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【權威】關于印發《內(nèi)蒙古自治區(qū)運動營養補充品生(shēng)産許可(kě)審查方案》的通(tōng)知

  • 日期:2024-05-31
  • 來(lái)源:內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監督管理(lǐ)局
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各盟市及滿洲裏市、二連浩特市市場(chǎng)監督管理(lǐ)局:

為(wèi)做(zuò)好全區(qū)食品生(shēng)産許可(kě)審查工作(zuò),規範運動營養補充品生(shēng)産加工活動,促進我區(qū)運動營養補充品産業發展,根據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法實施條例》《食品生(shēng)産許可(kě)管理(lǐ)辦法》《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)則》《食品安全國家(jiā)标準 食品生(shēng)産通(tōng)用衛生(shēng)規範》(GB 14881)等法律法規和(hé)國家(jiā)标準,自治區(qū)市場(chǎng)監管局組織制(zhì)定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)運動營養補充品生(shēng)産許可(kě)審查方案》,現予印發,請(qǐng)遵照執行(xíng)。

內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監督管理(lǐ)局

2024年4月10日

內(nèi)蒙古自治區(qū)運動營養補充品生(shēng)産許可(kě)審查方案

第一章 總則

第一條 本方案中所稱運動營養補充品指為(wèi)滿足運動人(rén)群(指每周參加體(tǐ)育鍛煉3次及以上(shàng)、每次持續時(shí)間(jiān)30分鍾及以上(shàng)、每次運動強度達到中等及以上(shàng)的人(rén)群)的生(shēng)理(lǐ)代謝狀态、運動能力及對某些(xiē)營養成分的特殊需求而專門(mén)加工的食品。

第二條 運動營養補充品的申證類别為(wèi)其他特殊膳食食品,運動營養補充品生(shēng)産許可(kě)類别、類别編号、類别名稱、品種明(míng)細及執行(xíng)标準等見表1。

表1 運動營養補充品生(shēng)産許可(kě)類别目錄列表

申證類别

類别編号

類别名稱

品種明(míng)細

執行(xíng)标準

備注

特殊膳食食品

3003

其他特殊膳食食品

運動營養補充品〔補充能量類(具體(tǐ)産品名稱)、控制(zhì)能量類(具體(tǐ)産品名稱)、補充蛋白質類(具體(tǐ)産品名稱)、速度力量類(具體(tǐ)産品名稱)、耐力類(具體(tǐ)産品名稱)、運動後恢複類(具體(tǐ)産品名稱)〕

《食品安全國家(jiā)标準運動營養食品通(tōng)則》(GB 24154)

1.申請(qǐng)材料及食品生(shēng)産許可(kě)證附頁中的産品名稱後應注明(míng)類别名稱和(hé)品種明(míng)細。

2.不包括以膠囊、口服液、丸劑等名稱、形态生(shēng)産的産品。

執行(xíng)标準:企業可(kě)制(zhì)定嚴于食品安全國家(jiā)标準的企業标準,在本企業使用,并報衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)備案。

第三條 本方案應與《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)則》結合使用,僅适用于內(nèi)蒙古自治區(qū)運動營養補充品生(shēng)産許可(kě)審查工作(zuò)。僅有(yǒu)包裝場(chǎng)地、工序、設備,沒有(yǒu)完整的生(shēng)産條件,不生(shēng)産運動營養補充品最終銷售包裝産品的,不予生(shēng)産許可(kě)。

第四條 本方案中引用的文件、标準通(tōng)過引用成為(wèi)本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、标準,其最新版本(包括所有(yǒu)的修改單)适用于本方案。

第二章 生(shēng)産場(chǎng)所

第五條 選址及廠區(qū)環境、廠房(fáng)和(hé)車(chē)間(jiān)應當符合《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)則》和(hé)《食品安全國家(jiā)标準 食品生(shēng)産通(tōng)用衛生(shēng)規範》(GB14881-2013)的相關要求。

第六條 企業應有(yǒu)與生(shēng)産能力相适應的生(shēng)産車(chē)間(jiān)和(hé)輔助生(shēng)産設施。生(shēng)産車(chē)間(jiān)和(hé)輔助生(shēng)産設施的設計(jì)應按工藝流程需要及衛生(shēng)要求,有(yǒu)序合理(lǐ)布局。廠區(qū)內(nèi)設置的檢驗室應與生(shēng)産區(qū)域分隔。車(chē)間(jiān)內(nèi)如設置過程檢驗室,應符合相關區(qū)域衛生(shēng)要求,有(yǒu)防止污染的措施。

第七條 生(shēng)産作(zuò)業區(qū)內(nèi)應根據工藝流程和(hé)防止交叉污染的要求,按照各作(zuò)業區(qū)的潔淨級别通(tōng)常可(kě)劃分為(wèi)清潔作(zuò)業區(qū)、準清潔作(zuò)業區(qū)和(hé)一般作(zuò)業區(qū)或清潔作(zuò)業區(qū)和(hé)一般作(zuò)業區(qū)。一般作(zuò)業區(qū)應與其他作(zuò)業區(qū)域分隔。不同潔淨級别作(zuò)業區(qū)之間(jiān)、濕區(qū)域與幹燥區(qū)域之間(jiān)應進行(xíng)有(yǒu)效的物理(lǐ)隔離,防止交叉污染。按照産品形态分類,生(shēng)産車(chē)間(jiān)及清潔作(zuò)業區(qū)具體(tǐ)劃分參考表2。

