為(wèi)加強我省特殊食品經營環節監管，規範特殊食品經營行(xíng)為(wèi)，依據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法實施條例》等法律法規，省市場(chǎng)監管局編制(zhì)了《特殊食品經營合規指引》，現予發布。
黑(hēi)龍江省市場(chǎng)監督管理(lǐ)局
2024年5月13日
特殊食品經營合規指引
國家(jiā)對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和(hé)嬰幼兒配方食品等特殊食品實行(xíng)嚴格監督管理(lǐ)。保健食品是指聲稱并具有(yǒu)特定保健功能或者以補充維生(shēng)素、礦物質為(wèi)目的的食品。即适用于特定人(rén)群食用，具有(yǒu)調節機體(tǐ)功能，不以治療疾病為(wèi)目的，并且對人(rén)體(tǐ)不産生(shēng)任何急性、亞急性或慢性危害的食品。特殊醫(yī)學用途配方食品是指為(wèi)了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀态人(rén)群對營養素或膳食的特殊需要，專門(mén)加工配置而成的配方食品。該類食品必須在醫(yī)生(shēng)或臨床營養師(shī)指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。嬰幼兒配方食品是指以乳類及乳蛋白制(zhì)品和(hé)/或大(dà)豆及大(dà)豆蛋白制(zhì)品為(wèi)主要原料，加入适量的維生(shēng)素、礦物質和(hé)/或其他輔料，加工制(zhì)作(zuò)供嬰幼兒（0-36月齡）食用的液态或粉狀産品。
特殊食品經營者是指從事保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品經營活動的市場(chǎng)主體(tǐ)，在日常經營過程中，應嚴格依據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法實施條例》等法律法規合規經營。現就特殊食品合規經營提供工作(zuò)指引：
一、經營資質
1.特殊食品經營者應當取得(de)營業執照和(hé)食品經營許可(kě)證；屬于僅銷售預包裝食品的，應依法向縣級市場(chǎng)監督管理(lǐ)部門(mén)備案。
2.特殊食品經營者食品經營許可(kě)證或僅銷售預包裝食品經營者備案信息采集表應載明(míng)特殊食品經營項目（保健食品/特殊醫(yī)學用途配方食品/嬰幼兒配方乳粉），經營項目與實際經營品種相一緻。
3.特殊食品經營者應在經營場(chǎng)所的顯著位置懸挂或者擺放營業執照、食品經營許可(kě)證或僅銷售預包裝食品經營者備案信息采集表。
4.特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養配方食品應當通(tōng)過醫(yī)療機構或者藥品零售企業向消費者銷售。特定全營養配方食品不得(de)進行(xíng)網絡交易。醫(yī)療機構和(hé)藥品零售企業銷售特定全營養配方食品的，不需取得(de)食品經營許可(kě)，但(dàn)應當遵守《中華人(rén)民共和(hé) 國食品安全法》和(hé)《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法實施條例》關于食品銷售的規定。
二、進貨查驗
1.特殊食品經營者應履行(xíng)特殊食品進貨查驗義務，查驗并保存供貨者許可(kě)資質、産品注冊證書(shū)或者備案憑證、出廠檢驗合格證或者産品檢驗報告、進口産品檢驗檢疫證明(míng)或入境貨物檢驗檢 疫證明(míng)等材料。注冊或者備案憑證應與實際商品相符，且在有(yǒu)效期內(nèi)。
2.特殊食品經營者應當建立進貨查驗記錄制(zhì)度，如實記錄食品的名稱、規格、數(shù)量、生(shēng)産日期或者生(shēng)産批号、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內(nèi)容，應當索取并保存有(yǒu)效的進貨憑證，包括但(dàn)不限于發票(piào)、銷售單、送貨單等。對實行(xíng)由總部統一配送經營方式的經營企業，銷售門(mén)店(diàn)應保存總部配送清單，并以适當形式，留存經總部統一查驗的供貨者資質證明(míng)及産品合格證明(míng)文件等資料。記錄和(hé)憑證保存期限不得(de)少(shǎo)于産品保質期滿後六個(gè)月。
