十二條 國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局發布相關文件規定後，本方案自行(xíng)廢止。
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