表2 運動營養補充品企業生(shēng)産車(chē)間(jiān)及清潔作(zuò)業區(qū)劃分參考表

序号

産品形态

清潔作(zuò)業區(qū)

準清潔作(zuò)業區(qū)

一般作(zuò)業區(qū)

1

液态類

灌裝車(chē)間(jiān)、包材消毒清潔間(jiān)

原料加工處理(lǐ)車(chē)間(jiān)、配料混合車(chē)間(jiān)、洗瓶(罐)車(chē)間(jiān)、殺菌車(chē)間(jiān)、冷卻車(chē)間(jiān)、其他加工車(chē)間(jiān)

原料挑選預清洗車(chē)間(jiān)、冷凍冷藏車(chē)間(jiān)、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車(chē)間(jiān)及成品倉庫等

2

固态類

配料車(chē)間(jiān)(幹法工藝)、混料車(chē)間(jiān)(幹法工藝)、成型車(chē)間(jiān)、冷卻車(chē)間(jiān)、半成品暫存間(jiān)、包材消毒清潔間(jiān)、內(nèi)包裝車(chē)間(jiān)

原料加工處理(lǐ)車(chē)間(jiān)(濕法工藝)、配料混合車(chē)間(jiān)(濕法工藝)、幹燥車(chē)間(jiān)或膨化車(chē)間(jiān)、烘烤車(chē)間(jiān)、原輔料外包裝清潔間(jiān)、其他加工車(chē)間(jiān)

原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車(chē)間(jiān)及成品倉庫等

3

半固态

灌裝車(chē)間(jiān)、包材消毒清潔間(jiān)

原料加工處理(lǐ)車(chē)間(jiān)、配料混合車(chē)間(jiān)、洗瓶(罐)車(chē)間(jiān)、殺菌車(chē)間(jiān)、冷卻車(chē)間(jiān)、其他加工車(chē)間(jiān)

原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車(chē)間(jiān)及成品倉庫等

注:如未劃分準清潔作(zuò)業區(qū),僅劃分為(wèi)清潔作(zuò)業區(qū)和(hé)一般作(zuò)業區(qū),食品生(shēng)産中直接接觸空(kōng)氣的各暴露工序以及直接接觸運動營養補充品的包裝材料最終處理(lǐ)的暴露工序應設置在清潔作(zuò)業區(qū)。

第八條 生(shēng)産場(chǎng)所或生(shēng)産車(chē)間(jiān)入口處應設置更衣室,洗手、幹手設施,換鞋(穿戴鞋套)或工作(zuò)鞋靴消毒設施。

第九條 清潔作(zuò)業區(qū)入口應設置二次更衣區(qū),進入清潔作(zuò)業區(qū)應有(yǒu)防止交叉污染的措施和(hé)消毒設施。

第十條 企業應定期對清潔作(zuò)業區(qū)進行(xíng)空(kōng)氣質量監測,并對檢測能力進行(xíng)驗證。在工藝設備安裝完畢或重大(dà)改造後應對清潔作(zuò)業區(qū)的空(kōng)氣潔淨度進行(xíng)監測,符合要求後方可(kě)投入生(shēng)産。清潔作(zuò)業區(qū)的空(kōng)氣潔淨度要求和(hé)監控頻次按表3進行(xíng)。

表3 生(shēng)産清潔作(zuò)業區(qū)标準控制(zhì)表

項目

內(nèi)容

檢測方法

控制(zhì)要求

監控頻次

動态

靜态

懸浮粒子(iso8級,相當于十萬級)

≥0.5μm

GB/T 16292

-

≤3520000

1 次/年

≥5.0μm

GB/T 16292

-

≤29300

1 次/年

微生(shēng)物最大(dà)允許數(shù)

浮遊菌

GB/T 16293

≤  200 cfu/m3

-

1 次/月

沉降菌

GB/T 16294

≤   100cfu/4h (φ90mm)

-

1 次/月

表面微生(shēng)物

參照GB 15982

采樣, 按 GB 4789.2 計(jì)數(shù)

≤   50cfu/皿(φ90mm)

-

1 次/月

壓差

清潔作(zuò)業區(qū)與相鄰的非清潔作(zuò)業區(qū)(包括準清潔作(zuò)業區(qū)、一般作(zuò)業區(qū))之間(jiān)

通(tōng)過壓差計(jì)測量

清潔作(zuò)業區(qū)與室外大(dà)氣靜壓差應不小(xiǎo)于10Pa,潔淨級别不同的相鄰潔淨室間(jiān)應不小(xiǎo)于5Pa

2 次/班

換氣次數(shù)

通(tōng)過測定風速驗證換氣次數(shù)

