與此同時(shí)，也要看到，我國1.4億住院患者中，接受臨床營養診斷與治療的不足1%，未就醫(yī)的、數(shù)以億計(jì)慢病患者臨床營養治療處于真空(kōng)狀态。如何填補這一巨大(dà)缺口，值得(de)特醫(yī)食品産業思考。

　　數(shù)據顯示，截至今年9月底，我國市場(chǎng)上(shàng)共有(yǒu)11319家(jiā)特醫(yī)食品相關公司。其中，成立時(shí)間(jiān)在3年內(nèi)的公司有(yǒu)4863家(jiā)，占比達42％。目前，通(tōng)過特醫(yī)食品産品審批注冊的企業僅32家(jiā)，其中外企7家(jiā)、國內(nèi)企業25家(jiā)。業內(nèi)人(rén)士表示，我國至少(shǎo)還(hái)有(yǒu)70%的特醫(yī)食品需求未得(de)到滿足。因此，我國特醫(yī)食品産業正面臨難得(de)的發展機遇。文章來(lái)源:antion.net

“中國有(yǒu)着全球最嚴的特醫(yī)食品注冊要求”文章來(lái)源:antion.net

　　“特醫(yī)食品經過了注冊管理(lǐ)模式的變更，由原來(lái)按照藥品注冊管理(lǐ)，到現在被賦予了‘食品’的身份”，雀巢健康科學大(dà)中華區(qū)首席醫(yī)學官李文軍表示，但(dàn)無論是過去的藥字号還(hái)是國食注字，都有(yǒu)着嚴格的注冊标準，“在這方面，中國有(yǒu)着全球最嚴的特醫(yī)食品注冊要求”。從注冊、生(shēng)産再到流通(tōng)、宣傳，特醫(yī)食品法規正在日趨完善。

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　　雖不同于藥品和(hé)保健食品，特醫(yī)食品也需要進行(xíng)臨床試驗得(de)到充分有(yǒu)效的試驗證據。2016年開(kāi)始實施的特醫(yī)食品注冊管理(lǐ)辦法要求，包括糖尿病全營養配方食品、呼吸系統疾病全營養配方食品等在內(nèi)的13種特定全營養配方食品需要進行(xíng)臨床試驗。直至2019年，國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局公布了糖尿病、腎病、腫瘤3款特定全營養配方食品的臨床試驗規範。李文軍介紹，特醫(yī)的注冊臨床研究是針對特定疾病型的特殊醫(yī)學用途配方來(lái)做(zuò)注冊臨床研究，要通(tōng)過循證醫(yī)學和(hé)試驗數(shù)據來(lái)證明(míng)，産品的營養指标對于目标人(rén)群是可(kě)以達到有(yǒu)效性、安全性和(hé)耐受性。臨床研究不僅是注冊要求和(hé)行(xíng)政審批手續，任何一個(gè)産品的有(yǒu)效性和(hé)安全性都要進行(xíng)臨床研究。

　　今年年初，國家(jiā)衛生(shēng)健康委醫(yī)院管理(lǐ)研究所發布了關于《特殊醫(yī)學用途配方食品（FSMP）臨床管理(lǐ)專家(jiā)共識（征求意見稿）》公開(kāi)征求意見的公告，其中就提到了如何界定并管理(lǐ)特醫(yī)食品。此外，江蘇省市場(chǎng)監管局會(huì)同江蘇省衛生(shēng)健康委員會(huì)和(hé)江蘇省醫(yī)療保障局聯合制(zhì)定印發了《江蘇省特殊醫(yī)學用途配方食品經營使用管理(lǐ)辦法（試行(xíng)）》，明(míng)确了特醫(yī)食品在醫(yī)療機構中的定位，鼓勵醫(yī)療機構積極開(kāi)展特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用，并納入醫(yī)療機構信息系統進行(xíng)規範管理(lǐ)，解決特殊醫(yī)學用途配方食品在臨床應用環節存在的瓶頸和(hé)堵點，同時(shí)明(míng)确了特殊醫(yī)學用途配方食品經營許可(kě)準入和(hé)禁止原則，進一步規範市場(chǎng)經營秩序。

