關于巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉）等9種“三新食品”的公告
2023年 第10号
根據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》規定，審評機構組織專家(jiā)對巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉）等3種物質申請(qǐng)新食品原料、食用單甯等2種物質申請(qǐng)食品添加劑新品種、N,N'-己基-1,6-二[3-(3,5-二叔丁基-4-羟苯基)丙酰胺]等4種物質申請(qǐng)食品相關産品新品種的安全性評估材料進行(xíng)審查并通(tōng)過。
特此公告。
國家(jiā)衛生(shēng)健康委
2023年11月23日
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解讀《關于巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉）等9種“三新食品”的公告》（2023年 第10号）
一、新食品原料解讀材料
（一）巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉）
巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉）是以冬青科冬青屬植物巴拉圭冬青（Ilex paraguariensis A.St.-Hil.）的葉為(wèi)原料，經采摘、烘烤、切碎、幹燥等工藝制(zhì)成。主要營養成分為(wèi)碳水(shuǐ)化合物、粗纖維、蛋白質、脂肪、維生(shēng)素、礦物質和(hé)氨基酸等，且含有(yǒu)少(shǎo)量的多(duō)酚、黃酮和(hé)皂苷類等物質。巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉）在美國被作(zuò)為(wèi)“一般認為(wèi)安全的物質（GRAS）”管理(lǐ)，歐盟批準其作(zuò)為(wèi)新食品原料使用，加拿(ná)大(dà)批準其作(zuò)為(wèi)天然健康食品使用，巴西批準巴拉圭冬青的葉和(hé)莖可(kě)用于制(zhì)茶。
根據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》和(hé)《新食品原料安全性審查管理(lǐ)辦法》規定，國家(jiā)衛生(shēng)健康委員會(huì)委托審評機構依照法定程序，組織專家(jiā)對巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉）的安全性評估材料審查并通(tōng)過。新食品原料生(shēng)産和(hé)使用應當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關法規要求。鑒于巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉）在嬰幼兒、孕婦和(hé)哺乳期婦女人(rén)群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上(shàng)述人(rén)群不宜食用，标簽及說明(míng)書(shū)中應當标注不适宜人(rén)群。
該原料的食品安全指标按照公告規定執行(xíng)。待代用茶的食品安全國家(jiā)标準發布後，則按照代用茶的标準執行(xíng)。
（二）酵母蛋白
酵母蛋白是以釀酒酵母（Saccharomyces Cerevisiae）為(wèi)菌種，經培養、發酵、離心後收集獲得(de)菌體(tǐ)原料，經去除核酸、離心、酶解、提取、純化、分離、滅菌、幹燥等工藝制(zhì)成。主要營養成分為(wèi)蛋白質（≥70.0g/100g）、脂肪、膳食纖維和(hé)水(shuǐ)分等。目前，美國已批準釀酒酵母蛋白作(zuò)為(wèi)營養補充劑添加到食品中，歐盟已批準釀酒酵母蛋白作(zuò)為(wèi)新食品原料，均未做(zuò)食用量限定。
根據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》和(hé)《新食品原料安全性審查管理(lǐ)辦法》規定，國家(jiā)衛生(shēng)健康委員會(huì)委托審評機構依照法定程序，組織專家(jiā)對酵母蛋白的安全性評估材料審查并通(tōng)過。新食品原料生(shēng)産和(hé)使用應當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關法規要求。鑒于酵母蛋白在嬰幼兒、孕婦和(hé)哺乳期婦女人(rén)群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上(shàng)述人(rén)群不宜食用，标簽及說明(míng)書(shū)中應當标注不适宜人(rén)群。該原料的食品安全指标按照公告規定執行(xíng)。
（三）兒茶素
兒茶素是以茶葉為(wèi)原料，經醇提取、濃縮、分離、萃取、酶解、濃縮、幹燥等工藝制(zhì)成。其中主要成分為(wèi)兒茶素類，包括表兒茶素（EC）、表沒食子兒茶素（EGC）、水(shuǐ)合表兒茶素沒食子酸酯（ECG·H2O）、水(shuǐ)合表沒食子兒茶素沒食子酸酯（EGCG·H2O）、沒食子兒茶素沒食子酸酯（GCG）、兒茶素（dl-C），兒茶素類總含量（以幹基計(jì)）≥90 g/100g，其中EGCG含量≥50 g/100g。原衛生(shēng)部2010年第17号公告批準表沒食子兒茶素沒食子酸酯（EGCG）為(wèi)新資源食品，每日推薦食用量為(wèi)≤300毫克/天（以EGCG計(jì)）。綠茶兒茶素已被日本批準為(wèi)特定保健食品用功能配料。本産品推薦食用量為(wèi)≤300毫克/天（以兒茶素類總量計(jì)）（即兒茶素類總含量為(wèi)100 g/100g的原料的推薦食用量為(wèi)≤300毫克/天，含量為(wèi)90-100 g/100g的按照實際含量折算(suàn)）。
