2022年1月12日，國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局發布了《關于發布允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2022年版）及配套文件的公告（征求意見稿）》意見的公告，該征求意見包括《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2022年版）》，以及配套的《保健食品功能檢驗與評價技(jì)術(shù)指導原則（2022年版）》、《保健食品功能檢驗與評價技(jì)術(shù)指導原則（2022年版）》、《保健食品功能檢驗與評價方法（2022年版）》、《保健食品人(rén)群試食試驗倫理(lǐ)審查工作(zuò)指導原則（2022年版）》、《保健功能釋義（2022年版）》。征求意見截止日期為(wèi)2022年2月12日。
此次《征求意見稿》是根據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》及《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理(lǐ)辦法》（以下簡稱《目錄管理(lǐ)辦法》）進行(xíng)起草的。為(wèi)幫助企業更好的理(lǐ)解相關要求，中食安信将征求意見稿與現行(xíng)的相關內(nèi)容進行(xíng)比較，就其主要變化、影(yǐng)響等方面進行(xíng)分析解讀。
1. 調整允許保健食品聲稱的保健功能目錄
《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2022年版）（征求意見稿）》在目前國家(jiā)允許聲稱的27大(dà)類保健功能基礎上(shàng)進行(xíng)了調整。對于保健功能的調整，國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局曾于2019年3月28日、2020年11月24日發布過征求意見，國家(jiā)市場(chǎng)監管總局收到意見反饋後進行(xíng)了調整，此次為(wèi)再次征求意見。
目的是進一步加強保健食品保健功能聲稱管理(lǐ)，堵塞保健食品功能聲稱被虛假宣傳的漏洞。為(wèi)便于企業更直觀的了解這兩次征求意見稿及現允許聲稱的保健功能之間(jiān)的變化，中食安信對此進行(xíng)了比對，詳見附表1。本次調整的主要內(nèi)容為(wèi)：
1.1取消三大(dà)類保健功能
本次《征求意見稿》将原有(yǒu)的27大(dà)類保健功能調整為(wèi)24大(dà)類，取消了原有(yǒu)的“促進泌乳”、“改善生(shēng)長發育”和(hé)“改善皮膚油份”這三大(dà)類保健功能。此舉是考慮到這三類保健功能聲稱與現行(xíng)的保健食品功能定位、消費者的健康需求不符，準予注冊的産品數(shù)量極少(shǎo)，特别是促進泌乳涉及哺乳期婦女等特殊人(rén)群，改善生(shēng)長發育存在人(rén)為(wèi)幹預少(shǎo)年兒童生(shēng)長發育的疑慮，因此取消了這三類保健功能。同時(shí)，鑒于原衛生(shēng)部批準的抑制(zhì)腫瘤、輔助抑制(zhì)腫瘤、抗突變、延緩衰老等保健功能涉及疾病預防治療和(hé)“神藥”，不符合現行(xíng)食品安全法和(hé)保健功能定位，衛生(shēng)部時(shí)期已不再受理(lǐ)審批，本次也未納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。
1.2規範保健功能表述用語
