2022年12月2日，中國疾病預防控制(zhì)中心營養與健康所發布《食品安全國家(jiā)标準 特殊醫(yī)學用途配方食品通(tōng)則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。進一步對标準中産品分類及其技(jì)術(shù)要求等指标進行(xíng)了修訂，重點解決與嬰兒特醫(yī)的銜接、特定全營養的分類及标準、非全營養配方食品的技(jì)術(shù)指标的細化等。中食安信就其主要變化內(nèi)容進行(xíng)分析解讀如下：

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1、修改了感官要求、原料要求描述

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與2013版相比原料要求增加适用于1~10歲人(rén)群的産品不應使用氫化油脂，将原感官要求的文字梳理(lǐ)為(wèi)更加易于企業識讀的表格形式。文章來(lái)源:antion.net

2、修改了全營養配方食品營養成分的技(jì)術(shù)要求

明(míng)确特醫(yī)食品中的膳食纖維按8kJ/g計(jì)算(suàn)能量值。如其他物質供能占總能量的5%及以上(shàng)時(shí)，應計(jì)入總能量。原标準規定膳食纖維的能量系數(shù)，按照碳水(shuǐ)化合物的50%計(jì)算(suàn)。修 改後更為(wèi)明(míng)确。

增加了部分可(kě)選擇性成分及含量要求，1～10歲人(rén)群的全營養配方食品，增設包括維生(shēng)素K2、1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵(tiě)蛋白、酪蛋白磷酸肽。10歲以上(shàng)人(rén)群的全營養配方食品，增設包括維生(shēng)素K2、二十碳五烯酸（EPA）+二十二碳六烯酸（DHA）、β-羟基-β甲基丁酸鈣（CaHMB）。

同時(shí)修改了部分營養素的最小(xiǎo)值或最大(dà)值，使其更适合1~10歲目标人(rén)群；根據最新國家(jiā)标準更新了脂肪酸的檢驗方法标準編号。

3、新增了部分營養調整型全營養配方食品

“部分營養調整型全營養配方食品”不針對特定疾病或醫(yī)學狀态人(rén)群，僅對全營養配方食品中營養成分進行(xíng)部分調整的全營養配方食品，如生(shēng)酮配方食品、高(gāo)蛋白質配方食品、高(gāo)能量密度配方食品等。這類食品 在臨床上(shàng)可(kě)用于多(duō)種疾病，如難治性癫痫患者葡萄糖載體(tǐ)缺乏症、單純性肥胖症等。

4、明(míng)确了特定全營養配方食品的管理(lǐ)要求

特定全營養配方食品，當全營養配方食品不能滿足特定疾病或醫(yī)學狀态人(rén)群對營養素或膳食的特殊需要，應根據具體(tǐ)的特定全營養配方食品标準或制(zhì)定其營養配方，以滿足目标人(rén)群的營養需求。對尚無具體(tǐ)的特定全營養配方食品标準的特定全營養配方食品營養配方，應以醫(yī)學和(hé)（或）營養學的研究結果為(wèi)依據，其安全性及特定疾病或醫(yī)學狀态人(rén)群臨床應用（效果）均需要經過臨床證實。

5、修改了非全營養配方食品營養成分的技(jì)術(shù)要求

增加了1）“蛋白質組件”對蛋白質含量要求；2）增加了必需氨基酸、支鏈氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺4個(gè)氨基酸組件，并要求各自對應的氨基酸含量應；3）“脂肪（脂肪酸）組件”增加了脂肪原料來(lái)源、溶解性、脂肪酸構成、其他原料使用等技(jì)術(shù)要求；4）“碳水(shuǐ)化合物組件”增加了對“不可(kě)溶性膳食纖維”的限制(zhì)；5）常見非全營養組件新增“膳食纖維組件”及對應的“技(jì)術(shù)要求”；6）“增稠組件”增加了對所添加的碳水(shuǐ)化合物的要求：“不應以提供能量和(hé)營養成分為(wèi)目的”；此外新增了“也不得(de)額外添加其他營養素”的要求；7）修訂電(diàn)解質配方技(jì)術(shù)要求：由“以碳水(shuǐ)化合物為(wèi)基礎”修訂為(wèi)“以碳水(shuǐ)化合物和(hé)/或肽類為(wèi)基礎”；8）“流質配方”技(jì)術(shù)要求增加了“不應以供能為(wèi)目的添加脂肪”、蛋白質的來(lái)源及其供能比要求；9）增加圍手術(shù)期碳水(shuǐ)化合物配方技(jì)術(shù)要求；10）氨基酸代謝障礙配方要求：由“以氨基酸為(wèi)主要原料”修訂為(wèi)“以氨基酸和(hé)（或）肽為(wèi)主要原料”；增加了“除應限制(zhì)的氨基酸外，其他氨基酸特别是必需氨基酸的組成應符合優質蛋白的要求”。全營養配方食品的技(jì)術(shù)指标的細化，有(yǒu)利于産品創新切實解決标準的封閉性問題，利于促進我國特殊醫(yī)學用途配方食品産業的高(gāo)質量發展。