通(tōng)過風速儀測定

≥12 次/h

更換高(gāo)效過濾器(qì)時(shí)或1次/月

溫度

-

通(tōng)過溫度表測定

16—25℃

2 次/班

相對濕度

-

通(tōng)過濕度表測定

≤65%

2 次/班

注:換氣次數(shù)通(tōng)過風速進行(xíng)轉換後測定。計(jì)算(suàn)公式為(wèi):N=3600SV/A,監測時(shí)通(tōng)過風速計(jì)算(suàn)。其中,N=換氣次數(shù),次/h;S=風口通(tōng)風面積,m2;A=車(chē)間(jiān)容積,m3;V=測得(de)風口平均風速,m/s。換氣次數(shù)适用于層高(gāo)小(xiǎo)于 4.0m 的清潔作(zuò)業區(qū)。層高(gāo)4.0m以上(shàng)的清潔作(zuò)業區(qū)可(kě)适當調整換氣次數(shù),但(dàn)應确保清潔作(zuò)業區(qū)的潔淨度。

第十一條 原輔料、半成品、成品倉庫應當符合《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)則》的相關要求,儲存溫度和(hé)濕度應滿足标簽标示要求。必要時(shí)應設有(yǒu)具備溫度監控設施的冷藏(凍)庫。原輔料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場(chǎng)所或區(qū)域。同一倉庫貯存性質不同物品時(shí),應适當分離或分隔(如分類、分架、分區(qū)存放等),并有(yǒu)明(míng)顯的标識。

接收、發放和(hé)發運區(qū)域應能保護物料、産品免受外界天氣(如雨、雪等)的影(yǐng)響。接收區(qū)的布局和(hé)設施應能确保食品原料、食品添加劑和(hé)包裝材料在進入倉儲區(qū)前可(kě)對外包裝進行(xíng)必要的清潔。

第三章  設備設施

第十二條 設備設施應當符合《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)則》和(hé)《食品安全國家(jiā)标準 食品生(shēng)産通(tōng)用衛生(shēng)規範》(GB14881-2013)的相關要求。

第十三條 企業應配備與生(shēng)産的産品品種、數(shù)量相适應的生(shēng)産設備,設備的性能和(hé)精度應能滿足生(shēng)産加工的要求。用于混合的設備應能保證物料混合均勻;幹燥設備的進風應有(yǒu)空(kōng)氣過濾裝置,排風應有(yǒu)防止空(kōng)氣倒流裝置,過濾裝置應定期檢查和(hé)維護;用于生(shēng)産的計(jì)量器(qì)具和(hé)關鍵儀表應定期進行(xíng)校(xiào)準或檢定。

第十四條 清潔作(zuò)業區(qū)安裝獨立的空(kōng)氣淨化系統,可(kě)采用初效、中效、高(gāo)效過濾器(qì)(亞高(gāo)效空(kōng)氣過濾器(qì))三級過濾,保持正壓。保證空(kōng)氣由清潔度要求高(gāo)的區(qū)域流向清潔度要求低(dī)的區(qū)域。對于通(tōng)過管道(dào)以氣流為(wèi)載體(tǐ)輸送的物料進入清潔作(zuò)業區(qū),應對載體(tǐ)氣流設計(jì)和(hé)安裝适當的空(kōng)氣過濾系統。

第十五條 生(shēng)産設備和(hé)設施根據實際工藝需要配備,一般包括:預處理(lǐ)設施、水(shuǐ)處理(lǐ)設備、調配設施(需調配的)、貯罐、殺菌設備、自動灌裝封蓋(口)設備、自動噴碼設備、管道(dào)設備清洗消毒設施(通(tōng)過管道(dào)輸送的)等。應根據工藝需要配備包裝容器(qì)清潔消毒設施,如使用周轉容器(qì)生(shēng)産,應配備周轉容器(qì)的清洗消毒設施。

液态類運動營養補充品生(shēng)産設備一般還(hái)包括:物料輸送和(hé)儲存設備(如物料泵、貯存罐)、過濾機、濃縮與灌裝設備、殺菌設備、管道(dào)與物料罐的清洗、消毒設施。

第十六條 生(shēng)産設備、設施等應有(yǒu)運行(xíng)狀态标識,需檢定或校(xiào)準的生(shēng)産設備、監控設備和(hé)檢驗設備應有(yǒu)檢定或校(xiào)準狀态标識。狀态标識可(kě)采用自動化控制(zhì)系統顯示或人(rén)工标識。固定管道(dào)設施應有(yǒu)管道(dào)內(nèi)物料名稱和(hé)流向标識。

第十七條 所有(yǒu)與原輔料、半成品、成品接觸的設備與工器(qì)具的材質應符合食品相關産品的有(yǒu)關标準,不得(de)使用竹木質工器(qì)具,不得(de)使用添加鄰苯二甲酸酯類物質的材料制(zhì)作(zuò)的設備和(hé)工器(qì)具。

第十八條 不與食品接觸的水(shuǐ)(如冷卻水(shuǐ)、污水(shuǐ)或廢水(shuǐ)等)的管道(dào)系統與食品加工用水(shuǐ)的管道(dào)系統應使用完全分離的管路輸送,各管路系統應明(míng)确标識以便區(qū)分,防止交叉污染。

第十九條 企業應配備與生(shēng)産需求相适應的食品、工器(qì)具和(hé)設備的清潔設施,必要時(shí)配備相應的消毒設施。使用的洗滌劑、消毒劑應符合相關規定以及《食品安全國家(jiā)标準 洗滌劑》(GB 14930.1)、《食品安全國家(jiā)标準 消毒劑》(GB 14930.2)的要求。

