各盟市及滿洲裏市、二連浩特市市場(chǎng)監督管理(lǐ)局:
為(wèi)做(zuò)好全區(qū)食品生(shēng)産許可(kě)審查工作(zuò),規範運動營養補充品生(shēng)産加工活動,促進我區(qū)運動營養補充品産業發展,根據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法實施條例》《食品生(shēng)産許可(kě)管理(lǐ)辦法》《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)則》《食品安全國家(jiā)标準 食品生(shēng)産通(tōng)用衛生(shēng)規範》(GB 14881)等法律法規和(hé)國家(jiā)标準,自治區(qū)市場(chǎng)監管局組織制(zhì)定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)運動營養補充品生(shēng)産許可(kě)審查方案》,現予印發,請(qǐng)遵照執行(xíng)。
內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監督管理(lǐ)局
2024年4月10日
內(nèi)蒙古自治區(qū)運動營養補充品生(shēng)産許可(kě)審查方案
第一章 總則
第一條 本方案中所稱運動營養補充品指為(wèi)滿足運動人(rén)群(指每周參加體(tǐ)育鍛煉3次及以上(shàng)、每次持續時(shí)間(jiān)30分鍾及以上(shàng)、每次運動強度達到中等及以上(shàng)的人(rén)群)的生(shēng)理(lǐ)代謝狀态、運動能力及對某些(xiē)營養成分的特殊需求而專門(mén)加工的食品。
第二條 運動營養補充品的申證類别為(wèi)其他特殊膳食食品,運動營養補充品生(shēng)産許可(kě)類别、類别編号、類别名稱、品種明(míng)細及執行(xíng)标準等見表1。
表1 運動營養補充品生(shēng)産許可(kě)類别目錄列表
申證類别 | 類别編号 | 類别名稱 | 品種明(míng)細 | 執行(xíng)标準 | 備注 |
特殊膳食食品 | 3003 | 其他特殊膳食食品 | 運動營養補充品〔補充能量類(具體(tǐ)産品名稱)、控制(zhì)能量類(具體(tǐ)産品名稱)、補充蛋白質類(具體(tǐ)産品名稱)、速度力量類(具體(tǐ)産品名稱)、耐力類(具體(tǐ)産品名稱)、運動後恢複類(具體(tǐ)産品名稱)〕 | 《食品安全國家(jiā)标準運動營養食品通(tōng)則》(GB 24154) | 1.申請(qǐng)材料及食品生(shēng)産許可(kě)證附頁中的産品名稱後應注明(míng)類别名稱和(hé)品種明(míng)細。 2.不包括以膠囊、口服液、丸劑等名稱、形态生(shēng)産的産品。 |
執行(xíng)标準:企業可(kě)制(zhì)定嚴于食品安全國家(jiā)标準的企業标準,在本企業使用,并報衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)備案。 |
第三條 本方案應與《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)則》結合使用,僅适用于內(nèi)蒙古自治區(qū)運動營養補充品生(shēng)産許可(kě)審查工作(zuò)。僅有(yǒu)包裝場(chǎng)地、工序、設備,沒有(yǒu)完整的生(shēng)産條件,不生(shēng)産運動營養補充品最終銷售包裝産品的,不予生(shēng)産許可(kě)。
第四條 本方案中引用的文件、标準通(tōng)過引用成為(wèi)本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、标準,其最新版本(包括所有(yǒu)的修改單)适用于本方案。
第二章 生(shēng)産場(chǎng)所
第五條 選址及廠區(qū)環境、廠房(fáng)和(hé)車(chē)間(jiān)應當符合《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)則》和(hé)《食品安全國家(jiā)标準 食品生(shēng)産通(tōng)用衛生(shēng)規範》(GB14881-2013)的相關要求。
第六條 企業應有(yǒu)與生(shēng)産能力相适應的生(shēng)産車(chē)間(jiān)和(hé)輔助生(shēng)産設施。生(shēng)産車(chē)間(jiān)和(hé)輔助生(shēng)産設施的設計(jì)應按工藝流程需要及衛生(shēng)要求,有(yǒu)序合理(lǐ)布局。廠區(qū)內(nèi)設置的檢驗室應與生(shēng)産區(qū)域分隔。車(chē)間(jiān)內(nèi)如設置過程檢驗室,應符合相關區(qū)域衛生(shēng)要求,有(yǒu)防止污染的措施。
第七條 生(shēng)産作(zuò)業區(qū)內(nèi)應根據工藝流程和(hé)防止交叉污染的要求,按照各作(zuò)業區(qū)的潔淨級别通(tōng)常可(kě)劃分為(wèi)清潔作(zuò)業區(qū)、準清潔作(zuò)業區(qū)和(hé)一般作(zuò)業區(qū)或清潔作(zuò)業區(qū)和(hé)一般作(zuò)業區(qū)。一般作(zuò)業區(qū)應與其他作(zuò)業區(qū)域分隔。不同潔淨級别作(zuò)業區(qū)之間(jiān)、濕區(qū)域與幹燥區(qū)域之間(jiān)應進行(xíng)有(yǒu)效的物理(lǐ)隔離,防止交叉污染。按照産品形态分類,生(shēng)産車(chē)間(jiān)及清潔作(zuò)業區(qū)具體(tǐ)劃分參考表2。
表2 運動營養補充品企業生(shēng)産車(chē)間(jiān)及清潔作(zuò)業區(qū)劃分參考表
