各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)局，有(yǒu)關單位：
為(wèi)規範保健食品注冊管理(lǐ)，進一步優化工作(zuò)流程，提高(gāo)工作(zuò)效率，經研究，拟對優化保健食品注冊檢驗和(hé)受理(lǐ)工作(zuò)流程規定如下：
一、申請(qǐng)人(rén)在提出抽樣申請(qǐng)前應對産品配方、工藝、企業标準等進行(xíng)系統研究，并按照《保健食品注冊管理(lǐ)辦法（試行(xíng)）》等有(yǒu)關規定準備好申請(qǐng)人(rén)營業執照等合法登記證明(míng)文件、試制(zhì)單位生(shēng)産資質證明(míng)文件以及試制(zhì)産品的配方、工藝、企業标準、原輔料來(lái)源等相關證票(piào)、批生(shēng)産記錄、三批中試生(shēng)産驗證數(shù)據及其他有(yǒu)助于現場(chǎng)核查的資料。申請(qǐng)人(rén)應在企業标準中重點對标志(zhì)性成分或者功效成分、理(lǐ)化指标的檢測方法及可(kě)能影(yǐng)響檢測結果的重要參數(shù)予以明(míng)确。
二、申請(qǐng)人(rén)應提供完整包裝的樣品，因檢驗工作(zuò)确需提供非定型包裝樣品的，應經注冊檢驗機構書(shū)面确認樣品處理(lǐ)的具體(tǐ)要求及必要性和(hé)合理(lǐ)性，并作(zuò)為(wèi)注冊申報資料一并提交；涉及現場(chǎng)核查的，申請(qǐng)人(rén)還(hái)應提供試制(zhì)非定型包裝樣品生(shēng)産記錄。除檢驗工作(zuò)另有(yǒu)規定外，涉及毒理(lǐ)和(hé)動物功能試驗的樣品應一緻。
三、各省（區(qū)、市）食品藥品監督管理(lǐ)局在收到申請(qǐng)人(rén)抽樣申請(qǐng)後，應依據其提供資料及時(shí)開(kāi)展樣品試制(zhì)現場(chǎng)核查以及檢驗樣品抽樣及封樣，包括非定型包裝樣品生(shēng)産處理(lǐ)情況的核查，并指定複核檢驗機構，封存有(yǒu)關申報資料。現場(chǎng)核查不符合要求的，不予抽樣。
總局行(xíng)政事項受理(lǐ)服務和(hé)投訴舉報中心收到進口保健食品注冊申請(qǐng)人(rén)駐中國境內(nèi)辦事機構或境內(nèi)委托代理(lǐ)機構提出的注冊檢驗申請(qǐng)後，應及時(shí)指定複核檢驗機構。
四、保健食品注冊檢驗機構收到檢驗通(tōng)知書(shū)和(hé)樣品後，應及時(shí)對抽取的樣品進行(xíng)注冊檢驗和(hé)複核檢驗。嚴格按照申請(qǐng)人(rén)提供的企業标準及所附檢測方法進行(xíng)全項目檢測，并出具檢驗報告。無客觀原因拒絕複核檢驗的，取消其注冊檢驗機構資格。
五、申請(qǐng)人(rén)收到注冊檢驗和(hé)複核檢驗報告後，應将檢驗報告一并作(zuò)為(wèi)申報資料提交。産品名稱、企業名稱地址等在受理(lǐ)前發生(shēng)變更的，應提交說明(míng)及相關證明(míng)資料。
六、變更、技(jì)術(shù)轉讓、再注冊等注冊申請(qǐng)涉及抽樣檢驗的，按照本規定執行(xíng)。
七、實施前已經受理(lǐ)的産品，複核檢驗工作(zuò)仍可(kě)按原規定執行(xíng)；已進行(xíng)抽樣尚未開(kāi)展複核檢驗的，申請(qǐng)人(rén)應向試制(zhì)單位所在地省（區(qū)、市）食品藥品監督管理(lǐ)局申請(qǐng)封樣及試制(zhì)現場(chǎng)核查，由省（區(qū)、市）食品藥品監督管理(lǐ)局送指定的注冊檢驗機構開(kāi)展複核檢驗。
現公開(kāi)征求社會(huì)意見，請(qǐng)于2014年12月31日前将修改意見發送至電(diàn)子郵箱：jinfb@cfda.gov.cn或者nichita@163.com, 郵件主題注明(míng)“優化保健食品注冊檢驗和(hé)受理(lǐ)工作(zuò)流程有(yǒu)關規定反饋意見”。
國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局食品安全監管三司
2014年12月17日
來(lái)源：國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局
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