    第二十條 盛裝廢棄物的容器(qì)不得(de)與盛裝産品與原輔料的容器(qì)混用,應有(yǒu)明(míng)顯标識。廢棄物放置場(chǎng)所不應有(yǒu)不良氣味或有(yǒu)害、有(yǒu)毒氣體(tǐ)逸出,廢棄物應定期清除,易腐敗、變質的廢棄物應及時(shí)清除。

第二十一條 如自行(xíng)檢驗,企業應當具備與食品安全國家(jiā)标準和(hé)相關規定要求的檢驗項目相适應的檢驗設備設施和(hé)試劑。檢驗室應當布局合理(lǐ),檢驗設備的數(shù)量、性能、精度等應當滿足相應的檢驗需求。相關食品安全國家(jiā)标準和(hé)相關規定涉及的檢驗項目、檢驗方法修訂或變更後,應及時(shí)配備相應的檢驗設備設施和(hé)試劑。

第四章 設備布局與工藝流程

第二十二條 生(shēng)産設備的布局應符合生(shēng)産工藝、清洗、消毒、維護的需要。生(shēng)産設備的配備應與産品加工工藝相符,不同形态類産品應具備與生(shēng)産工藝相适應的生(shēng)産設備。

表4 液态類運動營養補充品基本生(shēng)産工藝和(hé)設備

序号

基本生(shēng)産工藝

生(shēng)産設備

生(shēng)産設備要求

1

原料預處理(lǐ)

預處理(lǐ)設備(如分選設備、洗滌設備、過濾設備等)、水(shuǐ)處理(lǐ)設備等

應具備與液體(tǐ)形态産品工藝要求相應的設備

2

調配

稱量設備、混合設備、過濾澄清設備、均質設備、貯存設備等

稱量設備的量程、精度應匹配生(shēng)産投料的要求

3

灌裝

全自動灌裝設備、包裝材料清潔消毒設備

灌裝設備應帶有(yǒu)自動質量計(jì)量和(hé)校(xiào)正系統;如采取無菌灌裝區(qū)域形式,潔淨度為(wèi)100級

4

殺菌

殺菌設備

帶自動溫度記錄儀

5

在線或成品金屬檢測

X 光異物監控設備或金屬檢測設備

自動控制(zhì),能檢測出球徑≥2mm 金屬

6

清洗

CIP 清洗設備


注:液态類運動營養補充品的生(shēng)産工藝關鍵控制(zhì)環節為(wèi)灌裝工序、殺菌工序。

表5 固态類運動營養補充品基本生(shēng)産工藝和(hé)設備

序号

基本生(shēng)産工藝

生(shēng)産設備

生(shēng)産設備要求

1

原料處理(lǐ)

原輔料處理(lǐ)設施(清洗設備、浸泡設備、粉碎設備、過篩設備、膠磨設備、熬煮設備等)

應具備與相同或相似類别的食品工藝要求相應的設備

2

配料混合

稱量設備、混合設備、貯存設備等

稱量設備的量程、精度應匹配生(shēng)産投料的要求

3

成型(若有(yǒu)此工藝)

成型設備、壓片設備、制(zhì)粒設備、熟制(zhì)設備、幹燥設備、冷卻設備等

應具備與相同或相似類别的食品工藝要求相應的設備

4

包裝

全自動包裝設備

帶有(yǒu)自動質量計(jì)量和(hé)校(xiào)正系統

5

在線或成品金屬檢測

X 光異物監控設備或金屬檢測設備或形成最小(xiǎo)銷售單元前利用磁珊、磁力棒等剔除金屬異物

自動控制(zhì),能檢測出球徑≥2mm 金屬

注:固态類運動營養補充品的生(shēng)産工藝關鍵控制(zhì)環節為(wèi)配料混合工序、成型工序。

表6 半固态類運動營養補充品基本生(shēng)産工藝和(hé)設備

序号

基本生(shēng)産工藝

生(shēng)産設備

生(shēng)産設備要求

1

溶膠

煮料設備

--

2

調配

稱量設備、混合設備、貯存設備等

稱量設備的量程、精度應匹配生(shēng)産投料的要求

3

灌裝

全自動灌裝設備、包裝材料清潔消毒設備

灌裝設備應帶有(yǒu)自動質量計(jì)量和(hé)校(xiào)正系統

4

殺菌

殺菌設備

帶自動溫度記錄儀

5

在線或成品金屬檢測

X 光異物監控設備或金屬檢測設備

自動控制(zhì),能檢測出球徑≥2mm 金屬

注:半固态類運動營養補充品的生(shēng)産工藝關鍵控制(zhì)環節為(wèi)灌裝工序、殺菌工序。

第五章  人(rén)員要求

第二十三條 企業應當落實食品安全責任制(zhì),依法配備與企業規模、食品類别、風險等級、管理(lǐ)水(shuǐ)平、安全狀況等相适應的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理(lǐ)人(rén)員,明(míng)确企業主要負責人(rén)、食品安全總監、食品安全員等的崗位職責。