序号 | 産品形态 | 清潔作(zuò)業區(qū) | 準清潔作(zuò)業區(qū) | 一般作(zuò)業區(qū) |
1 | 液态類 | 灌裝車(chē)間(jiān)、包材消毒清潔間(jiān) | 原料加工處理(lǐ)車(chē)間(jiān)、配料混合車(chē)間(jiān)、洗瓶(罐)車(chē)間(jiān)、殺菌車(chē)間(jiān)、冷卻車(chē)間(jiān)、其他加工車(chē)間(jiān) | 原料挑選預清洗車(chē)間(jiān)、冷凍冷藏車(chē)間(jiān)、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車(chē)間(jiān)及成品倉庫等 |
2 | 固态類 | 配料車(chē)間(jiān)(幹法工藝)、混料車(chē)間(jiān)(幹法工藝)、成型車(chē)間(jiān)、冷卻車(chē)間(jiān)、半成品暫存間(jiān)、包材消毒清潔間(jiān)、內(nèi)包裝車(chē)間(jiān) | 原料加工處理(lǐ)車(chē)間(jiān)(濕法工藝)、配料混合車(chē)間(jiān)(濕法工藝)、幹燥車(chē)間(jiān)或膨化車(chē)間(jiān)、烘烤車(chē)間(jiān)、原輔料外包裝清潔間(jiān)、其他加工車(chē)間(jiān) | 原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車(chē)間(jiān)及成品倉庫等 |
3 | 半固态 | 灌裝車(chē)間(jiān)、包材消毒清潔間(jiān) | 原料加工處理(lǐ)車(chē)間(jiān)、配料混合車(chē)間(jiān)、洗瓶(罐)車(chē)間(jiān)、殺菌車(chē)間(jiān)、冷卻車(chē)間(jiān)、其他加工車(chē)間(jiān) | 原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車(chē)間(jiān)及成品倉庫等 |
注:如未劃分準清潔作(zuò)業區(qū),僅劃分為(wèi)清潔作(zuò)業區(qū)和(hé)一般作(zuò)業區(qū),食品生(shēng)産中直接接觸空(kōng)氣的各暴露工序以及直接接觸運動營養補充品的包裝材料最終處理(lǐ)的暴露工序應設置在清潔作(zuò)業區(qū)。
第八條 生(shēng)産場(chǎng)所或生(shēng)産車(chē)間(jiān)入口處應設置更衣室,洗手、幹手設施,換鞋(穿戴鞋套)或工作(zuò)鞋靴消毒設施。
第九條 清潔作(zuò)業區(qū)入口應設置二次更衣區(qū),進入清潔作(zuò)業區(qū)應有(yǒu)防止交叉污染的措施和(hé)消毒設施。
第十條 企業應定期對清潔作(zuò)業區(qū)進行(xíng)空(kōng)氣質量監測,并對檢測能力進行(xíng)驗證。在工藝設備安裝完畢或重大(dà)改造後應對清潔作(zuò)業區(qū)的空(kōng)氣潔淨度進行(xíng)監測,符合要求後方可(kě)投入生(shēng)産。清潔作(zuò)業區(qū)的空(kōng)氣潔淨度要求和(hé)監控頻次按表3進行(xíng)。
表3 生(shēng)産清潔作(zuò)業區(qū)标準控制(zhì)表
項目 | 內(nèi)容 | 檢測方法 | 控制(zhì)要求 | 監控頻次 | |
動态 | 靜态 | ||||
懸浮粒子(iso8級,相當于十萬級) | ≥0.5μm | GB/T 16292 | - | ≤3520000 | 1 次/年 |
≥5.0μm | GB/T 16292 | - | ≤29300 | 1 次/年 | |
微生(shēng)物最大(dà)允許數(shù) | 浮遊菌 | GB/T 16293 | ≤ 200 cfu/m3 | - | 1 次/月 |
沉降菌 | GB/T 16294 | ≤ 100cfu/4h (φ90mm) | - | 1 次/月 | |
表面微生(shēng)物 | 參照GB 15982 采樣, 按 GB 4789.2 計(jì)數(shù) | ≤ 50cfu/皿(φ90mm) | - | 1 次/月 | |
壓差 | 清潔作(zuò)業區(qū)與相鄰的非清潔作(zuò)業區(qū)(包括準清潔作(zuò)業區(qū)、一般作(zuò)業區(qū))之間(jiān) | 通(tōng)過壓差計(jì)測量 | 清潔作(zuò)業區(qū)與室外大(dà)氣靜壓差應不小(xiǎo)于10Pa,潔淨級别不同的相鄰潔淨室間(jiān)應不小(xiǎo)于5Pa | 2 次/班 | |
換氣次數(shù) | 通(tōng)過測定風速驗證換氣次數(shù) | 通(tōng)過風速儀測定 | ≥12 次/h | 更換高(gāo)效過濾器(qì)時(shí)或1次/月 | |
溫度 | - | 通(tōng)過溫度表測定 | 16—25℃ | 2 次/班 | |
相對濕度 | - | 通(tōng)過濕度表測定 | ≤65% | 2 次/班 | |
注:換氣次數(shù)通(tōng)過風速進行(xíng)轉換後測定。計(jì)算(suàn)公式為(wèi):N=3600SV/A,監測時(shí)通(tōng)過風速計(jì)算(suàn)。其中,N=換氣次數(shù),次/h;S=風口通(tōng)風面積,m2;A=車(chē)間(jiān)容積,m3;V=測得(de)風口平均風速,m/s。換氣次數(shù)适用于層高(gāo)小(xiǎo)于 4.0m 的清潔作(zuò)業區(qū)。層高(gāo)4.0m以上(shàng)的清潔作(zuò)業區(qū)可(kě)适當調整換氣次數(shù),但(dàn)應确保清潔作(zuò)業區(qū)的潔淨度。 |