6、污染物限量、真菌毒素限量、緻病菌限量引用通(tōng)用标準

2013版的污染物限量、真菌毒素限量及緻病菌限量直接在标準中進行(xíng)限量規定，《征求意見稿》引用基礎标準：污染物限量（符合GB 2762）、真菌毒素限量（符合GB 2761）、緻病微生(shēng)物限量（符合GB29921）。

7、修訂食品添加劑及标簽标示要求

進一步明(míng)食品添加劑在特醫(yī)食品中的使用。2013版為(wèi)1-10歲參照GB 2760嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類和(hé)使用量，《征求意見稿》規定适用人(rén)群為(wèi)1~3歲必須符合GB 2760 關于較大(dà)嬰兒和(hé)幼兒配方食品中香料的使用規定，如果适用人(rén)群不包括1~3歲，則可(kě)使用GB 2760中相同或相近産品中允許使用的添加劑種類和(hé)使用量。

增加膳食纖維的标示要求，企業根據配方中添加的膳食纖維區(qū)分标示其種類（可(kě)溶/不可(kě)溶）。增加增稠組件産品及流質配方食品、電(diàn)解質配方等産品應标示相關的信息，包括增加增稠組件産品需标示産品與水(shuǐ)配制(zhì)後對應的吞咽障礙食品分級及沖調溫度、放置時(shí)間(jiān)等參數(shù)。相關信息的增加更符合特殊醫(yī)學用途配方食品食用特性，方便消費者操作(zuò)也進一步完善了标示要求。

8、其他修訂內(nèi)容

使用說明(míng)部分删除了“當包裝最大(dà)表面積小(xiǎo)于100 cm2或産品質量小(xiǎo)于100g時(shí)，可(kě)不标示圖解”的豁免要求，包裝部分将包裝中二氧化碳和(hé)（或）氮氣作(zuò)為(wèi)包裝介質的要求修改為(wèi)“符合食品安全國家(jiā)标準”。

該标準于2016年立項，由中國疾病預防控制(zhì)中心營養與健康所、國家(jiā)食品安全風險評估中心共同負責。到目前為(wèi)止，該标準中特定全營養配方食品這一類别中，糖尿病全營養配方食品、呼吸系統疾病全營養配方食品、腎病全營養配方食品、腫瘤全營養配方食品等10項已經列入食品安全國家(jiā)标準立項計(jì)劃中。

結語

《征求意見稿》目前處于征求意見階段，意見反饋截止日期為(wèi)2022年12月15日，各相關企業如有(yǒu)意見可(kě)提出意見。《征求意見稿》廣泛收集行(xíng)業、企業專家(jiā)、消費者等意見建議，汲取近年來(lái)國內(nèi)外臨床營養學研究成果，綜合考慮我國相關産品的監管現狀，跟蹤氨基酸等原料質量要求更新情況，對标準中産品分類及其技(jì)術(shù)要求等指标進行(xíng)了修訂。中食安信希望通(tōng)過對其解讀，幫助特殊醫(yī)學用途食品相關企業和(hé)行(xíng)業相關人(rén)員更好的把法規标準變化趨勢、監管趨勢，為(wèi)下一步開(kāi)展工作(zuò)提供參考，同時(shí)中食安信可(kě)提供标準法規咨詢、食品标簽審核等咨詢服務，有(yǒu)任何問題歡迎随時(shí)聯系我們（010-51301566）。