企業主要負責人(rén)對本企業食品安全工作(zuò)全面負責,建立并落實食品安全主體(tǐ)責任的長效機制(zhì)。食品安全總監、食品安全員應當按照崗位職責協助企業主要負責人(rén)做(zuò)好食品安全管理(lǐ)工作(zuò)。

第二十四條 應配備具有(yǒu)相關專業和(hé)經驗的食品安全管理(lǐ)人(rén)員、研發人(rén)員、檢驗人(rén)員、生(shēng)産管理(lǐ)人(rén)員與技(jì)術(shù)人(rén)員,須經過專業培訓,經企業考核合格後上(shàng)崗。企業負責人(rén)和(hé)食品安全管理(lǐ)人(rén)員,應有(yǒu)食品或相關專業本科以上(shàng)學曆,或具有(yǒu)3年以上(shàng)食品工作(zuò)經曆。生(shēng)産管理(lǐ)人(rén)員、技(jì)術(shù)人(rén)員應有(yǒu)食品或相關專業專科以上(shàng)學曆,或具有(yǒu)3年以上(shàng)相關工作(zuò)經曆。研發人(rén)員應有(yǒu)食品、運動營養及相關專業本科以上(shàng)學曆,或具有(yǒu)5年以上(shàng)相關工作(zuò)經曆,掌握食品工藝、營養和(hé)質量安全等相關專業知識。從事産品檢測的人(rén)員應具有(yǒu)食品、化學或相關專業專科以上(shàng)的學曆,或者具有(yǒu)2年以上(shàng)食品檢測工作(zuò)經曆。

    第二十五條 企業應當建立培訓與考核制(zhì)度,相關工作(zuò)由指定部門(mén)或專人(rén)負責。應根據不同崗位的實際需求,制(zhì)定和(hé)實施培訓制(zhì)度和(hé)培訓計(jì)劃并實施考核,做(zuò)好培訓和(hé)考核記錄。培訓內(nèi)容至少(shǎo)應包括食品安全知識等,應與崗位要求相适應。檢驗人(rén)員培訓計(jì)劃應包括專業知識、專業技(jì)能以及有(yǒu)關生(shēng)物、化學安全和(hé)防護等的培訓。

第二十六條  企業應建立食品加工人(rén)員健康管理(lǐ)制(zhì)度,患有(yǒu)國務院衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)規定的有(yǒu)礙食品安全疾病的人(rén)員,不得(de)從事接觸直接入口食品的工作(zuò)。從事接觸直接入口食品工作(zuò)的食品生(shēng)産人(rén)員應當每年進行(xíng)健康檢查,取得(de)健康證明(míng)後方可(kě)上(shàng)崗工作(zuò)。

第六章  管理(lǐ)制(zhì)度

第二十七條  建立健全日管控、周排查、月調度工作(zuò)制(zhì)度和(hé)機制(zhì)。

(1)企業應當建立健全食品安全管理(lǐ)制(zhì)度,建立基于食品安全風險防控的動态管理(lǐ)機制(zhì),結合企業實際,落實自查要求,制(zhì)定食品安全風險管控清單,建立健全日管控、周排查、月調度工作(zuò)制(zhì)度和(hé)機制(zhì)。

(2)企業應當執行(xíng)食品安全日管控制(zhì)度。食品安全員每日根據風險管控清單進行(xíng)檢查,形成《每日食品安全檢查記錄》,對發現的食品安全風險隐患,應當立即采取防範措施,按照程序及時(shí)上(shàng)報食品安全總監或者企業主要負責人(rén)。未發現問題的,也應當予以記錄,實行(xíng)零風險報告。

(3)企業應當執行(xíng)食品安全周排查制(zhì)度。食品安全總監或者食品安全員每周至少(shǎo)組織1次風險隐患排查,分析研判食品安全管理(lǐ)情況,研究解決日管控中發現的問題,形成《每周食品安全排查治理(lǐ)報告》。

(4)企業應當執行(xíng)食品安全月調度制(zhì)度。企業主要負責人(rén)每月至少(shǎo)聽(tīng)取1次食品安全總監管理(lǐ)工作(zuò)情況彙報,對當月食品安全日常管理(lǐ)、風險隐患排查治理(lǐ)等情況進行(xíng)工作(zuò)總結,對下個(gè)月重點工作(zuò)作(zuò)出調度安排,形成《每月食品安全調度會(huì)議紀要》。

(5)企業應當将主要負責人(rén)、食品安全總監、食品安全員等人(rén)員的設立、調整情況,《食品安全總監職責》《食品安全員守則》以及食品安全總監、食品安全員提出的意見建議和(hé)報告等履職情況予以記錄并存檔備查。

第二十八條  建立進貨查驗記錄制(zhì)度。

(1)所用原料不應含有(yǒu)世界反興奮劑機構禁用物質,使用既是食品又是藥品的物品、新食品原料的要對供應商的上(shàng)遊原料、生(shēng)産環境和(hé)生(shēng)産工藝可(kě)能帶入的風險進行(xíng)評估與控制(zhì)。運動營養補充品中主要添加的原輔料、營養素、包材,其質量要求應符合附件的要求。

