近年來(lái)，特殊醫(yī)學用途食品的消費需求穩步增長，但(dàn)由于公衆認知度不高(gāo)、購買渠道(dào)有(yǒu)限、研發成本較高(gāo)等因素，行(xíng)業發展趨于緩慢。1月1日，新修訂的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理(lǐ)辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施，進一步嚴格産品注冊條件、要求和(hé)程序，保證産品質量安全和(hé)臨床效果，強調以臨床需求為(wèi)導向，鼓勵企業研發臨床急需産品，不斷擴展特殊人(rén)群的可(kě)及性，助力行(xíng)業高(gāo)質量發展。
市場(chǎng)需求旺盛
《中國消費者報》記者從市場(chǎng)監管總局特殊食品安全監管司了解到，截至目前，共有(yǒu)49家(jiā)企業的123個(gè)特殊醫(yī)學用途配方食品通(tōng)過市場(chǎng)監管總局注冊，包括36家(jiā)境內(nèi)企業的94個(gè)産品、境外13家(jiā)企業的29個(gè)産品。其中，特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品注冊數(shù)量38個(gè)、全營養配方食品注冊數(shù)量38個(gè)、特定全營養配方食品1個(gè)、非全營養配方食品46個(gè)。
艾媒咨詢數(shù)據顯示，2014年至2022年全球特醫(yī)食品市場(chǎng)規模從583億元上(shàng)升至896.4億元，預計(jì)2027年将突破千億元大(dà)關，達到1110.6億元。持續旺盛的市場(chǎng)規模背後，卻是特醫(yī)食品公衆認知度不高(gāo)、購買渠道(dào)有(yǒu)限、研發成本較高(gāo)的現狀。
記者詢問北京市多(duō)家(jiā)醫(yī)院營養科醫(yī)生(shēng)了解到，特醫(yī)食品目前仍未以“合法身份”走進醫(yī)院，部分病患和(hé)醫(yī)生(shēng)對特醫(yī)食品不甚了解。然而，特醫(yī)食品輔助治療疾病的作(zuò)用已被許多(duō)醫(yī)學工作(zuò)者看見。
中國營養學會(huì)臨床營養分會(huì)主任委員、中國醫(yī)學科學院北京協和(hé)醫(yī)院臨床營養科教授陳偉表示，某些(xiē)特定疾病的患者結束手術(shù)後不能正常進食，此時(shí)，使用特定全營養配方食品做(zuò)營養治療介入，就可(kě)以保證患者得(de)到營養，能夠有(yǒu)助于維持治療的成果，改善後期的康複過程。此外，臨床營養學認為(wèi)，營養能夠改善患者的免疫功能和(hé)食欲，讓患者擁有(yǒu)更好的體(tǐ)質、體(tǐ)力和(hé)食欲應對疾病。
另外，特醫(yī)食品的行(xíng)業發展受購買渠道(dào)、技(jì)術(shù)研發成本等客觀因素影(yǐng)響也較大(dà)。
陳偉表示，全營養配方食品、非全營養配方食品可(kě)以在網絡平台、商超購買，因為(wèi)其可(kě)以被視(shì)作(zuò)為(wèi)營養食品，普通(tōng)人(rén)可(kě)以食用，而特定全營養配方食品，如腫瘤專用型的特定全營養配方食品，則需要在醫(yī)療機構和(hé)有(yǒu)資質的藥店(diàn)購買，并且在醫(yī)生(shēng)或臨床營養師(shī)的指導下以處方的形式使用，以保證其安全性。
特醫(yī)食品企業從業者李女士表示，特醫(yī)食品的研發與生(shēng)産是一個(gè)漫長的過程，企業需要投入大(dà)量的科研和(hé)人(rén)力成本，在産品的推廣和(hé)宣傳上(shàng)有(yǒu)一定難度，真正需要的患者接觸不到特醫(yī)食品，而企業也面臨研發成本過高(gāo)、注冊審批流程漫長的困局。
優化注冊流程
記者從市場(chǎng)監管總局特殊食品司了解到，原《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理(lǐ)辦法》自2016年7月1日實施以來(lái)，對規範産品研發注冊、保障産品質量安全、推動産業穩步發展、維護特殊疾病狀況人(rén)群健康權益等方面起到了重要作(zuò)用。但(dàn)是，從近年來(lái)注冊管理(lǐ)實踐上(shàng)看，現行(xíng)規章尚有(yǒu)完善空(kōng)間(jiān)，需要進一步嚴格特醫(yī)食品注冊要求、優化注冊管理(lǐ)流程、夯實企業全過程主體(tǐ)責任、持續優化營商環境，推動産業高(gāo)質量發展。
新修訂的《辦法》共7章64條，對拟在中國境內(nèi)生(shēng)産并銷售特醫(yī)食品和(hé)拟向中國出口特醫(yī)食品的境外生(shēng)産企業，從申請(qǐng)條件、注冊程序、臨床試驗、标簽與說明(míng)書(shū)、監督管理(lǐ)、法律責任等方面作(zuò)出規定，主要內(nèi)容包括：
