根據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》《保健食品原料目錄 人(rén)參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》，市場(chǎng)監管總局制(zhì)定《保健食品原料人(rén)參 西洋參 靈芝備案産品技(jì)術(shù)要求》，現予公告，自 2024年5月1日起施行(xíng)。

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2024年4月28日

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保健食品原料人(rén)參 西洋參 靈芝備案 産品技(jì)術(shù)要求 (2024 年版)

 一、産品備案時(shí)輔料使用要求

 (一)允許使用的輔料名單

蜂蜜、蔗糖、食用葡萄糖、單晶體(tǐ)冰糖、多(duō)晶體(tǐ)冰糖、麥芽糖、 低(dī)聚果糖、白砂糖、綿白糖、葡萄糖漿、果葡糖漿、果糖、乳糖、 木糖醇、薄荷腦(nǎo)、山(shān)梨糖醇、D-甘露糖醇、麥芽糊精、糊精、羟丙 基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧甲基澱粉鈉、聚維酮 K30、乳 粉、大(dà)豆磷脂、棕榈油、蜂蠟、大(dà)豆油、明(míng)膠、甘油、飲用水(shuǐ)、純 化水(shuǐ)、聚乙二醇、維生(shēng)素 C、維生(shēng)素 E、檸檬酸、L-蘋果酸、阿斯 巴甜、滑石粉、碳酸氫鈉、甜菊糖苷、食用玉米澱粉、食用小(xiǎo)麥澱 粉、木薯澱粉、馬鈴薯澱粉、食用甘薯澱粉、低(dī)聚異麥芽糖、微晶 纖維素、二氧化矽、硬脂酸鎂、苯甲酸鈉、山(shān)梨酸鉀、明(míng)膠空(kōng)心膠 囊、羟丙基澱粉空(kōng)心膠囊、色素、香精、果蔬粉。

(二)輔料使用要求

産品配方應在盡可(kě)能減少(shǎo)輔料種類及用量情況下，滿足制(zhì)劑成型、穩定、作(zuò)用特點的要求。輔料選用不應與原料發生(shēng)化學變化，避免影(yǐng)響産品技(jì)術(shù)指标的檢測。

 (三)使用名單外的輔料要求

對于确需使用上(shàng)述輔料名單外、《保健食品備案産品可(kě)用輔料及其使用規定》內(nèi)的輔料，應提供以下資料:

1. 輔料的使用依據、工藝必要性、保證産品穩定、與直接接觸産品的包裝材料不發生(shēng)化學變化，不影(yǐng)響産品的檢測、産品功 能、制(zhì)劑成型性和(hé)穩定性等方面研發資料(包括試驗數(shù)據、指标選擇等)。

2. 定型産品毒理(lǐ)學評價資料、保健功能評價資料，并提供 已上(shàng)市國內(nèi)外保健食品類似産品中的使用依據或科學文獻研究資料等。上(shàng)述資料應提交至備案系統的“其他表明(míng)産品安全和(hé)保健功 能的材料”中。

二、産品備案的劑型

(一)劑型總體(tǐ)要求

人(rén)參、西洋參、靈芝的單方産品備案時(shí)，産品可(kě)用劑型包括 片劑(含片、咀嚼片、口服片)、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服液、合劑、顆粒劑、膏劑、茶劑(袋裝茶劑)。使用上(shàng)述劑型的， 産品技(jì)術(shù)要求應符合現行(xíng)《中國藥典》四部“制(zhì)劑通(tōng)則”項下的劑型相關技(jì)術(shù)要求。茶劑濾袋材料和(hé)輔助材料應符合食品相關國家(jiā)标準。上(shàng)述原料制(zhì)成液體(tǐ)制(zhì)劑進行(xíng)産品備案時(shí)，在确保每日原料食用量準确的基礎上(shàng)，不再限制(zhì)每日制(zhì)劑的最大(dà)食用量。

(二)其他要求

1. 備案産品中允許使用的片劑，暫不包括由飲片(或加輔料) 采用浸泡等工藝得(de)到的片類産品(如人(rén)參蜜片)。上(shàng)述蜜片類産品經過注冊批準後，其他産品可(kě)按注冊産品的相關技(jì)術(shù)要求開(kāi)展 備案工作(zuò)。