(2)制(zhì)定主要原料供應商的審核制(zhì)度、原輔料的采購制(zhì)度。對乳清蛋白、大(dà)豆蛋白、低(dī)聚糖、果糖、肽類等主要原料及食品營養強化劑供應商的審核內(nèi)容至少(shǎo)包括:供應商的住所、資質證明(míng)文件、質量安全标準、檢驗報告;供應商是生(shēng)産企業的還(hái)應審核其原輔料采購控制(zhì)能力、生(shēng)産過程控制(zhì)能力、設備設施條件、檢驗能力、不合格品管控能力,對主要原輔料的生(shēng)産商或者供應商的質量管理(lǐ)體(tǐ)系進行(xíng)評估,必要時(shí)進行(xíng)現場(chǎng)審核,并形成現場(chǎng)質量審核報告。

(3)采用進口原輔料的生(shēng)産企業,應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明(míng)文件、質量标準、每批原輔料出入境檢驗檢疫部門(mén)出具的相關合格證明(míng)材料。

第二十九條  建立生(shēng)産過程控制(zhì)制(zhì)度。生(shēng)産過程應滿足保證食品安全和(hé)工藝要求。

(1)制(zhì)定生(shēng)産工藝控制(zhì)要求。應制(zhì)定包括關鍵控制(zhì)點在內(nèi)的生(shēng)産工藝控制(zhì)要求,并有(yǒu)相關記錄。生(shēng)産過程中要對各關鍵控制(zhì)點進行(xíng)監控,定期和(hé)不定期檢查工藝要求、工藝記錄和(hé)産品配方等的符合性。應對液态半成品中間(jiān)貯存過程采取相應的措施,防止微生(shēng)物的生(shēng)長。應對幹法工藝與混合均勻性有(yǒu)關的關鍵工藝參數(shù)(如混合時(shí)間(jiān)等)予以驗證,對混合的均勻性進行(xíng)确認。

(2)控制(zhì)空(kōng)氣的潔淨度和(hé)濕度。應定期對清潔作(zuò)業區(qū)、準清潔作(zuò)業區(qū)的空(kōng)氣潔淨度進行(xíng)監測并保存監測記錄,确保其空(kōng)氣潔淨度符合本方案要求。應根據産品和(hé)工藝特點,控制(zhì)相應生(shēng)産區(qū)域的空(kōng)氣濕度,制(zhì)定空(kōng)氣濕度關鍵限值,以減少(shǎo)有(yǒu)害微生(shēng)物繁殖。定期對清潔作(zuò)業區(qū)進行(xíng)空(kōng)氣質量監測,每年應由有(yǒu)法定資質的第三方檢驗機構檢測并出具空(kōng)氣潔淨度檢測報告。

(3)建立設備設施管理(lǐ)制(zhì)度。确保設備設施正常運行(xíng)。設備設施應指定專人(rén)進行(xíng)管理(lǐ),設備設施的标識、台賬、說明(míng)書(shū)、檔案、維護和(hé)維修記錄應準确、齊全。應對生(shēng)産設備、檢驗設備、設施的運行(xíng)狀态進行(xíng)标識管理(lǐ),明(míng)确各種狀态及标識的定義,并定期對标識進行(xíng)檢查和(hé)維護。需檢定或校(xiào)準的設備設施應定期檢定或校(xiào)準。檢驗設備設施應定期進行(xíng)維護和(hé)期間(jiān)核查,保證檢驗設備的性能滿足要求。檢驗設備應有(yǒu)使用記錄。

    (4)應制(zhì)定清場(chǎng)管理(lǐ)制(zhì)度。各生(shēng)産工序在生(shēng)産結束後、更換品種或批次前,應對現場(chǎng)進行(xíng)清場(chǎng)并進行(xíng)記錄。清場(chǎng)工作(zuò)包括剩餘物料的處理(lǐ),中間(jiān)品、成品的處理(lǐ),廢棄物的處理(lǐ),生(shēng)産用具的處理(lǐ),外包工序的清場(chǎng)。記錄內(nèi)容包括:工序、品名、生(shēng)産批次、清場(chǎng)時(shí)間(jiān)、檢查項目及結果等,清場(chǎng)負責人(rén)及複查人(rén)應在記錄上(shàng)簽名。

(5)應制(zhì)定食品添加劑使用制(zhì)度。運動營養補充品生(shēng)産過程中食品添加劑的使用,應按照申請(qǐng)書(shū)中注明(míng)的相同或相近食品類别在《食品安全國家(jiā)标準食品添加使用标準》(GB 2760)中允許使用的食品添加劑種類和(hé)使用量。

第三十條 建立出廠檢驗記錄制(zhì)度。産品出廠檢驗應依據所執行(xíng)标準規定的檢驗項目進行(xíng)逐批檢驗,如執行(xíng)标準未規定出廠檢驗項目則全項目檢驗。不能自行(xíng)檢驗的項目,應委托具有(yǒu)合法資質的檢驗機構進行(xíng)檢驗,并出具檢驗報告。自行(xíng)檢驗的項目,企業應每年至少(shǎo)1次對出廠項目的檢驗能力進行(xíng)驗證。