第十一條 原輔料、半成品、成品倉庫應當符合《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)則》的相關要求,儲存溫度和(hé)濕度應滿足标簽标示要求。必要時(shí)應設有(yǒu)具備溫度監控設施的冷藏(凍)庫。原輔料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場(chǎng)所或區(qū)域。同一倉庫貯存性質不同物品時(shí),應适當分離或分隔(如分類、分架、分區(qū)存放等),并有(yǒu)明(míng)顯的标識。
接收、發放和(hé)發運區(qū)域應能保護物料、産品免受外界天氣(如雨、雪等)的影(yǐng)響。接收區(qū)的布局和(hé)設施應能确保食品原料、食品添加劑和(hé)包裝材料在進入倉儲區(qū)前可(kě)對外包裝進行(xíng)必要的清潔。
第三章 設備設施
第十二條 設備設施應當符合《食品生(shēng)産許可(kě)審查通(tōng)則》和(hé)《食品安全國家(jiā)标準 食品生(shēng)産通(tōng)用衛生(shēng)規範》(GB14881-2013)的相關要求。
第十三條 企業應配備與生(shēng)産的産品品種、數(shù)量相适應的生(shēng)産設備,設備的性能和(hé)精度應能滿足生(shēng)産加工的要求。用于混合的設備應能保證物料混合均勻;幹燥設備的進風應有(yǒu)空(kōng)氣過濾裝置,排風應有(yǒu)防止空(kōng)氣倒流裝置,過濾裝置應定期檢查和(hé)維護;用于生(shēng)産的計(jì)量器(qì)具和(hé)關鍵儀表應定期進行(xíng)校(xiào)準或檢定。
第十四條 清潔作(zuò)業區(qū)安裝獨立的空(kōng)氣淨化系統,可(kě)采用初效、中效、高(gāo)效過濾器(qì)(亞高(gāo)效空(kōng)氣過濾器(qì))三級過濾,保持正壓。保證空(kōng)氣由清潔度要求高(gāo)的區(qū)域流向清潔度要求低(dī)的區(qū)域。對于通(tōng)過管道(dào)以氣流為(wèi)載體(tǐ)輸送的物料進入清潔作(zuò)業區(qū),應對載體(tǐ)氣流設計(jì)和(hé)安裝适當的空(kōng)氣過濾系統。
第十五條 生(shēng)産設備和(hé)設施根據實際工藝需要配備,一般包括:預處理(lǐ)設施、水(shuǐ)處理(lǐ)設備、調配設施(需調配的)、貯罐、殺菌設備、自動灌裝封蓋(口)設備、自動噴碼設備、管道(dào)設備清洗消毒設施(通(tōng)過管道(dào)輸送的)等。應根據工藝需要配備包裝容器(qì)清潔消毒設施,如使用周轉容器(qì)生(shēng)産,應配備周轉容器(qì)的清洗消毒設施。
液态類運動營養補充品生(shēng)産設備一般還(hái)包括:物料輸送和(hé)儲存設備(如物料泵、貯存罐)、過濾機、濃縮與灌裝設備、殺菌設備、管道(dào)與物料罐的清洗、消毒設施。
第十六條 生(shēng)産設備、設施等應有(yǒu)運行(xíng)狀态标識,需檢定或校(xiào)準的生(shēng)産設備、監控設備和(hé)檢驗設備應有(yǒu)檢定或校(xiào)準狀态标識。狀态标識可(kě)采用自動化控制(zhì)系統顯示或人(rén)工标識。固定管道(dào)設施應有(yǒu)管道(dào)內(nèi)物料名稱和(hé)流向标識。
第十七條 所有(yǒu)與原輔料、半成品、成品接觸的設備與工器(qì)具的材質應符合食品相關産品的有(yǒu)關标準,不得(de)使用竹木質工器(qì)具,不得(de)使用添加鄰苯二甲酸酯類物質的材料制(zhì)作(zuò)的設備和(hé)工器(qì)具。
第十八條 不與食品接觸的水(shuǐ)(如冷卻水(shuǐ)、污水(shuǐ)或廢水(shuǐ)等)的管道(dào)系統與食品加工用水(shuǐ)的管道(dào)系統應使用完全分離的管路輸送,各管路系統應明(míng)确标識以便區(qū)分,防止交叉污染。
第十九條 企業應配備與生(shēng)産需求相适應的食品、工器(qì)具和(hé)設備的清潔設施,必要時(shí)配備相應的消毒設施。使用的洗滌劑、消毒劑應符合相關規定以及《食品安全國家(jiā)标準 洗滌劑》(GB 14930.1)、《食品安全國家(jiā)标準 消毒劑》(GB 14930.2)的要求。
第二十條 盛裝廢棄物的容器(qì)不得(de)與盛裝産品與原輔料的容器(qì)混用,應有(yǒu)明(míng)顯标識。廢棄物放置場(chǎng)所不應有(yǒu)不良氣味或有(yǒu)害、有(yǒu)毒氣體(tǐ)逸出,廢棄物應定期清除,易腐敗、變質的廢棄物應及時(shí)清除。
第二十一條 如自行(xíng)檢驗,企業應當具備與食品安全國家(jiā)标準和(hé)相關規定要求的檢驗項目相适應的檢驗設備設施和(hé)試劑。檢驗室應當布局合理(lǐ),檢驗設備的數(shù)量、性能、精度等應當滿足相應的檢驗需求。相關食品安全國家(jiā)标準和(hé)相關規定涉及的檢驗項目、檢驗方法修訂或變更後,應及時(shí)配備相應的檢驗設備設施和(hé)試劑。
第四章 設備布局與工藝流程
第二十二條 生(shēng)産設備的布局應符合生(shēng)産工藝、清洗、消毒、維護的需要。生(shēng)産設備的配備應與産品加工工藝相符,不同形态類産品應具備與生(shēng)産工藝相适應的生(shēng)産設備。
表4 液态類運動營養補充品基本生(shēng)産工藝和(hé)設備
序号 | 基本生(shēng)産工藝 | 生(shēng)産設備 | 生(shēng)産設備要求 |
1 | 原料預處理(lǐ) | 預處理(lǐ)設備(如分選設備、洗滌設備、過濾設備等)、水(shuǐ)處理(lǐ)設備等 | 應具備與液體(tǐ)形态産品工藝要求相應的設備 |
2 | 調配 | 稱量設備、混合設備、過濾澄清設備、均質設備、貯存設備等 | 稱量設備的量程、精度應匹配生(shēng)産投料的要求 |