本次《征求意見稿》依據《目錄管理(lǐ)辦法》對前期征求意見的現有(yǒu)27種保健功能中“拟保留”和(hé)“進一步研究論證”的24種保健功能進行(xíng)了研究論證、規範，如将“輔助降血脂”規範為(wèi)“有(yǒu)助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水(shuǐ)平”、将“輔助降血糖”規範為(wèi)“有(yǒu)助于維持血糖健康水(shuǐ)平”、将“輔助降血壓”規範為(wèi)“有(yǒu)助于維持血壓健康水(shuǐ)平”、将“減肥”規範為(wèi)“有(yǒu)助于控制(zhì)體(tǐ)內(nèi)脂肪”等。符合《目錄管理(lǐ)辦法》設定的“維持改善機體(tǐ)健康狀态或者降低(dī)疾病發生(shēng)風險因素為(wèi)目的”的保健功能定位，表述更加科學嚴謹，通(tōng)俗易懂，能夠被消費者正确理(lǐ)解認知，避免與藥品的疾病預防、治療作(zuò)用混淆。建議企業密切關注相關法規變化及實施情況，及時(shí)調整标簽。
2. 增加保健功能聲稱釋義
《保健食品功能聲稱釋義（2022年版）（征求意見稿）》（以下簡稱《釋義》）增加了24大(dà)類保健功能的聲稱釋義。此前已經征求過意見，且營養素補充劑類型的保健食品的保健功能釋義已在2020年11月23日發布，2021年3月1日正式實施。此舉可(kě)謂是與營養素補充劑保健食品保健聲稱釋義相呼應。《釋義》從功能作(zuò)用的生(shēng)理(lǐ)或保健意義、影(yǐng)響功能作(zuò)用的其他影(yǐng)響因素和(hé)條件限制(zhì)、現有(yǒu)科學認知及其局限三個(gè)方面延伸解讀保健功能名稱。必要時(shí)提示可(kě)能的消費誤區(qū)。統一權威的保健功能聲稱釋義，作(zuò)為(wèi)科普宣傳的重要組成部分，對于幫助消費者正确理(lǐ)解保健功能聲稱，引導企業研發與合理(lǐ)宣傳具有(yǒu)重要意義。
3. 填補部分保健食品功能評價缺失的空(kōng)白
本次《征求意見稿》對保健功能進行(xíng)調整的同時(shí)，還(hái)發布了與之對應的《保健食品功能檢驗與評價方法（2022年版）（征求意見稿）》及其配套的《健食品功能檢驗與評價技(jì)術(shù)指導原則（2022年版）》，填補了部分保健食品功能一直沒有(yǒu)評價方法的空(kōng)白。
此前，保健食品功能評價方法是參照原衛生(shēng)部發布的《保健食品檢驗與評價技(jì)術(shù)規範（2003年版）》執行(xíng)，于2018年6月7日被廢止後，僅能參考原國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局于2012年發布的《關于印發抗氧化功能評價方法等9個(gè)保健功能評價方法的通(tōng)知》，造成27大(dà)類保健功能中有(yǒu)18個(gè)保健食品功能評價方法缺失，從而導緻了企業在注冊保健食品時(shí)無據可(kě)依，可(kě)注冊的産品功能類别極大(dà)地受到了限制(zhì)。
此外，本次《征求意見稿》拟将檢驗與評價方法，由強制(zhì)性方法改為(wèi)推薦性方法。任何個(gè)人(rén)、企業、科研機構和(hé)社會(huì)團體(tǐ)在科學研究論證的基礎上(shàng)，可(kě)以提出新的功能評價方法，參照功能目錄的納入程序，認可(kě)作(zuò)為(wèi)功能評價推薦性方法後，可(kě)供注冊使用。
由于此次評價方法的發布填補了目前的法規缺失的空(kōng)白，一旦落地，相關的保健食品申請(qǐng)注冊的數(shù)量可(kě)能會(huì)大(dà)大(dà)增加。建議相關企業密切關注該法規的落地情況，便于推進相關保健食品的注冊進度。
4. 新舊(jiù)保健功能聲稱與評價銜接管理(lǐ)
4.1 保健功能聲稱的銜接
《征求意見稿》對新舊(jiù)保健功能聲稱的調整和(hé)銜接要求進行(xíng)了規定：
1）對于不需要重做(zuò)或補做(zuò)功能學試驗項目的，已處于受理(lǐ)審評審批過程中的産品，技(jì)術(shù)審評機構将直接調整保健功能聲稱及說明(míng)書(shū)相關內(nèi)容，申請(qǐng)人(rén)無需補正。
2）保健食品生(shēng)産企業應當在其重新印制(zhì)包裝、标簽、說明(míng)書(shū)時(shí)按《功能目錄》修改相關功能表述，無需單獨申請(qǐng)變更注冊，已上(shàng)市産品可(kě)銷售至保質期結束。