三、産品陳列擺放
1.銷售特殊食品，應當在經營場(chǎng)所劃定專門(mén)的區(qū)域或櫃台、貨架擺放銷售，并在顯著位置标示，不得(de)與普通(tōng)食品或者藥品混放銷售。
2.應當在銷售專區(qū)（或專櫃）顯著位置設立提示牌，注明(míng)“保健食品銷售專區(qū)（或專櫃）”“特殊醫(yī)學用途配方食品銷售專區(qū)（或專櫃）”“嬰幼兒配方乳粉銷售專區(qū)（或專櫃）”字樣，提示牌為(wèi)綠底白字，字體(tǐ)為(wèi)黑(hēi)體(tǐ)。提示牌和(hé)字體(tǐ)的大(dà)小(xiǎo)可(kě)根據設立專區(qū)或專櫃的空(kōng)間(jiān)大(dà)小(xiǎo)而定。
3.食雜店(diàn)等小(xiǎo)微經營單位經營特殊食品數(shù)量較少(shǎo)的，可(kě)在貨櫃、貨架中設置專門(mén)區(qū)域擺放，在價格标簽處用插簽的形式展示提示牌。該區(qū)域應與其他區(qū)域有(yǒu)明(míng)顯界限，易于消費者分辨。
4.促銷區(qū)、收銀台等臨時(shí)銷售特殊食品的區(qū)域應根據實際情況在顯著位置設立提示牌。
5.特殊食品應當根據标簽、說明(míng)書(shū)标注的貯藏方法存放。
四、消費提示
1.在保健食品經營場(chǎng)所顯著位置标注“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等消費提示信息。
2.在嬰幼兒配方乳粉銷售專區(qū)（專櫃），對距保質期不足1個(gè)月的嬰幼兒配方乳粉采取醒目提示或提前下架等措施。
五、标簽和(hé)說明(míng)書(shū)
1.特殊食品标簽、說明(míng)書(shū)內(nèi)容應當與注冊或者備案的标簽、說明(míng)書(shū)內(nèi)容一緻，不一緻的不得(de)銷售，不得(de)含有(yǒu)虛假內(nèi)容，不得(de)涉及疾病預防、治療功能。
2.特殊食品标簽上(shàng)應标明(míng)産品注冊号（或備案号）。
3.進口特殊食品應有(yǒu)中文标簽且必須印制(zhì)在最小(xiǎo)銷售包裝上(shàng)，不得(de)加貼，并标明(míng)原産地以及境內(nèi)代理(lǐ)商的名稱、地址、聯系方式。
4.保健食品的标簽、說明(míng)書(shū)載明(míng)适宜人(rén)群、不适宜人(rén)群、功效成分或者标志(zhì)性成分及其含量，不得(de)涉及疾病預防、治療功能等。保健食品标簽應當标注“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”警示用語。警示用語使用黑(hēi)體(tǐ)字印刷，位于最小(xiǎo)銷售包裝物（容器(qì)）的主要展示版面，所占面積不應小(xiǎo)于其所在面的 20%。
5.特殊醫(yī)學用途配方食品标簽、說明(míng)書(shū)應當按照食品安全國家(jiā)标準的規定在醒目位置标示“請(qǐng)在醫(yī)生(shēng)或者臨床營養師(shī)指導下使用；不适用于非目标人(rén)群使用；本品禁止用于腸外營養支持和(hé)靜脈注射”。
6.嬰幼兒配方乳粉标簽、說明(míng)書(shū)不得(de)含有(yǒu)明(míng)示或暗示具有(yǒu)益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道(dào)等功能性表述。
六、銷售記錄
從事特殊食品批發業務的經營企業應建立食品銷售記錄制(zhì)度，記錄批發特殊食品的名稱、規格、數(shù)量、生(shēng)産日期或者生(shēng)産批号、保質期、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等內(nèi)容，并保存相關憑證。記錄和(hé)憑證保存期限不得(de)少(shǎo)于産品保質期滿後六個(gè)月。
七、廣告及宣傳資料
1.保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品的廣告應經廣告審查部門(mén)審查批準，取得(de)廣告批準文件，并與批準內(nèi)容相一緻。宣傳資料包括但(dàn)不限于擺放在店(diàn)面的宣傳海報、随産品放置的宣傳單張、産品手冊等。