3 | 灌裝 | 全自動灌裝設備、包裝材料清潔消毒設備 | 灌裝設備應帶有(yǒu)自動質量計(jì)量和(hé)校(xiào)正系統;如采取無菌灌裝區(qū)域形式,潔淨度為(wèi)100級 |
4 | 殺菌 | 殺菌設備 | 帶自動溫度記錄儀 |
5 | 在線或成品金屬檢測 | X 光異物監控設備或金屬檢測設備 | 自動控制(zhì),能檢測出球徑≥2mm 金屬 |
6 | 清洗 | CIP 清洗設備 | |
注:液态類運動營養補充品的生(shēng)産工藝關鍵控制(zhì)環節為(wèi)灌裝工序、殺菌工序。 |
表5 固态類運動營養補充品基本生(shēng)産工藝和(hé)設備
序号 | 基本生(shēng)産工藝 | 生(shēng)産設備 | 生(shēng)産設備要求 |
1 | 原料處理(lǐ) | 原輔料處理(lǐ)設施(清洗設備、浸泡設備、粉碎設備、過篩設備、膠磨設備、熬煮設備等) | 應具備與相同或相似類别的食品工藝要求相應的設備 |
2 | 配料混合 | 稱量設備、混合設備、貯存設備等 | 稱量設備的量程、精度應匹配生(shēng)産投料的要求 |
3 | 成型(若有(yǒu)此工藝) | 成型設備、壓片設備、制(zhì)粒設備、熟制(zhì)設備、幹燥設備、冷卻設備等 | 應具備與相同或相似類别的食品工藝要求相應的設備 |
4 | 包裝 | 全自動包裝設備 | 帶有(yǒu)自動質量計(jì)量和(hé)校(xiào)正系統 |
5 | 在線或成品金屬檢測 | X 光異物監控設備或金屬檢測設備或形成最小(xiǎo)銷售單元前利用磁珊、磁力棒等剔除金屬異物 | 自動控制(zhì),能檢測出球徑≥2mm 金屬 |
注:固态類運動營養補充品的生(shēng)産工藝關鍵控制(zhì)環節為(wèi)配料混合工序、成型工序。 |
表6 半固态類運動營養補充品基本生(shēng)産工藝和(hé)設備
序号 | 基本生(shēng)産工藝 | 生(shēng)産設備 | 生(shēng)産設備要求 |
1 | 溶膠 | 煮料設備 | -- |
2 | 調配 | 稱量設備、混合設備、貯存設備等 | 稱量設備的量程、精度應匹配生(shēng)産投料的要求 |
3 | 灌裝 | 全自動灌裝設備、包裝材料清潔消毒設備 | 灌裝設備應帶有(yǒu)自動質量計(jì)量和(hé)校(xiào)正系統 |
4 | 殺菌 | 殺菌設備 | 帶自動溫度記錄儀 |
5 | 在線或成品金屬檢測 | X 光異物監控設備或金屬檢測設備 | 自動控制(zhì),能檢測出球徑≥2mm 金屬 |
注:半固态類運動營養補充品的生(shēng)産工藝關鍵控制(zhì)環節為(wèi)灌裝工序、殺菌工序。 |
第五章 人(rén)員要求
第二十三條 企業應當落實食品安全責任制(zhì),依法配備與企業規模、食品類别、風險等級、管理(lǐ)水(shuǐ)平、安全狀況等相适應的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理(lǐ)人(rén)員,明(míng)确企業主要負責人(rén)、食品安全總監、食品安全員等的崗位職責。
企業主要負責人(rén)對本企業食品安全工作(zuò)全面負責,建立并落實食品安全主體(tǐ)責任的長效機制(zhì)。食品安全總監、食品安全員應當按照崗位職責協助企業主要負責人(rén)做(zuò)好食品安全管理(lǐ)工作(zuò)。
第二十四條 應配備具有(yǒu)相關專業和(hé)經驗的食品安全管理(lǐ)人(rén)員、研發人(rén)員、檢驗人(rén)員、生(shēng)産管理(lǐ)人(rén)員與技(jì)術(shù)人(rén)員,須經過專業培訓,經企業考核合格後上(shàng)崗。企業負責人(rén)和(hé)食品安全管理(lǐ)人(rén)員,應有(yǒu)食品或相關專業本科以上(shàng)學曆,或具有(yǒu)3年以上(shàng)食品工作(zuò)經曆。生(shēng)産管理(lǐ)人(rén)員、技(jì)術(shù)人(rén)員應有(yǒu)食品或相關專業專科以上(shàng)學曆,或具有(yǒu)3年以上(shàng)相關工作(zuò)經曆。研發人(rén)員應有(yǒu)食品、運動營養及相關專業本科以上(shàng)學曆,或具有(yǒu)5年以上(shàng)相關工作(zuò)經曆,掌握食品工藝、營養和(hé)質量安全等相關專業知識。從事産品檢測的人(rén)員應具有(yǒu)食品、化學或相關專業專科以上(shàng)的學曆,或者具有(yǒu)2年以上(shàng)食品檢測工作(zuò)經曆。
第二十五條 企業應當建立培訓與考核制(zhì)度,相關工作(zuò)由指定部門(mén)或專人(rén)負責。應根據不同崗位的實際需求,制(zhì)定和(hé)實施培訓制(zhì)度和(hé)培訓計(jì)劃并實施考核,做(zuò)好培訓和(hé)考核記錄。培訓內(nèi)容至少(shǎo)應包括食品安全知識等,應與崗位要求相适應。檢驗人(rén)員培訓計(jì)劃應包括專業知識、專業技(jì)能以及有(yǒu)關生(shēng)物、化學安全和(hé)防護等的培訓。
第二十六條 企業應建立食品加工人(rén)員健康管理(lǐ)制(zhì)度,患有(yǒu)國務院衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)規定的有(yǒu)礙食品安全疾病的人(rén)員,不得(de)從事接觸直接入口食品的工作(zuò)。從事接觸直接入口食品工作(zuò)的食品生(shēng)産人(rén)員應當每年進行(xíng)健康檢查,取得(de)健康證明(míng)後方可(kě)上(shàng)崗工作(zuò)。
第六章 管理(lǐ)制(zhì)度
第二十七條 建立健全日管控、周排查、月調度工作(zuò)制(zhì)度和(hé)機制(zhì)。