嚴格産品注冊，細化管理(lǐ)要求。進一步強調申請(qǐng)人(rén)應具備的條件、能力、法律責任和(hé)義務；明(míng)确7種不予注冊産品的情形；細化現場(chǎng)核查要求，必要時(shí)對原料開(kāi)展延伸核查；在注冊證書(shū)中增加“産品其他技(jì)術(shù)要求”項目，進一步保障産品質量安全有(yǒu)效。
鼓勵研發創新，滿足臨床需求。設立優先審評審批程序，對罕見病類别、臨床急需且尚未批準新類别等産品實施優先審評，審評時(shí)限由最多(duō)的90個(gè)工作(zuò)日縮減至30個(gè)工作(zuò)日，優先安排現場(chǎng)核查和(hé)抽樣檢驗，鼓勵企業研發新産品，滿足臨床需要。
規範标簽标識，維護消費者權益。強調特醫(yī)食品标簽應當真實、準确、清楚、明(míng)顯，符合法規标準要求；嚴格明(míng)确标簽主要展示版面應當标注的內(nèi)容，便于消費者識别；明(míng)确産品标簽不得(de)對産品中的營養素及其他成分進行(xíng)功能聲稱，防止誤導消費者。
優化注冊流程，提高(gāo)注冊效能。優化注冊現場(chǎng)核查流程，給予企業30個(gè)工作(zuò)日反饋是否接受現場(chǎng)核查，并明(míng)确具體(tǐ)核查時(shí)間(jiān)，兼顧核查準備和(hé)工作(zuò)時(shí)效；将臨床試驗現場(chǎng)核查時(shí)限壓縮至10個(gè)工作(zuò)日，提高(gāo)産品注冊效率；明(míng)确電(diàn)子證書(shū)的法律效力，服務企業便利化。
嚴格監督管理(lǐ)，強化法律責任。對注冊過程中涉嫌隐瞞真實情況或者提供虛假信息的申請(qǐng)人(rén)，明(míng)确不得(de)撤回注冊申請(qǐng)，并對其依法處理(lǐ)。對以欺騙賄賂等手段獲取注冊證書(shū)，以及僞造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓注冊證書(shū)等違法違規行(xíng)為(wèi)，加大(dà)處罰力度，涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。
嚴格規範管理(lǐ)
記者從市場(chǎng)監管總局特殊食品司了解到，原《辦法》要求特醫(yī)食品應當符合有(yǒu)關法律法規和(hé)食品安全國家(jiā)标準的要求，未明(míng)确不予注冊的情形。新修訂的《辦法》明(míng)确了不予注冊的7種情形：一是申請(qǐng)材料弄虛作(zuò)假、不真實的；二是申請(qǐng)材料不支持産品安全性、營養充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的；三是申請(qǐng)人(rén)不具備與所申請(qǐng)注冊産品相适應的研發能力、生(shēng)産能力或者檢驗能力的；四是申請(qǐng)人(rén)未在規定時(shí)限內(nèi)提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；五是逾期不能确認現場(chǎng)核查日期，拒絕或者不配合現場(chǎng)核查、抽樣檢驗的；六是現場(chǎng)核查報告結論或樣品檢驗報告結論為(wèi)不符合注冊要求的；七是其他不符合法律、法規、規章、食品安全國家(jiā)标準和(hé)技(jì)術(shù)要求等注冊要求的情形。
按照《行(xíng)政處罰法》寬嚴相濟、過罰相當的原則，加大(dà)對造成危害後果行(xíng)為(wèi)的處罰力度，對申請(qǐng)人(rén)以欺騙、賄賂等不正當手段取得(de)注冊證書(shū)造成危害後果和(hé)僞造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓注冊證書(shū)造成危害後果的罰款上(shàng)限調整至20萬元，明(míng)确涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。同時(shí)，降低(dī)了對輕微違法行(xíng)為(wèi)的處罰力度，規定申請(qǐng)人(rén)變更不影(yǐng)響産品安全性、營養充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請(qǐng)辦理(lǐ)變更，先責令限期改正，逾期不改予以罰款。
同時(shí)，《辦法》進一步嚴格标簽、說明(míng)書(shū)标示要求，明(míng)确标簽的主要展示版面标注內(nèi)容；要求對産品的配方特點或營養學特征進行(xíng)描述，體(tǐ)現特醫(yī)食品産品屬性；在标簽、說明(míng)書(shū)上(shàng)提示消費者“請(qǐng)在醫(yī)生(shēng)或臨床營養師(shī)指導下使用”和(hé)警示用語，指導消費者正确使用；明(míng)确不得(de)對産品中的營養素及其他成分進行(xíng)功能聲稱，避免誤導消費者。
京公網安備11010502045875