2.保健食品廣告和(hé)宣傳資料應當顯著标明(míng)“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，不得(de)涉及疾病預防、治療功能，不得(de)利用廣告代言人(rén)作(zuò)推薦、證明(míng)。
3.特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告隻能在國務院衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)和(hé)國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)共同指定的醫(yī)學、藥學專業刊物上(shàng)發布。不得(de)對0-12個(gè)月齡嬰兒食用的嬰兒配方乳制(zhì)品進行(xíng)廣告宣傳。廣告和(hé)宣傳資料應當标明(míng)“不适用于非目标人(rén)群使用”“請(qǐng)在醫(yī)生(shēng)或者臨床營養師(shī)指導下使用”警示說明(míng)和(hé)注意事項，不得(de)說明(míng)治愈率或者有(yǒu)效率，不得(de)利用廣告代言人(rén)作(zuò)推薦、證明(míng)。
4.嬰幼兒配方乳粉廣告和(hé)宣傳資料不得(de)強調“零添加”“不含有(yǒu)”等字樣，不得(de)使用嬰兒和(hé)婦女的形象以及使用“母乳化”“人(rén)乳化”的表述聲稱全部或者部分替代母乳，不得(de)明(míng)示或者暗示具有(yǒu)益智、增加免疫力、改善胃腸道(dào)等功能。
5.不得(de)通(tōng)過會(huì)議、講座、健康咨詢在內(nèi)的任何方式虛假誇大(dà)宣傳特殊食品。
八、從業人(rén)員管理(lǐ)
1.特殊食品經營企業應當配備食品安全管理(lǐ)人(rén)員，食品安全管理(lǐ)人(rén)員應當經過培訓和(hé)考核。
2.特殊食品經營企業主要負責人(rén)全面負責本企業特殊食品質量安全管理(lǐ)工作(zuò)，建立并落實食品安全責任制(zhì)。
3.特殊食品經營企業應當建立從業人(rén)員培訓管理(lǐ)制(zhì)度，實施年度培訓計(jì)劃，進行(xíng)特殊食品相關法律法規及專業知識的培訓和(hé)考核，并留存相應記錄。
4.屬于法律規定禁止從業情形的人(rén)員不得(de)從事食品經營管理(lǐ)工作(zuò)、擔任食品安全管理(lǐ)人(rén)員。
九、網絡交易
1.網絡食品交易第三方平台提供者和(hé)通(tōng)過自建網站(zhàn)交易特殊食品的經營者應當在市場(chǎng)監管部門(mén)備案，取得(de)備案号。
2.網絡銷售特殊食品的應當在網站(zhàn)首頁顯著位置公示營業執照、食品經營許可(kě)證或僅銷售預包裝食品備案表、産品注冊證書(shū)或者備案憑證等信息，持有(yǒu)廣告審查批準文号的還(hái)應當公示廣告 審查批準文号。
3.網絡銷售特殊食品的，銷售主頁相關信息應當與産品注冊證書(shū)或備案憑證、廣告審查批準等信息相一緻，銷售頁面刊載內(nèi)容不得(de)涉及疾病預防、治療功能。
4.網絡食品交易第三方平台提供者和(hé)通(tōng)過自建網站(zhàn)交易特殊食品的經營者應當記錄、保存食品交易信息，保存時(shí)間(jiān)不得(de)少(shǎo) 産品保質期滿後6個(gè)月；沒有(yǒu)明(míng)确保質期的，保存時(shí)間(jiān)不得(de)少(shǎo)于 2 年。
5.網絡銷售保健食品的應當在網站(zhàn)顯要位置标注“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等消費提示信息。
6.網絡銷售特殊醫(yī)學用途配方食品，應在銷售頁面顯著标示“請(qǐng)在醫(yī)生(shēng)或者臨床營養師(shī)指導下使用；不适用于非目标人(rén)群使用；本品禁止用于腸外營養支持和(hé)靜脈注射”等提示用語。
7.網上(shàng)刊載的嬰幼兒配方乳粉産品信息不得(de)明(míng)示或者暗示具有(yǒu)益智、增加抵抗力、提高(gāo)免疫力、保護腸道(dào)等功能或者保健作(zuò)用。
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