(1)企業應當建立健全食品安全管理(lǐ)制(zhì)度,建立基于食品安全風險防控的動态管理(lǐ)機制(zhì),結合企業實際,落實自查要求,制(zhì)定食品安全風險管控清單,建立健全日管控、周排查、月調度工作(zuò)制(zhì)度和(hé)機制(zhì)。
(2)企業應當執行(xíng)食品安全日管控制(zhì)度。食品安全員每日根據風險管控清單進行(xíng)檢查,形成《每日食品安全檢查記錄》,對發現的食品安全風險隐患,應當立即采取防範措施,按照程序及時(shí)上(shàng)報食品安全總監或者企業主要負責人(rén)。未發現問題的,也應當予以記錄,實行(xíng)零風險報告。
(3)企業應當執行(xíng)食品安全周排查制(zhì)度。食品安全總監或者食品安全員每周至少(shǎo)組織1次風險隐患排查,分析研判食品安全管理(lǐ)情況,研究解決日管控中發現的問題,形成《每周食品安全排查治理(lǐ)報告》。
(4)企業應當執行(xíng)食品安全月調度制(zhì)度。企業主要負責人(rén)每月至少(shǎo)聽(tīng)取1次食品安全總監管理(lǐ)工作(zuò)情況彙報,對當月食品安全日常管理(lǐ)、風險隐患排查治理(lǐ)等情況進行(xíng)工作(zuò)總結,對下個(gè)月重點工作(zuò)作(zuò)出調度安排,形成《每月食品安全調度會(huì)議紀要》。
(5)企業應當将主要負責人(rén)、食品安全總監、食品安全員等人(rén)員的設立、調整情況,《食品安全總監職責》《食品安全員守則》以及食品安全總監、食品安全員提出的意見建議和(hé)報告等履職情況予以記錄并存檔備查。
第二十八條 建立進貨查驗記錄制(zhì)度。
(1)所用原料不應含有(yǒu)世界反興奮劑機構禁用物質,使用既是食品又是藥品的物品、新食品原料的要對供應商的上(shàng)遊原料、生(shēng)産環境和(hé)生(shēng)産工藝可(kě)能帶入的風險進行(xíng)評估與控制(zhì)。運動營養補充品中主要添加的原輔料、營養素、包材,其質量要求應符合附件的要求。
(2)制(zhì)定主要原料供應商的審核制(zhì)度、原輔料的采購制(zhì)度。對乳清蛋白、大(dà)豆蛋白、低(dī)聚糖、果糖、肽類等主要原料及食品營養強化劑供應商的審核內(nèi)容至少(shǎo)包括:供應商的住所、資質證明(míng)文件、質量安全标準、檢驗報告;供應商是生(shēng)産企業的還(hái)應審核其原輔料采購控制(zhì)能力、生(shēng)産過程控制(zhì)能力、設備設施條件、檢驗能力、不合格品管控能力,對主要原輔料的生(shēng)産商或者供應商的質量管理(lǐ)體(tǐ)系進行(xíng)評估,必要時(shí)進行(xíng)現場(chǎng)審核,并形成現場(chǎng)質量審核報告。
(3)采用進口原輔料的生(shēng)産企業,應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明(míng)文件、質量标準、每批原輔料出入境檢驗檢疫部門(mén)出具的相關合格證明(míng)材料。
第二十九條 建立生(shēng)産過程控制(zhì)制(zhì)度。生(shēng)産過程應滿足保證食品安全和(hé)工藝要求。
(1)制(zhì)定生(shēng)産工藝控制(zhì)要求。應制(zhì)定包括關鍵控制(zhì)點在內(nèi)的生(shēng)産工藝控制(zhì)要求,并有(yǒu)相關記錄。生(shēng)産過程中要對各關鍵控制(zhì)點進行(xíng)監控,定期和(hé)不定期檢查工藝要求、工藝記錄和(hé)産品配方等的符合性。應對液态半成品中間(jiān)貯存過程采取相應的措施,防止微生(shēng)物的生(shēng)長。應對幹法工藝與混合均勻性有(yǒu)關的關鍵工藝參數(shù)(如混合時(shí)間(jiān)等)予以驗證,對混合的均勻性進行(xíng)确認。
(2)控制(zhì)空(kōng)氣的潔淨度和(hé)濕度。應定期對清潔作(zuò)業區(qū)、準清潔作(zuò)業區(qū)的空(kōng)氣潔淨度進行(xíng)監測并保存監測記錄,确保其空(kōng)氣潔淨度符合本方案要求。應根據産品和(hé)工藝特點,控制(zhì)相應生(shēng)産區(qū)域的空(kōng)氣濕度,制(zhì)定空(kōng)氣濕度關鍵限值,以減少(shǎo)有(yǒu)害微生(shēng)物繁殖。定期對清潔作(zuò)業區(qū)進行(xíng)空(kōng)氣質量監測,每年應由有(yǒu)法定資質的第三方檢驗機構檢測并出具空(kōng)氣潔淨度檢測報告。
(3)建立設備設施管理(lǐ)制(zhì)度。确保設備設施正常運行(xíng)。設備設施應指定專人(rén)進行(xíng)管理(lǐ),設備設施的标識、台賬、說明(míng)書(shū)、檔案、維護和(hé)維修記錄應準确、齊全。應對生(shēng)産設備、檢驗設備、設施的運行(xíng)狀态進行(xíng)标識管理(lǐ),明(míng)确各種狀态及标識的定義,并定期對标識進行(xíng)檢查和(hé)維護。需檢定或校(xiào)準的設備設施應定期檢定或校(xiào)準。檢驗設備設施應定期進行(xíng)維護和(hé)期間(jiān)核查,保證檢驗設備的性能滿足要求。檢驗設備應有(yǒu)使用記錄。
(4)應制(zhì)定清場(chǎng)管理(lǐ)制(zhì)度。各生(shēng)産工序在生(shēng)産結束後、更換品種或批次前,應對現場(chǎng)進行(xíng)清場(chǎng)并進行(xíng)記錄。清場(chǎng)工作(zuò)包括剩餘物料的處理(lǐ),中間(jiān)品、成品的處理(lǐ),廢棄物的處理(lǐ),生(shēng)産用具的處理(lǐ),外包工序的清場(chǎng)。記錄內(nèi)容包括:工序、品名、生(shēng)産批次、清場(chǎng)時(shí)間(jiān)、檢查項目及結果等,清場(chǎng)負責人(rén)及複查人(rén)應在記錄上(shàng)簽名。
