國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局于2021年10月18日發布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理(lǐ)辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），進一步明(míng)确和(hé)完善了注冊要求、法律責任等。中食安信就其主要變化內(nèi)容進行(xíng)分析解讀如下：

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負責特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理(lǐ)工作(zuò)的機構名稱由“國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局”修改為(wèi)“國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局”，與政府機構改革後的名稱保持一緻。

申請(qǐng)特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，注冊材料項目由“8+1（臨床試驗報告，申請(qǐng)特定全營養配方食品注冊時(shí)提交）”調整為(wèi)“9+1（臨床試驗報告，申請(qǐng)特定全營養配方食品注冊時(shí)提交）”，“（二）産品研發報告和(hé)産品配方設計(jì)及其依據”拆分為(wèi)“産品研發報告”、“産品配方設計(jì)依據”，預計(jì)後續将會(huì)對此項目材料加嚴要求。産品配方設計(jì)依據需符合《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請(qǐng)材料項目與要求（試行(xíng)）2017版》中相關規定，及2021年公布的相關問答(dá)要求。

其中，需注意申請(qǐng)特定全營養配方食品注冊的材料要求由“應當提交臨床試驗報告”修改為(wèi)“一般還(hái)應當提交臨床試驗報告”，語義較為(wèi)緩和(hé)，為(wèi)特殊情況留有(yǒu)餘地。

《征求意見稿》明(míng)确“對申請(qǐng)人(rén)進行(xíng)現場(chǎng)核查和(hé)抽樣檢驗、對臨床試驗進行(xíng)現場(chǎng)核查”，并提出更高(gāo)要求，“必要時(shí)，可(kě)對食品原料、食品添加劑生(shēng)産企業等開(kāi)展延伸核查。”，這需要産品原料供應商的配合，也是對産品的嚴格審核，體(tǐ)現了落實食品安全“四個(gè)最嚴”的要求。

現場(chǎng)核查環節給予申請(qǐng)人(rén)30個(gè)工作(zuò)日準備時(shí)間(jiān)，與《特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作(zuò)規程（暫行(xíng)）》要求保持一緻。利于企業調整生(shēng)産計(jì)劃、分配工作(zuò)內(nèi)容等，做(zuò)好提前準備工作(zuò)，便于現場(chǎng)核查順利進行(xíng)。

《征求意見稿》縮短(duǎn)特定全營養配方食品臨床核查時(shí)限，由40個(gè)工作(zuò)日壓縮至30個(gè)工作(zuò)日，取消審評環節中對不予注冊産品的複審程序，提高(gāo)審評時(shí)效，節省企業申報時(shí)間(jiān)。

變更注冊申請(qǐng)材料增加“産品變更論證報告”項目要求，同時(shí)明(míng)确實際生(shēng)産時(shí)有(yǒu)條件允許食品原料和(hé)食品添加劑使用量在一定範圍內(nèi)合理(lǐ)波動。延續注冊新增“經省級食品安全監督管理(lǐ)部門(mén)核實的注冊證書(shū)有(yǒu)效期內(nèi)産品的生(shēng)産銷售情況及延續注冊意見書(shū)”項目要求，将對變更、延續注冊申請(qǐng)材料更加嚴格。

《征求意見稿》新增終止審評、不予注冊9種情形：申請(qǐng)材料弄虛作(zuò)假、不真實的，不支持産品安全性、營養充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的；申請(qǐng)人(rén)不具備與所申請(qǐng)注冊的産品相适應的研發能力、生(shēng)産能力或者檢驗能力的，未在規定時(shí)限內(nèi)提交補正材料或者提供的補正材料不符合要求的，逾期不能确認現場(chǎng)核查，拒絕或者不配合現場(chǎng)核查、抽樣檢驗的；核查報告結論或檢驗報告結論為(wèi)不符合注冊要求的；同一申請(qǐng)人(rén)申請(qǐng)注冊的産品與其同類已申請(qǐng)注冊的産品配方之間(jiān)沒有(yǒu)明(míng)顯差異的；同一申請(qǐng)人(rén)使用同一配方申請(qǐng)注冊不同名稱産品的，以及其他情形。

《征求意見稿》設置優先審評審批程序，明(míng)确罕見病類特殊醫(yī)學用途配方食品、臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫(yī)學用途配方食品等适用優先審評審批程序，引導鼓勵企業研發注冊臨床急需、罕見病類别等特醫(yī)食品，滿足臨床需要。

《征求意見稿》進一步明(míng)确申請(qǐng)人(rén)注冊過程中的主體(tǐ)責任，明(míng)确涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任，對申請(qǐng)人(rén)隐瞞真實情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊的，以欺騙、賄賂等不正當手段取得(de)注冊證書(shū)的，塗改、倒賣、出租、出借、轉讓特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書(shū)的等情形，除實施相應處罰外，還(hái)在相關條款中增加向社會(huì)公告的處罰措施。《征求意見稿》加大(dà)了對違規行(xíng)為(wèi)的處罰力度，規範申請(qǐng)人(rén)嚴格執行(xíng)法規要求，對申報材料的真實性負責。

結語

《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理(lǐ)辦法（征求意見稿）》目前處于征求意見階段，意見反饋截止日期為(wèi)2021年11月18日，各相關企業如有(yǒu)意見可(kě)中華人(rén)民共和(hé)國司法部 中國政府法制(zhì)信息網（http://www.moj.gov.cn http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。《征求意見稿》明(míng)确了申請(qǐng)注冊的産品需要開(kāi)展現場(chǎng)核查和(hé)抽樣檢驗、新增終止審評、不予注冊9種情形等要求，建議各相關企業提前了解法規動态，便于企業更好發展。中食安信希望通(tōng)過對其解讀，幫助特殊醫(yī)學用途食品相關企業和(hé)行(xíng)業相關人(rén)員更好的把法規标準變化趨勢、監管趨勢，為(wèi)下一步開(kāi)展工作(zuò)提供參考，同時(shí)中食安信可(kě)提供标準法規咨詢、食品标簽審核等咨詢服務，有(yǒu)任何問題歡迎随時(shí)聯系我們（010-51301566）。