2. 對于采用非上(shàng)述劑型生(shēng)産備案産品的，具體(tǐ)要求如下:

(1)根據保健食品的注冊和(hé)劑型适用情況，總局将在必要時(shí)另行(xíng)擴增其他現行(xíng)《中國藥典》四部中的藥品劑型。

(2)任何個(gè)人(rén)或組織在開(kāi)展充足的備案産品食品形态研究基礎上(shàng)，可(kě)向總局技(jì)術(shù)機構提出增加普通(tōng)食品形态的申請(qǐng)。列入備案的普通(tōng)食品形态，必須有(yǒu)相應的食品安全國家(jiā)标準、國家(jiā)推薦或行(xíng)業質量控制(zhì)标準。産品劑型或形态均應符合保健食品适宜人(rén)群要求，符合個(gè)體(tǐ)每日推薦食用能夠精準定量要求，且産品食用期間(jiān)應符合産品質量安全等要求。

三、産品生(shēng)産工藝要求

 (一)産品加工使用的原料要求

人(rén)參、西洋參、靈芝的單方産品備案時(shí)，原料應固定基源、産地(産區(qū))。用于生(shēng)産備案産品的原料應為(wèi)符合現行(xíng)《中國藥 典》的中藥飲片投料;采用符合現行(xíng)《中國藥典》的中藥材為(wèi)原料的，備案人(rén)應具備原料前處理(lǐ)加工能力，并根據産品生(shēng)産需要，加工成符合制(zhì)劑投料使用的飲片規格。

(二)産品加工工藝要求

以人(rén)參、西洋參、靈芝為(wèi)原料的産品備案時(shí)，允許僅以物理(lǐ)粉碎，或以水(shuǐ)為(wèi)溶媒加熱提取的生(shēng)産工藝，不應再有(yǒu)其他引起物質基礎發生(shēng)改變的生(shēng)産工藝(如蒸制(zhì)等)。

1. 經物理(lǐ)粉碎後制(zhì)成産品的工藝要求

主要工序包括:切制(zhì)、粉碎、滅菌(一般采取濕熱滅菌或輻照滅菌等滅菌方法)、幹燥、過篩。原料經物理(lǐ)粉碎時(shí)，不應采用超微粉碎，粉碎後的原料原則上(shàng)不宜超過 200 目。

2. 原料以水(shuǐ)為(wèi)溶媒加熱提取的工藝要求

主要工序包括:切制(zhì)、粉碎、過篩、水(shuǐ)煎煮、固液分離(包 括過濾等)、濃縮、幹燥。水(shuǐ)煎煮等工序應确定關鍵工藝參數(shù)(煎煮次數(shù)、加水(shuǐ)量、煎煮時(shí)間(jiān)等)及範圍。

(1)備案人(rén)提交的生(shēng)産研究資料應為(wèi)商業規模生(shēng)産，研究資料包括在工藝路線、關鍵工藝參數(shù)不變的前提下，如何保證大(dà)生(shēng)産時(shí)不改變原料投料量時(shí)，中間(jiān)體(tǐ)/中間(jiān)産物得(de)率、成品率應相對穩定，中間(jiān)體(tǐ)的質量穩定(如主要成分含量、相對密度、含水(shuǐ)量等)。

(2)備案産品為(wèi)固體(tǐ)制(zhì)劑的，如需要采用水(shuǐ)為(wèi)溶媒提取時(shí)， 一般至少(shǎo)選用飲用水(shuǐ)，其質量必須符合現行(xíng)中華人(rén)民共和(hé)國國家(jiā)标準《生(shēng)活飲用水(shuǐ)衛生(shēng)标準》(GB5749)。備案産品為(wèi)液體(tǐ)制(zhì)劑的，可(kě)采用飲用水(shuǐ)、純化水(shuǐ)進行(xíng)水(shuǐ)提取。

(3)水(shuǐ)煎煮應符合傳統煎煮方法，生(shēng)産工藝參數(shù)設定應保證藥材中有(yǒu)效成分的充分釋放。不宜采用浸漬、低(dī)溫滲漉等提取方法。備案産品應根據産品研發情況，确定原料的前處理(lǐ)方法、煎煮次數(shù)、加水(shuǐ)量、煎煮時(shí)間(jiān)等參數(shù)。