(5)應制(zhì)定食品添加劑使用制(zhì)度。運動營養補充品生(shēng)産過程中食品添加劑的使用,應按照申請(qǐng)書(shū)中注明(míng)的相同或相近食品類别在《食品安全國家(jiā)标準食品添加使用标準》(GB 2760)中允許使用的食品添加劑種類和(hé)使用量。
第三十條 建立出廠檢驗記錄制(zhì)度。産品出廠檢驗應依據所執行(xíng)标準規定的檢驗項目進行(xíng)逐批檢驗,如執行(xíng)标準未規定出廠檢驗項目則全項目檢驗。不能自行(xíng)檢驗的項目,應委托具有(yǒu)合法資質的檢驗機構進行(xíng)檢驗,并出具檢驗報告。自行(xíng)檢驗的項目,企業應每年至少(shǎo)1次對出廠項目的檢驗能力進行(xíng)驗證。
企業可(kě)以使用快速檢測方法,但(dàn)應保持檢測結果準确。使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家(jiā)标準規定的檢驗方法進行(xíng)比對或者驗證。檢驗結果呈陽性時(shí),應使用食品安全國家(jiā)标準規定的檢驗方法進行(xíng)确認。
第三十一條 鼓勵建立研發管理(lǐ)制(zhì)度。企業建立研發機構,并配備研發人(rén)員。
(1)研發機構應具備研發的能力并制(zhì)定完善的研發制(zhì)度及流程。
(2)研發機構對新産品的研發,應包括對産品合規性、生(shēng)産工藝、質量安全和(hé)營養方面的綜合論證,産品配方應保證運動人(rén)群的安全,滿足營養需要。并保留完整的論證文件等資料。
(3)企業應對産品配方及維生(shēng)素、微量元素等營養素的均勻性、穩定性、安全性進行(xíng)跟蹤評價。
第三十二條 企業應定期對質量管理(lǐ)體(tǐ)系的運行(xíng)情況進行(xíng)自查,保證其有(yǒu)效運行(xíng)。質量管理(lǐ)體(tǐ)系的自查內(nèi)容至少(shǎo)包括:企業資質、産品變化情況;采購進貨查驗落實情況;生(shēng)産過程控制(zhì)情況;出廠檢驗落實情況;不合格品管理(lǐ)情況;研發管理(lǐ)情況;标簽标注符合性情況;追溯系統建立情況;投訴舉報處理(lǐ)情況;食品安全隐患排查及食品安全事故處置情況。
第三十三條 企業應制(zhì)定國家(jiā)法律、法規、規範、标準規定的其他制(zhì)度。
第七章 附則
第三十四條 企業所申報運動營養補充品的産品,提供試制(zhì)食品的檢驗合格報告,檢驗項目應包含《食品安全國家(jiā)标準運動營養食品通(tōng)則》(GB 24154)标準以及企業标準、法律法規及相關部門(mén)公告規定的全部項目。
第三十五條 企業應提交标簽符合性的承諾。
運動營養補充品的标簽應符合《食品安全國家(jiā)标準預包裝特殊 膳食用食品标簽》(GB13432)的規定。同時(shí)标簽中應在主要展示面标示“運動營養補充品”及所屬分類,并在标簽中注明(míng)食品添加劑使用參照相同或相近的類别名稱。如果有(yǒu)不适宜人(rén)群,應在标簽中标識;對于添加肌酸的産品應在标簽中标示“孕婦、哺乳期婦女、兒童及嬰幼兒不适宜食用”。運動營養補充品的标簽不能做(zuò)任何功能聲稱,營養聲稱應符合《食品安全國家(jiā)标準預包裝特殊膳食用食品标簽》(GB 13432)的規定。
第三十六條 本方案自發布之日起實施,有(yǒu)效期五年,原已制(zhì)定的《自治區(qū)市場(chǎng)監管局關于執行(xíng)〈運動營養補充膳食品生(shēng)産許可(kě)審查方案〉的函》(內(nèi)市監食生(shēng)函〔2021〕93号)《關于企業執行(xíng)〈特殊膳食食品(運動營養特殊膳食食品)生(shēng)産許可(kě)審查方案〉的函》(內(nèi)市監食生(shēng)函〔2023〕50号)同時(shí)廢止。
第三十七條 本方案由內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監督管理(lǐ)局負責解釋。
附件:
運動營養補充品生(shēng)産所需主要原輔料、營養素及包材涉及的主要标準
序号 | 名稱 | 質量要求 |
1 | 乳清粉乳清蛋白粉 | GB 11674《食品安全國家(jiā)标準乳清粉和(hé)乳清蛋白粉》 |
2 | 水(shuǐ)解膠原蛋白 | QB 2732《水(shuǐ)解膠原蛋白》 |
3 | 乳粉 | GB19644《食品安全國家(jiā)标準乳粉》 |
4 | 大(dà)豆蛋白粉 | GB/T 22493《大(dà)豆蛋白粉》 |
5 | 食糖 | GB 13104《食品安全國家(jiā)标準食糖》 |
6 | 乳糖 | GB 25595《食品安全國家(jiā)标準乳糖》 |
7 | 白砂糖 | GB/T 317《白砂糖》 |
8 | 低(dī)聚果糖 | GB/T 23528《低(dī)聚果糖》 |
9 | 結晶果糖 | GB/T26762《結晶果糖》 |
10 | 果葡糖漿 | GB/T 20882《果葡糖漿》 |
11 | 聚葡萄糖 | GB25541《聚葡萄糖》 |
12 | 麥芽糖 | GB/T 20883《麥芽糖》 |
13 | 小(xiǎo)麥粉 | GB/T1355《小(xiǎo)麥粉》 |
14 | 麥芽糖醇和(hé)麥芽糖 醇液 | GB 28307《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑麥芽糖醇和(hé)麥芽糖醇液》 |
15 | 維生(shēng)素A | GB 14750《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑維生(shēng)素A》 |
16 | 維生(shēng)素D | GB 14755《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑維生(shēng)素D2(麥角鈣化醇)》 |