根據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》和(hé)《新食品原料安全性審查管理(lǐ)辦法》規定，國家(jiā)衛生(shēng)健康委員會(huì)委托審評機構依照法定程序，組織專家(jiā)對兒茶素的安全性評估材料審查并通(tōng)過。新食品原料生(shēng)産和(hé)使用應當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關法規要求。鑒于兒茶素在嬰幼兒、孕婦和(hé)哺乳期婦女人(rén)群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上(shàng)述人(rén)群不宜食用，标簽及說明(míng)書(shū)中應當标注不适宜人(rén)群和(hé)食用限量。該原料的食品安全指标按照公告規定執行(xíng)。
二、食品添加劑新品種解讀材料
（一）食用單甯
1.背景資料。食用單甯作(zuò)為(wèi)食品工業用加工助劑已列入《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑使用标準》（GB 2760），允許用于黃酒、啤酒、葡萄酒和(hé)配制(zhì)酒的加工工藝，油脂脫色工藝。本次申請(qǐng)擴大(dà)使用範圍用于制(zhì)糖工藝。日本厚生(shēng)勞動省允許其作(zuò)為(wèi)加工助劑用于各類食品。
2.工藝必要性。該物質作(zuò)為(wèi)食品工業用加工助劑用于制(zhì)糖工藝，提高(gāo)澄清效果。其質量規格執行(xíng)《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑食用單甯》（GB 1886.303）。
（二）乙酸乙酯
1.背景資料。乙酸乙酯作(zuò)為(wèi)食品工業用加工助劑已列入《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑使用标準》（GB 2760），允許用于配制(zhì)酒的加工工藝、酵母抽提物的加工工藝。本次申請(qǐng)擴大(dà)使用範圍用于茶葉提取物的加工工藝。歐盟委員會(huì)、澳大(dà)利亞和(hé)新西蘭食品标準局允許其作(zuò)為(wèi)提取溶劑用于各類食品。根據聯合國糧農組織/世界衛生(shēng)組織食品添加劑聯合專家(jiā)委員會(huì)評估結果，該物質的每日允許攝入量為(wèi)0-25mg/kgbw。
2.工藝必要性。該物質作(zuò)為(wèi)食品工業用加工助劑用于茶葉提取物的加工工藝，用于提取茶多(duō)酚和(hé)茶氨酸。其質量規格執行(xíng)《食品安全國家(jiā)标準食品添加劑乙酸乙酯》（GB 1886.190）。
三、食品相關産品新品種解讀材料
（一）N,N'-己基-1,6-二[3-(3,5-二叔丁基-4-羟苯基)丙酰胺]
1.背景資料。該物質在常溫常壓下為(wèi)白色固體(tǐ)粉末。《食品安全國家(jiā)标準食品接觸材料及制(zhì)品用添加劑使用标準》（GB 9685）已批準其作(zuò)為(wèi)添加劑用于橡膠和(hé)聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）等多(duō)種塑料材料及制(zhì)品中。本次申請(qǐng)将其使用範圍擴大(dà)至聚氨酯（PU）傳送帶。美國食品藥品管理(lǐ)局和(hé)歐盟委員會(huì)均允許該物質用于食品接觸用塑料材料及制(zhì)品。
2.工藝必要性。該物質作(zuò)為(wèi)抗氧化劑，能夠減緩聚氨酯的熱氧化降解。
（二）2,2-雙[[3[3,5-雙(1,1-二甲基乙基)-4-羟苯基]-1-氧代丙氧基]甲基]-1,3-丙二基-3,5-雙(1,1-二甲基乙基)-4-羟基苯丙酸酯;四[3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯
1.背景資料。該物質在常溫常壓下為(wèi)白色固體(tǐ)粉末。GB 9685批準其作(zuò)為(wèi)添加劑用于橡膠、塗料及塗層、黏合劑以及PE、PP等多(duō)種塑料材料及制(zhì)品中。本次申請(qǐng)将其使用範圍擴大(dà)至PU傳送帶。美國食品藥品管理(lǐ)局和(hé)歐盟委員會(huì)均允許該物質用于食品接觸用塑料材料及制(zhì)品。
2.工藝必要性。該物質作(zuò)為(wèi)抗氧化劑，能夠減緩聚氨酯的熱氧化降解。
（三）咖啡渣
1.背景資料。該物質為(wèi)烘焙咖啡豆經水(shuǐ)萃取咖啡後的剩餘物料，在常溫下為(wèi)褐色（棕色）至深咖啡色的粉末狀細顆粒，不溶于水(shuǐ)。葵花(huā)籽殼和(hé)木質纖維等類似材料已被美國食品藥品管理(lǐ)局和(hé)歐盟委員會(huì)允許用于食品接觸用塑料材料及制(zhì)品。
2.工藝必要性。該物質作(zuò)為(wèi)填充料，用于聚乳酸（PLA）和(hé)聚丁二酸丁二醇酯（PBS）塑料材料及制(zhì)品中，可(kě)改善材料的綜合力學性能、成型加工性能和(hé)産品的使用性能。
（四）甲基丙烯酸丁酯與甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸正丁酯和(hé)1,4-丁二醇二甲基丙烯酸酯的聚合物
1.背景資料。該物質不溶于水(shuǐ)，幾乎不溶于正辛醇等有(yǒu)機溶劑。美國食品藥品管理(lǐ)局和(hé)歐洲委員會(huì)均允許該物質用于食品接觸用塗料及塗層。
2.工藝必要性。該物質是塗料的主要成膜物質，可(kě)用于水(shuǐ)性塗料，塗膜附着力強，耐腐蝕性較好。
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