(4)原料以水(shuǐ)為(wèi)溶媒加熱提取後，應采用物理(lǐ)方法進行(xíng)固液分離，不應通(tōng)過精制(zhì)方法(如水(shuǐ)提醇沉、膜過濾、離心等)進行(xíng)分離。

(5)上(shàng)述煎煮液，濃縮和(hé)幹燥時(shí)應依據制(zhì)劑成型的要求及影(yǐng)響濃縮和(hé)幹燥效果的因素，選擇适宜的工藝方法制(zhì)成浸膏或幹燥品。

(6)産品的原料投料量固定的前提下，輔料用量除應具有(yǒu)明(míng)确的工藝必要性和(hé)合理(lǐ)性外，還(hái)應确保不同批次終産品得(de)量穩定一緻。對于産品生(shēng)産工藝包括提取工序的固體(tǐ)制(zhì)劑，填充劑用量可(kě)為(wèi)适量，液體(tǐ)制(zhì)劑的稀釋劑可(kě)為(wèi)适量。

(7)備案人(rén)可(kě)采用将原料和(hé)經自行(xíng)對原料進行(xíng)水(shuǐ)提取後混合制(zhì)成的産品進行(xíng)備案，産品配方中原料名稱為(wèi)人(rén)參/西洋參/靈芝。對于已批準注冊的保健食品，同時(shí)使用原料粉碎和(hé)/或水(shuǐ)提物作(zuò)為(wèi)配方原料的(如靈芝和(hé)靈芝提取物)，均應轉為(wèi)備案管理(lǐ)。

 (三)産品劑型的主要生(shēng)産工藝

備案人(rén)可(kě)根據實際生(shēng)産情況合理(lǐ)選用主要生(shēng)産工序，必要時(shí)可(kě)重複使用。

1. 合劑:提取、過濾、濃縮、混合、溶解、配制(zhì)、定容、灌封、滅菌、包裝等工序。

2. 膏劑:提取、過濾、濃縮、混合、配制(zhì)(或煉蜜調制(zhì))、 灌封、滅菌、包裝等工序。

3. 茶劑:提取、幹燥、粉碎、混合、包裝等工序。

4. 其他劑型主要生(shēng)産工序應符合現行(xíng)《保健食品備案産品劑型及技(jì)術(shù)要求》中的有(yǒu)關要求。原料經輻照滅菌的，産品标簽、說明(míng)書(shū)應符合食品标簽相關要求。

四、産品技(jì)術(shù)要求

備案産品的技(jì)術(shù)要求中除應明(míng)确表征相應産品劑型的指标、微生(shēng)物指标應符合《食品安全國家(jiā)标準 保健食品》(GB16740) 外，還(hái)應符合以下要求:

(一)産品名稱

以人(rén)參為(wèi)原料的産品備案時(shí)，産品名稱為(wèi)“*牌+人(rén)參+屬性 名”，不應以“園參”、“林下山(shān)參”作(zuò)為(wèi)産品通(tōng)用名，也不應在備案憑證、産品說明(míng)書(shū)和(hé)産品技(jì)術(shù)要求中體(tǐ)現“林下山(shān)參”。使用林下山(shān)參作(zuò)為(wèi)原料的産品可(kě)申請(qǐng)保健食品注冊。

以靈芝為(wèi)原料的産品備案時(shí)，産品名稱為(wèi)“*牌+靈芝+屬性 名”“*牌+靈芝(赤芝)+屬性名”“*牌+靈芝(紫芝)+屬性名”。以西洋參為(wèi)原料的産品備案時(shí)，産品名稱為(wèi)“*牌+西洋參+屬性名”。茶劑(袋裝茶劑)的産品名稱中屬性名為(wèi)“茶”，如“**牌 人(rén)參茶”“**牌人(rén)參袋泡茶”。

上(shàng)述原料的産品備案時(shí)，不應在産品名稱的通(tōng)用名後增加原料年限，如“*牌+人(rén)參(6 年)+屬性名”。

(二)鑒别

一般應采用專屬性較強、靈敏度較高(gāo)、重現性較好的方法。對于直接經物理(lǐ)粉碎而制(zhì)成産品的，原則上(shàng)應建立顯微鑒别方法，可(kě)根據原料情況增加專屬性鑒别指标。