17 | 維生(shēng)素E | GB 14756《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑維生(shēng)素E(dl-α-醋酸 生(shēng)育酚)》 |
18 | 維生(shēng)素B1 | GB 14751《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑維生(shēng)素 B1(鹽酸硫胺)》 |
19 | 維生(shēng)素B2 | GB 14752《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑維生(shēng)素B2(核黃素)》 |
20 | 維生(shēng)素B6 | GB 14753《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑維生(shēng)素B6(鹽酸吡哆醇)》 |
21 | 維生(shēng)素B12 | / |
22 | 維生(shēng)素C | GB 14754《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑維生(shēng)素C(抗壞血酸)》 |
23 | 葉酸 | GB 15570《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑葉酸》 |
24 | 煙酸 | GB 14757《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑煙酸》 |
25 | 生(shēng)物素 | GB 1903.25《食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑 D-生(shēng)物素》 (2017-6-23 實施) |
26 | 泛酸 | / |
27 | 鈣 | GB 1886.214 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑碳酸鈣(包括輕質和(hé)重質碳酸鈣) GB 15571 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑葡萄糖酸鈣 GB 1903.14 食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑檸檬酸鈣 (2017-6-23 實施) GB 25555 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑 L-乳酸鈣GB 1886.3 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑磷酸氫鈣 GB 1886.45 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑氯化鈣 GB 25558 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑磷酸三鈣 GB 30614 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑氧化鈣 GB 1886.6 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑硫酸鈣 |
28 | 鈉 | GB 1886.2 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑碳酸氫鈉 GB 1886.25 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑檸檬酸鈉 GB 25564 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑磷酸二氫鈉 GB 25568 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑磷酸氫二鈉 |
29 | 鉀 | GB 1886.74 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑檸檬酸鉀 GB 25560 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑磷酸二氫鉀 GB 25561 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑磷酸氫二鉀 GB 25585 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑氯化鉀 |
30 | 鎂 | GB 29207 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑硫酸鎂 GB 25584 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑氯化鎂 GB 1886.216 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑氧化鎂(包括重質和(hé)輕質) GB 25587 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑碳酸鎂 |
