6月15日頒布的《食品經營許可(kě)和(hé)備案管理(lǐ)辦法》（市場(chǎng)監管總局令第78号），對銷售特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養配方食品明(míng)确了新要求，向醫(yī)療機構、藥品零售企業銷售特定全營養配方食品的經營企業，應當取得(de)食品經營許可(kě)或者進行(xíng)備案。
特殊醫(yī)學用途配方食品
根據《食品安全國家(jiā)标準 特殊醫(yī)學用途配方食品通(tōng)則》（GB29922-2013），特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）是指為(wèi)了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀态人(rén)群對營養素或膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制(zhì)而成、供1歲以上(shàng)人(rén)群食用的配方食品。特醫(yī)食品必須在醫(yī)生(shēng)或臨床營養師(shī)指導下，單獨食用或與其他食品配合食用，分為(wèi)全營養配方食品、特定全營養配方食品和(hé)非全營養配方食品。
特定全營養配方食品
特定全營養配方食品是指可(kě)作(zuò)為(wèi)單一營養來(lái)源能夠滿足目标人(rén)群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養需求的特醫(yī)食品。常見的配方有(yǒu)腫瘤、糖尿病、腎病、肝病、難治性癫痫、呼吸系統疾病、肌肉衰減綜合症、創傷、感染、手術(shù)及其他應激狀态、炎性腸病、食物蛋白過敏、胃腸道(dào)吸收障礙、胰腺炎、脂肪酸代謝異常、肥胖、減脂手術(shù)等13種。
特定全營養配方食品較其他特醫(yī)食品監管更加嚴格。企業申請(qǐng)特定全營養配方食品産品注冊前必須完成不少(shǎo)于100例病人(rén)的臨床試驗；國家(jiā)對包括特定全營養配方食品的特醫(yī)食品實施産品注冊管理(lǐ)；各地方市場(chǎng)監管局對企業實施生(shēng)産許可(kě)管理(lǐ)，企業取得(de)生(shēng)産許可(kě)證後方可(kě)生(shēng)産；特定全營養配方食品廣告要求按照處方藥廣告管理(lǐ)，其他類别的特醫(yī)食品廣告按非處方藥廣告管理(lǐ)；特定全營養配方食品隻能通(tōng)過醫(yī)療機構或者藥店(diàn)零售企業向消費者銷售，不能進行(xíng)網絡銷售；醫(yī)療機構、藥店(diàn)零售企業銷售特定全營養配方食品的，不需要取得(de)食品經營許可(kě)或備案，但(dàn)應當遵守《食品安全法》及其實施條例關于食品銷售的規定。這次《食品經營許可(kě)和(hé)備案管理(lǐ)辦法》又新增規定，向醫(yī)療機構、藥品零售企業銷售特定全營養配方食品的經營企業，應當取得(de)食品經營許可(kě)或者進行(xíng)備案。
截至目前，市場(chǎng)監管總局批準了一款特定全營養配方食品，即特殊醫(yī)學用途腫瘤全營養配方食品，其具體(tǐ)信息可(kě)到國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局特殊食品信息查詢平台查詢，查詢地址：http://ypzsx.gsxt.gov.cn/specialfood/#/food，點擊“特殊醫(yī)學用途配方食品注冊”，在“高(gāo)級查詢”的“産品通(tōng)用名稱”查詢“特殊醫(yī)學用途腫瘤全營養配方食品”即可(kě)。
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