(三)理(lǐ)化指标

應該包括一般質量控制(zhì)指标(如水(shuǐ)分、灰分、pH 值等)、污染物指标(如鉛、總砷、總汞等)、真菌毒素以及有(yǒu)限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑，及必要的農藥殘留指标等。

(四)标志(zhì)性成分

應為(wèi)産品主要原料含有(yǒu)的性質穩定、能夠準确定量、與産品保健功能具有(yǒu)相關性的特征成分。根據備案産品的生(shēng)産工藝，可(kě)通(tōng)過制(zhì)定單體(tǐ)成分含量、大(dà)類成分含量等多(duō)種方式表征産品特性。人(rén)參和(hé)西洋參的單方産品中，技(jì)術(shù)指标包括總皂苷等;靈芝單方産品技(jì)術(shù)指标包括多(duō)糖類成分等，還(hái)可(kě)參考已批準注冊的産品、 現行(xíng)《中國藥典》相同品種項下有(yǒu)關要求制(zhì)定指标和(hé)指标值。對于增設其他指标的，應提供已有(yǒu)的文獻報道(dào)，并說明(míng)具有(yǒu)量效關系等資料。

五、産品備案的其他要求

(一)原料來(lái)源要求

産品備案時(shí)，原料必須符合食品安全法等相關法律法規規定的要求。備案憑證附件 2 産品技(jì)術(shù)要求的原料質量要求中，應标明(míng)所用原料的品種基源、産地(産區(qū))、供應商(不超過 2 家(jiā))、 質量标準(其中技(jì)術(shù)指标應至少(shǎo)符合原料目錄中的原料技(jì)術(shù)要求) 等內(nèi)容，其中原料的供應商應具有(yǒu)合法資質，營業執照中應至少(shǎo)包括原料藥材或飲片銷售的經營範圍。各省級市場(chǎng)監管部門(mén)在對參、西洋參、靈芝保健食品備案原料的管理(lǐ)和(hé)追溯過程中，應根據保健食品原料目錄的原料技(jì)術(shù)要求，并參照現行(xíng)《中國藥典》、食品安全國家(jiā)标準加強對原料農藥殘留、重金屬等安全性指标和(hé)與産品質量安全相關的外源性物質檢測、監管。

(二)産品備案要求

保健食品産品申請(qǐng)備案時(shí)，應提供由具備合法資質檢驗檢測機構出具的與試制(zhì)生(shēng)産為(wèi)同一批次原料全項目檢驗報告(不同供應商、産區(qū)的應分别提供)，檢驗報告自簽發之日起至在保健食品備案管理(lǐ)信息系統中提交上(shàng)報備案申請(qǐng)之日止，報告的有(yǒu)效期為(wèi) 2 年。檢驗機構應對原料是否符合現行(xíng)規定出具結論。

 (三)原料采用水(shuǐ)提取工藝的要求

 對于新申請(qǐng)備案的産品，生(shēng)産工藝有(yǒu)采用以水(shuǐ)為(wèi)溶媒的提取工藝的，備案人(rén)應具備相應的原料提取等前處理(lǐ)能力，暫不具備生(shēng)産條件的，不予納入備案管理(lǐ)。對于注冊轉備案産品中配方含有(yǒu)水(shuǐ)提取物的，原注冊人(rén)在産品備案時(shí)如委托生(shēng)産提取物，備案人(rén)應對提取物的質量安全負責，産品技(jì)術(shù)要求中應明(míng)确原料提取物的質量要求，包括提取物委托加工合同、提取物的原料來(lái)源、組成、制(zhì)法(包括生(shēng)産工序、關鍵工藝參數(shù)等)、提取率、感官要求、一般質量控制(zhì)指标(如水(shuǐ)分、灰分、粒度等)、污染物指标(如鉛、總砷、總汞等)、農藥殘留量、标志(zhì)性成分指标、微生(shēng)物指标等項目指标。各省級市場(chǎng)監管部門(mén)根據注冊轉備案的原料提取物要求實施原料的生(shēng)産許可(kě)。