3）根據不同時(shí)期檢驗與評價方法在科學上(shàng)的實質性異同，需要重做(zuò)和(hé)補做(zuò)功能試驗的，應當申請(qǐng)變更注冊，符合要求的換發新的注冊證書(shū)。
4.2 功能學評價方法的銜接
1）對于原功能學評價依據為(wèi)《保健食品檢驗與評價技(jì)術(shù)規範（2003版）》以前的評價方法（包括但(dàn)不限于《保健食品功能學評價程序和(hé)檢驗方法（1996版）》）（以下簡稱《1996年版評價方法》）的産品，規範調整保健功能名稱時(shí)，應按照現行(xíng)規定重做(zuò)或補做(zuò)功能學試驗相應內(nèi)容（如增強免疫力、抗氧化需重做(zuò)或補做(zuò)人(rén)體(tǐ)試驗等）或提供既往依據《保健食品檢驗與評價技(jì)術(shù)規範（2003版）》《關于印發抗氧化功能評價方法等9個(gè)保健功能評價方法的通(tōng)知》的功能學試驗報告。
2）對在産在售需要重做(zuò)或補做(zuò)的功能學試驗項目的産品，也可(kě)提供第三方檢驗機構出具的上(shàng)市後人(rén)群食用功能學評價研究報告，數(shù)據采集、管理(lǐ)、分析應當規範、真實、可(kě)溯源，并對産品的保健功能提供有(yǒu)效技(jì)術(shù)支撐。
3）不需要重做(zuò)或補做(zuò)可(kě)按《功能目錄》配套解讀修改調整，無需單獨申請(qǐng)變更注冊。
5. 未列入《功能目錄》保健功能的産品處置
本次《征求意見稿》拟取消原衛生(shēng)部批準的抑制(zhì)腫瘤、輔助抑制(zhì)腫瘤、抗突變、延緩衰老和(hé)現有(yǒu)27種保健功能中促進泌乳功能、改善生(shēng)長發育功能、改善皮膚油份功能，這7項保健功能不再納入保健功能目錄。自公告發布之日起，上(shàng)述功能聲稱的相關産品應當立即停止生(shēng)産，已生(shēng)産的可(kě)銷售至保質期結束。
除上(shàng)述不再納入保健功能目錄的7項保健功能以外，對于已批準的尚未取消也未納入保健功能目錄的保健功能，根據新舊(jiù)保健功能聲稱銜接和(hé)最新評價要求進行(xíng)轉化；不能轉化的，根據《目錄管理(lǐ)辦法》向審評機構提出拟納入或者調整保健功能目錄的建議，符合要求的納入或者調整《功能目錄》。除保健功能已取消的産品外，自本公告發布之日起5年後，保健功能與《功能目錄》不符的保健食品應當停止生(shēng)産銷售。
中食安信認為(wèi)未來(lái)正式稿實施的可(kě)能性極高(gāo)，如果企業有(yǒu)類似功能的戰略規劃，建議盡早做(zuò)出調整策略。
6. 保健食品注冊檢驗機構的檢驗依據
《征求意見稿》拟規定，在檢驗依據方面，要求保健食品注冊檢驗機構，自公告發布之日起受理(lǐ)的申報注冊保健食品的相關産品檢驗申請(qǐng)，應當按照《保健食品功能檢驗與評價方法（2022年版）》開(kāi)展産品功能評價試驗等各項工作(zuò)，檢驗報告應當按照注冊要求進行(xíng)出具和(hé)提交。
結束語
本次《征求意見稿》的發布對注冊制(zhì)保健食品的影(yǐng)響較大(dà)，但(dàn)總體(tǐ)而言，這對于相關企業來(lái)說是利好消息。本次《征求意見稿》不僅填補了法規的缺失，還(hái)逐漸完善了法規體(tǐ)系，有(yǒu)利于推動保健食品市場(chǎng)的快速發展。此外，結合目前保健食品市場(chǎng)常見的問題和(hé)弊病，本次《征求意見稿》還(hái)對功能進行(xíng)了相關删減和(hé)調整，更加便于消費者的理(lǐ)解，同時(shí)也有(yǒu)助于企業的宣傳，是消費者與企業的一個(gè)雙赢局面，更加有(yǒu)利于整體(tǐ)行(xíng)業的健康發展。中食安信希望通(tōng)過對其解讀，幫助企業和(hé)行(xíng)業相關人(rén)員更好的把握變化趨勢，為(wèi)下一步開(kāi)展工作(zuò)提供參考，同時(shí)中食安信可(kě)提供标準法規咨詢、食品标簽審核等咨詢服務，有(yǒu)任何問題歡迎随時(shí)聯系我們（010-51301566）。
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