近期，日本小(xiǎo)林制(zhì)藥公司生(shēng)産的含紅曲成分的“功能性标示食品”存在風險，已造成多(duō)人(rén)死亡，近百人(rén)住院，另有(yǒu)幾百餘人(rén)入院就診或準備就診，并存在人(rén)數(shù)持續擴大(dà)的風險。該事件除引發了日本國內(nèi)外的關注外，也再次敲響了食品安全的警鍾。

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此次事件提到的“功能性标示食品”屬于日本保健食品的一種，該類别食品僅需生(shēng)産商在商品上(shàng)市銷售前向日本消費者廳進行(xíng)備案，提交與其聲稱功能相符的科學依據，無需進行(xíng)安全性審查。這種相對寬松的備案制(zhì)度雖然有(yǒu)利于商品的盡快上(shàng)市，但(dàn)缺乏有(yǒu)效的安全性審查，也是造成此次事件的主要原因之一。

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針對上(shàng)述“紅曲”事件，中食安信整理(lǐ)了我國對于“紅曲”的管理(lǐ)要求，供大(dà)家(jiā)參考學習。

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在我國，“紅曲”及其制(zhì)品一直被廣泛用于食品和(hé)醫(yī)藥等行(xíng)業，在食品行(xíng)業紅曲主要分為(wèi)紅曲色素、功能性紅曲和(hé)釀造紅曲3個(gè)類型。

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1 紅曲色素

紅曲色素長期以來(lái)被用作(zuò)傳統食品中的着色劑，GB 2760-2024《食品安全國家(jiā)标準 食品添加劑使用标準》（以下簡稱“GB 2760-2024”）收錄了“紅曲米”“紅曲紅”“紅曲黃色素”等3種與“紅曲”相關的食品添加劑-着色劑，具體(tǐ)定義分别如下：

1）食品添加劑-紅曲米

以大(dà)米為(wèi)原料，用紅曲菌屬（Monascus）紅曲黴發酵培養制(zhì)得(de)的，呈紅色顆粒（或用顆粒制(zhì)成粉末）的食品添加劑。

2）食品添加劑-紅曲紅

以大(dà)米、大(dà)豆為(wèi)主要原料的液體(tǐ)培養基，經紅曲菌（Monascus）液态發酵培養、提取、濃縮、精制(zhì)而成；或以紅曲米為(wèi)原料，經萃取、濃縮、精制(zhì)得(de)到的食品添加劑。

3）食品添加劑-紅曲黃色素

以紅曲米為(wèi)原料，經堿液洗脫，分離制(zhì)得(de)紅曲紅（或直接以紅曲紅為(wèi)原料），經硫化物磺化、幹燥制(zhì)成的食品添加劑紅曲黃色素。

在使用方面，GB 2760-2024規定了“紅曲米”“紅曲紅”“紅曲黃色素”等食品添加劑的使用範圍及使用限量（見附錄）。

2 功能性紅曲

依據QB/T 2847-2023《功能性紅曲米（粉）》，功能性紅曲米（粉）是以大(dà)米為(wèi)原料，用紅曲黴（Monascus anka nakazawa et sato）發酵生(shēng)成的含發酵自然産生(shēng)的莫拉可(kě)林K等生(shēng)物活性物質的紅曲。莫拉可(kě)林K（以絕幹計(jì)）≥0.4%。

功能性紅曲在保健食品中應用廣泛，但(dàn)使用時(shí)有(yǒu)一定的限制(zhì)性條件，如《關于以紅曲等為(wèi)原料保健食品産品申報與審評有(yǒu)關事項的通(tōng)知》（國食藥監許[2010]2号）對以紅曲為(wèi)原料的保健食品在注冊申報、指标、限量、标簽和(hé)說明(míng)書(shū)等方面均有(yǒu)特殊要求，分别如下：

a）提供紅曲菌種及原料紅曲的桔青黴素檢測報告和(hé)産品洛伐他汀的檢測圖譜。

b）紅曲推薦量每日暫定不超過2g。産品中洛伐他汀應當來(lái)源于紅曲，總洛伐他汀推薦量每日暫定不超過10mg。如超過上(shàng)述限量規定，應提供充分的食用安全性依據。

c）産品中增加桔青黴素指标的測定，限量暫定為(wèi)50μg/kg。

d）産品說明(míng)書(shū)中不适宜人(rén)群增加“少(shǎo)年兒童、孕婦、乳母”，注意事項增加“本品不宜與他汀類藥物同時(shí)使用”。

紅曲黴（Monacus anka）、紫紅曲黴“Monacus purpureus”則列入《可(kě)用于保健食品的真菌菌種名單》。

除此之外，台灣地區(qū)也對含紅曲的健康食品進行(xíng)了規定，除紅曲菌（Monascus spp.）應為(wèi)可(kě)供食品原料使用的菌種，并具備菌種鑒定報告外，還(hái)應符合以下規定：

a）莫拉可(kě)林K（monacolin K）每日攝入量為(wèi)4.8mg~15mg；

b）桔青黴素指标限量為(wèi)2ppm。

由于保健食品屬于特殊食品，因此中國大(dà)陸對該類型産品在适宜人(rén)群和(hé)注意事項等方面都有(yǒu)嚴格規定，如“國食藥監許[2010]2号”就對以紅曲為(wèi)原料的保健食品進行(xíng)明(míng)确要求，産品标簽的注意事項應标示“本品不宜與他汀類藥物同時(shí)使用”，以提醒消費者如在已服用他汀類藥物的基礎上(shàng)又食用了保健食品時(shí)，則可(kě)能導緻出現腎中毒風險。

3 釀造紅曲

依據QB/T 5188-2017《釀造紅曲》，釀造紅曲是以大(dà)米、小(xiǎo)麥麸、小(xiǎo)麥等糧谷為(wèi)原料，接種紅曲黴菌種發酵培養制(zhì)得(de)的，應用于黃酒、醋、白酒、葡萄酒、啤酒、醬油、腐乳等産品的發酵劑，按用途可(kě)分類為(wèi)發酵紅曲和(hé)酯化紅曲。

釀造紅曲主要作(zuò)為(wèi)發酵劑用于黃酒、食醋和(hé)蒸餾酒等釀造工業中。福建省等省市發布了DBS35/002-2017《食品安全地方标準 釀造用紅曲》、DBS35/003-2017《食品安全地方标準 紅曲黃酒》等食品安全地方标準，對紅曲制(zhì)品進行(xíng)管理(lǐ)。

4 結語

紅曲産品本身應用廣泛，據資料顯示在我國已有(yǒu)上(shàng)千餘年使用曆史，此次“紅曲風波”暴露出日本“功能性标示食品”僅備案而缺少(shǎo)安全性審查存在的漏洞風險，中食安信希望通(tōng)過整理(lǐ)我國對于“紅曲”的管理(lǐ)要求，讓大(dà)家(jiā)更深度的了解我國對食品的管理(lǐ)制(zhì)度和(hé)方法。

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附錄