企業可(kě)以使用快速檢測方法,但(dàn)應保持檢測結果準确。使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家(jiā)标準規定的檢驗方法進行(xíng)比對或者驗證。檢驗結果呈陽性時(shí),應使用食品安全國家(jiā)标準規定的檢驗方法進行(xíng)确認。

第三十一條 鼓勵建立研發管理(lǐ)制(zhì)度。企業建立研發機構,并配備研發人(rén)員。

(1)研發機構應具備研發的能力并制(zhì)定完善的研發制(zhì)度及流程。

(2)研發機構對新産品的研發,應包括對産品合規性、生(shēng)産工藝、質量安全和(hé)營養方面的綜合論證,産品配方應保證運動人(rén)群的安全,滿足營養需要。并保留完整的論證文件等資料。

(3)企業應對産品配方及維生(shēng)素、微量元素等營養素的均勻性、穩定性、安全性進行(xíng)跟蹤評價。

第三十二條 企業應定期對質量管理(lǐ)體(tǐ)系的運行(xíng)情況進行(xíng)自查,保證其有(yǒu)效運行(xíng)。質量管理(lǐ)體(tǐ)系的自查內(nèi)容至少(shǎo)包括:企業資質、産品變化情況;采購進貨查驗落實情況;生(shēng)産過程控制(zhì)情況;出廠檢驗落實情況;不合格品管理(lǐ)情況;研發管理(lǐ)情況;标簽标注符合性情況;追溯系統建立情況;投訴舉報處理(lǐ)情況;食品安全隐患排查及食品安全事故處置情況。

第三十三條 企業應制(zhì)定國家(jiā)法律、法規、規範、标準規定的其他制(zhì)度。

第七章  附則

第三十四條 企業所申報運動營養補充品的産品,提供試制(zhì)食品的檢驗合格報告,檢驗項目應包含《食品安全國家(jiā)标準運動營養食品通(tōng)則》(GB 24154)标準以及企業标準、法律法規及相關部門(mén)公告規定的全部項目。

第三十五條 企業應提交标簽符合性的承諾。

運動營養補充品的标簽應符合《食品安全國家(jiā)标準預包裝特殊 膳食用食品标簽》(GB13432)的規定。同時(shí)标簽中應在主要展示面标示“運動營養補充品”及所屬分類,并在标簽中注明(míng)食品添加劑使用參照相同或相近的類别名稱。如果有(yǒu)不适宜人(rén)群,應在标簽中标識;對于添加肌酸的産品應在标簽中标示“孕婦、哺乳期婦女、兒童及嬰幼兒不适宜食用”。運動營養補充品的标簽不能做(zuò)任何功能聲稱,營養聲稱應符合《食品安全國家(jiā)标準預包裝特殊膳食用食品标簽》(GB 13432)的規定。

第三十六條 本方案自發布之日起實施,有(yǒu)效期五年,原已制(zhì)定的《自治區(qū)市場(chǎng)監管局關于執行(xíng)〈運動營養補充膳食品生(shēng)産許可(kě)審查方案〉的函》(內(nèi)市監食生(shēng)函〔2021〕93号)《關于企業執行(xíng)〈特殊膳食食品(運動營養特殊膳食食品)生(shēng)産許可(kě)審查方案〉的函》(內(nèi)市監食生(shēng)函〔2023〕50号)同時(shí)廢止。

第三十七條 本方案由內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監督管理(lǐ)局負責解釋。


附件:

運動營養補充品生(shēng)産所需主要原輔料、營養素及包材涉及的主要标準

序号

名稱

質量要求

1

乳清粉乳清蛋白粉

GB 11674《食品安全國家(jiā)标準乳清粉和(hé)乳清蛋白粉》

2

水(shuǐ)解膠原蛋白

QB 2732《水(shuǐ)解膠原蛋白》

3

乳粉

GB19644《食品安全國家(jiā)标準乳粉》

4

大(dà)豆蛋白粉

GB/T 22493《大(dà)豆蛋白粉》

5

食糖

GB 13104《食品安全國家(jiā)标準食糖》

6

乳糖

GB 25595《食品安全國家(jiā)标準乳糖》

7

白砂糖

GB/T 317《白砂糖》

8

低(dī)聚果糖

GB/T 23528《低(dī)聚果糖》

9

結晶果糖

GB/T26762《結晶果糖》

10

果葡糖漿

GB/T 20882《果葡糖漿》

11

聚葡萄糖

GB25541《聚葡萄糖》

12

麥芽糖

GB/T 20883《麥芽糖》

13

小(xiǎo)麥粉

GB/T1355《小(xiǎo)麥粉》

14

麥芽糖醇和(hé)麥芽糖

醇液

GB 28307《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑麥芽糖醇和(hé)麥芽糖醇液》

15

維生(shēng)素A

GB 14750《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑維生(shēng)素A》

16

維生(shēng)素D

GB 14755《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑維生(shēng)素D2(麥角鈣化醇)》

17

維生(shēng)素E

GB 14756《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑維生(shēng)素E(dl-α-醋酸

生(shēng)育酚)》

18

維生(shēng)素B1

GB 14751《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑維生(shēng)素 B1(鹽酸硫胺)》

19

維生(shēng)素B2

GB 14752《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑維生(shēng)素B2(核黃素)》