數(shù)以億計(jì)慢病患者臨床營養治療處于真空(kōng)狀态

　　“為(wèi)對抗營養不良，大(dà)多(duō)數(shù)國家(jiā)會(huì)為(wèi)患者制(zhì)定不同的特醫(yī)食品使用方案，而補充營養也不僅是為(wèi)了滿足患者的營養需求，營養補充也是治療的一環”，中國臨床腫瘤學會(huì)（CSCO）腫瘤支持與康複治療專家(jiā)委員會(huì)主任委員王傑軍如是說。目前，臨床上(shàng)已經有(yǒu)一定的理(lǐ)論研究和(hé)方案設計(jì)，例如針對患者的疾病情況以及客觀指标，提供相應的營養套餐組合，改變患者的基礎代謝，改善患者的疾病狀況。

　　雖然特醫(yī)食品不是藥品，不能代替藥物的治療作(zuò)用，但(dàn)是大(dà)量臨床研究發現，其能顯著減少(shǎo)術(shù)後并發症、讓病人(rén)加速康複、改善康複過程的生(shēng)存質量。“為(wèi)對抗營養不良，大(dà)多(duō)數(shù)國家(jiā)會(huì)為(wèi)患者制(zhì)定不同的特醫(yī)食品使用方。”王傑軍如是說。

　　相關統計(jì)數(shù)據顯示，我國1.4億住院患者中，接受臨床營養診斷與治療的不足1%，未就醫(yī)的、數(shù)以億計(jì)的慢性非傳染疾病患者的臨床營養治療幾乎處于真空(kōng)狀态，而重大(dà)疾病，如腫瘤患者營養不良的發生(shēng)率也高(gāo)達70%—80%。

　　目前，國內(nèi)已通(tōng)過注冊的特醫(yī)食品已近百款，但(dàn)由于特醫(yī)食品臨床應用規範匮乏，以及特醫(yī)食品在院內(nèi)的主要應用科室營養科的建設還(hái)有(yǒu)待提升，使得(de)我國營養不良人(rén)群選用特醫(yī)食品的占比較低(dī)。

臨床營養治療規範和(hé)共識亟待形成

　　“現在我們看到有(yǒu)新的營養産品可(kě)以從分子層面改變患者腫瘤組織當中的抗原表達”，王傑軍舉例道(dào)，比如目前臨床治療中使用較多(duō)的PD—（L）1的藥物，一些(xiē)營養物質可(kě)以讓腫瘤組織裏面的PD—1/PD—L1表達水(shuǐ)平降低(dī)。他解釋道(dào)，很(hěn)多(duō)疾病與炎症有(yǒu)關，這個(gè)炎症不是細菌感染，而是不可(kě)控的慢性炎症，是在沒有(yǒu)細菌以及病毒感染情況下導緻的炎症。腫瘤微環境是慢性炎症的環境，讓腫瘤周圍免疫功能産生(shēng)抑制(zhì)的不良結果，現在的營養品中加入了抗炎成分，通(tōng)過抗炎改變腫瘤微環境，讓炎症環境趨向正常化。

　　在神經外科領域，“營養作(zuò)為(wèi)神經重症患者的關鍵影(yǐng)響因素，受到很(hěn)多(duō)患者和(hé)家(jiā)屬的關注”，北京協和(hé)醫(yī)院神經外科副主任魏俊吉表示，“因為(wèi)沒有(yǒu)營養，其他的代謝、生(shēng)命體(tǐ)征很(hěn)難維持。”

　　“希望醫(yī)院有(yǒu)規範的營養篩查、評估和(hé)診斷的流程和(hé)标準，根據診斷結果選擇對應性的産品和(hé)服務，這樣就形成了各類患者在相對應的時(shí)間(jiān)段內(nèi)，有(yǒu)對應的标準治療，這樣産品才能用得(de)規範。以往臨床營養師(shī)是一對一的，現在逐漸要形成臨床營養的治療規範和(hé)共識。”李文軍談到。

　　王傑軍談到，這方面國內(nèi)仍需更多(duō)的臨床研究、臨床探索培養經驗探索方法，“患者剛完成手術(shù)、正在化療期間(jiān)、康複回到社區(qū)，每一階段患者的營養狀況和(hé)需求不同，所需的營養也不一樣，如何針對不同的需求應用不同的營養進行(xíng)支持和(hé)治療，這在未來(lái)需要不斷探索。