31 | 鐵(tiě) | GB 29211 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑硫酸亞鐵(tiě) GB 1903.10 食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑葡萄糖酸亞鐵(tiě) GB 1886.296 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑檸檬酸鐵(tiě)铵 GB 1886.296 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑檸檬酸鐵(tiě)铵 GB 1903.16 食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑焦磷酸鐵(tiě) |
32 | 鋅 | GB 25579 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑硫酸鋅 GB 8820 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑葡萄糖酸鋅 GB 1903.4 食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑氧化鋅 GB 1903.11 食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑乳酸鋅 |
33 | 硒 | GB 1903.9 食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑亞硒酸鈉 GB 1903.9 食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑亞硒酸鈉 |
34 | 銅 | GB 29210 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑硫酸銅 GB 1903.8 食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑葡萄糖酸銅 |
35 | 碘 | GB 26402 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑碘酸鉀 GB 29203 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑碘化鉀 |
36 | 錳 | GB 29208 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑硫酸錳 GB 1903.7 食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑葡萄糖酸錳 |
37 | 磷 | GB 1886.3 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑磷酸氫鈣 GB 25558 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑磷酸三鈣 |
38 | 钼 | / |
39 | 鉻 | / |
40 | 牛磺酸 | GB 14759 食品安全國家(jiā)标準食品添加劑牛磺酸 |
41 | 左旋肉堿 | GB 1903.13 食品安全國家(jiā)标準食品營養強化劑左旋肉堿(L-肉堿)(2017-6-23 實施) |
42 | 咖啡因 | GB14758《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑咖啡因》 |
43 | 肌酸 | GB24154《食品安全國家(jiā)标準運動營養食品通(tōng)則》附錄B |
44 | 谷氨酰胺 | / |
45 | 肽類 | GB 31645《食品安全國家(jiā)标準 膠原蛋白肽》、GB 31617《食品安全國家(jiā)标準 食品營養強化劑 酪蛋白磷酸肽》、GB/T 22492《大(dà)豆肽粉》、GB/T 22729《海洋魚低(dī)聚肽》、小(xiǎo)麥低(dī)聚肽(衛計(jì)委 2012 年第 16 号公告)、玉米低(dī)聚肽粉(2010 年 15 号公告)等現行(xíng)有(yǒu)效國家(jiā)标準。肽類原料如無國家(jiā)标準,可(kě)執行(xíng)在省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)備案的企業标準。 |
46 | β-羟基-β- 甲基丁酸鈣 | 衛計(jì)委 2011 年第 1 号公告 |
47 | 1,6-二磷酸果糖 | 衛計(jì)委 2013 年第 10 号公告 |
48 | L-亮氨酸 | 國家(jiā)衛生(shēng)健康委員會(huì) 《關于特殊膳食用食品中氨基酸管理(lǐ)的公告》(2023年 第11号) |
49 | L-異亮氨酸 | 國家(jiā)衛生(shēng)健康委員會(huì) 《關于特殊膳食用食品中氨基酸管理(lǐ)的公告》(2023年 第11号) |
50 | L-缬氨酸 | 國家(jiā)衛生(shēng)健康委員會(huì) 《關于特殊膳食用食品中氨基酸管理(lǐ)的公告》(2023年 第11号) |
51 | 食品包裝 | GB/T 30768《食品包裝用紙與塑料複合膜、袋》 |
52 | GB/T 28118《食品包裝用塑料與鋁箔複合膜、袋》 | |
53 | GB 9685《食品安全國家(jiā)标準食品接觸材料及制(zhì)品用添加劑使用 标準》 | |
54 | GB 4806.7《食品安全國家(jiā)标準食品接觸用塑料材料及制(zhì)品》 | |
55 | GB/T 14251《鍍錫薄鋼闆圓形罐頭容器(qì)技(jì)術(shù)條件》 | |
56 | GB/T 10004《包裝用塑料複合膜、袋幹法複合、擠出複合》 | |
57 | GB 18454《液體(tǐ)食品無菌包裝用複合袋》 | |
58 | QB/T 4594《玻璃容器(qì)食品罐頭瓶》 |