20

維生(shēng)素B6

GB 14753《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑維生(shēng)素B6(鹽酸吡哆醇)》

21

維生(shēng)素B12

/

22

維生(shēng)素C

GB 14754《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑維生(shēng)素C(抗壞血酸)》

23

葉酸

GB 15570《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑葉酸》

24

煙酸

GB 14757《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑煙酸》

25

生(shēng)物素

GB 1903.25《食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑 D-生(shēng)物素》

(2017-6-23 實施)

26

泛酸

/






27


GB 1886.214 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑碳酸鈣(包括輕質和(hé)重質碳酸鈣)

GB 15571 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑葡萄糖酸鈣

GB 1903.14 食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑檸檬酸鈣

(2017-6-23 實施)

GB 25555 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑 L-乳酸鈣GB 1886.3 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑磷酸氫鈣

GB 1886.45 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑氯化鈣

GB 25558 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑磷酸三鈣

GB 30614 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑氧化鈣

GB 1886.6 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑硫酸鈣


28


GB 1886.2 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑碳酸氫鈉

GB 1886.25 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑檸檬酸鈉

GB 25564 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑磷酸二氫鈉

GB 25568 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑磷酸氫二鈉


29


GB 1886.74 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑檸檬酸鉀

GB 25560 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑磷酸二氫鉀

GB 25561 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑磷酸氫二鉀

GB 25585 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑氯化鉀



30



GB 29207 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑硫酸鎂

GB 25584 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑氯化鎂

GB 1886.216 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑氧化鎂(包括重質和(hé)輕質)

GB 25587 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑碳酸鎂



31



鐵(tiě)

GB 29211 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑硫酸亞鐵(tiě)

GB 1903.10 食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑葡萄糖酸亞鐵(tiě)

GB 1886.296 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑檸檬酸鐵(tiě)铵

GB 1886.296 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑檸檬酸鐵(tiě)铵

GB 1903.16 食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑焦磷酸鐵(tiě)


32


GB 25579 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑硫酸鋅

GB 8820 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑葡萄糖酸鋅

GB 1903.4 食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑氧化鋅

GB 1903.11 食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑乳酸鋅

33

GB 1903.9 食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑亞硒酸鈉

GB 1903.9 食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑亞硒酸鈉

34

GB 29210 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑硫酸銅

GB 1903.8 食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑葡萄糖酸銅

35

GB 26402 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑碘酸鉀

GB 29203 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑碘化鉀

36

GB 29208 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑硫酸錳

GB 1903.7 食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑葡萄糖酸錳

37

GB 1886.3 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑磷酸氫鈣

GB 25558 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑磷酸三鈣

38

/

39

/

40

牛磺酸

GB 14759 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑牛磺酸

41

左旋肉堿

GB 1903.13 食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑左旋肉堿(L-肉堿)(2017-6-23 實施)

42

咖啡因

GB14758《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑咖啡因》

43

肌酸

GB24154《食品安全國家(jiā)标準運動營養食品通(tōng)則》附錄B

44

谷氨酰胺

/


45

肽類

GB 31645《食品安全國家(jiā)标準 膠原蛋白肽》、GB 31617《食品安全國家(jiā)标準 食品營養強化劑 酪蛋白磷酸肽》、GB/T 22492《大(dà)豆肽粉》、GB/T 22729《海洋魚低(dī)聚肽》、小(xiǎo)麥低(dī)聚肽(衛計(jì)委 2012 年第 16 号公告)、玉米低(dī)聚肽粉(2010 年 15

号公告)等現行(xíng)有(yǒu)效國家(jiā)标準。肽類原料如無國家(jiā)标準,可(kě)執行(xíng)在省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)備案的企業标準。

46

β-羟基-β- 甲基丁酸鈣

衛計(jì)委 2011 年第 1 号公告

47

1,6-二磷酸果糖

衛計(jì)委 2013 年第 10 号公告

48

L-亮氨酸

國家(jiā)衛生(shēng)健康委員會(huì) 《關于特殊膳食用食品中氨基酸管理(lǐ)的公告》(2023年 第11号)

49

L-異亮氨酸

國家(jiā)衛生(shēng)健康委員會(huì) 《關于特殊膳食用食品中氨基酸管理(lǐ)的公告》(2023年 第11号)

50

L-缬氨酸

國家(jiā)衛生(shēng)健康委員會(huì) 《關于特殊膳食用食品中氨基酸管理(lǐ)的公告》(2023年 第11号)

51

食品包裝

GB/T 30768《食品包裝用紙與塑料複合膜、袋》

52


GB/T 28118《食品包裝用塑料與鋁箔複合膜、袋》

53


GB 9685《食品安全國家(jiā)标準食品接觸材料及制(zhì)品用添加劑使用

标準》

54


GB 4806.7《食品安全國家(jiā)标準食品接觸用塑料材料及制(zhì)品》

55


GB/T 14251《鍍錫薄鋼闆圓形罐頭容器(qì)技(jì)術(shù)條件》

56


GB/T 10004《包裝用塑料複合膜、袋幹法複合、擠出複合》

57


GB 18454《液體(tǐ)食品無菌包裝用複合袋》

58


QB/T 4594《玻璃容器(qì)食品罐頭瓶》