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關于《藥品、醫(yī)療器(qì)械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理(lǐ)暫行(xíng)辦法》的解讀

  • 日期:2019-12-29
  • 來(lái)源:中食安信
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Antion導讀

 

2019年12月27日國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局正式發布第21号總局令,正式發布了《藥品、醫(yī)療器(qì)械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理(lǐ)暫行(xíng)辦法》(以下簡稱“辦法”),辦法将于2020年3月1日正式實施。中食安信對辦法進行(xíng)了梳理(lǐ)解讀,以方便相關企業更好的理(lǐ)解并執行(xíng)該辦法。為(wèi)了保證專業性及準确性,本文隻對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品(以下簡稱“特醫(yī)食品”)部分進行(xíng)解讀,不足之處請(qǐng)多(duō)多(duō)指教。

分析解讀

 

一、明(míng)确了辦法所規定的廣告審查的适用範圍

辦法明(míng)确了廣告審查适用于藥品、醫(yī)療器(qì)械、保健食品和(hé)特殊醫(yī)學用途配方食品,不包括普通(tōng)食品,同時(shí)在第二十三條中也規定,廣告中隻宣傳産品名稱,不對功能、适宜人(rén)群等進行(xíng)宣傳,則不需要對其內(nèi)容進行(xíng)審查。

二、明(míng)确了相關各方的責任及義務

辦法規定國家(jiā)市場(chǎng)監管總局負責組織指導廣告審查工作(zuò),省市級市場(chǎng)監督管理(lǐ)部門(mén)負責廣告審查工作(zuò),并可(kě)依法委托其他行(xíng)政機關具體(tǐ)實施廣告審查工作(zuò)。

廣告主應當确保廣告內(nèi)容的真實性、合法性,并确保“不得(de)含有(yǒu)虛假或者引人(rén)誤解的內(nèi)容。”

三、明(míng)确了保健食品、特醫(yī)食品的廣告內(nèi)容要求

辦法明(míng)确了保健食品、特醫(yī)食品的廣告內(nèi)容應該以注冊、備案憑證或者産品标簽、說明(míng)書(shū)內(nèi)容為(wèi)主,廣告中的相應內(nèi)容不得(de)超出上(shàng)述出處範圍。辦法除了要求在廣告中要顯著标明(míng)廣告批準文号,還(hái)對兩類特殊食品廣告中要顯著标明(míng)的內(nèi)容分别做(zuò)了要求:

1、 保健食品廣告應當顯著标明(míng)“保健食品不是藥物,不能代替藥物治療疾病”,聲明(míng)本品不能代替藥物,并顯著标明(míng)保健食品标志(zhì)、适宜人(rén)群和(hé)不适宜人(rén)群。

2、 特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當顯著标明(míng)适用人(rén)群、“不适用于非目标人(rén)群使用”“請(qǐng)在醫(yī)生(shēng)或者臨床營養師(shī)指導下使用”。

同時(shí),辦法還(hái)明(míng)确要求“廣告中應當顯著标明(míng)的內(nèi)容,其字體(tǐ)和(hé)顔色必須清晰可(kě)見、易于辨認,在視(shì)頻廣告中應當持續顯示。” 

四、明(míng)确了廣告中不得(de)包含的情形

辦法明(míng)确保健食品、特醫(yī)食品不得(de)違反《中華人(rén)民共和(hé)國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規定,不得(de)包含“使用科研單位、學術(shù)機構、行(xíng)業協會(huì)或者專家(jiā)、學者、醫(yī)師(shī)、藥師(shī)、臨床營養師(shī)、患者等的名義或者形象作(zuò)推薦、證明(míng);”“含有(yǒu)“安全”“安全無毒副作(zuò)用”“毒副作(zuò)用小(xiǎo)”;明(míng)示或者暗示成分為(wèi)“天然”,因而安全性有(yǒu)保證等內(nèi)容;”等八種情形,其中“安全”“天然”等詞彙列入禁止名單後,有(yǒu)可(kě)能會(huì)對普通(tōng)食品的廣告宣傳帶來(lái)一定的影(yǐng)響。企業應謹慎使用上(shàng)述詞彙,避免不必要的監管執法及消費者索賠。 

五、明(míng)确了廣告審查過程要求及時(shí)限要求

辦法對廣告審查的申請(qǐng)人(rén)、審查受理(lǐ)機關、材料要求、受理(lǐ)方式、審查時(shí)限、公開(kāi)時(shí)限、廣告批準文号及有(yǒu)效期,以及注銷情形進行(xíng)了明(míng)确規定。

1、 辦法指出“保健食品和(hé)特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證明(míng)文件或者備案憑證持有(yǒu)人(rén)及其授權同意的生(shēng)産、經營企業為(wèi)廣告申請(qǐng)人(rén)”,并可(kě)委托代理(lǐ)人(rén)進行(xíng)辦理(lǐ)。

2、 明(míng)确“廣告審查申請(qǐng)應當依法向生(shēng)産企業或者進口代理(lǐ)人(rén)(等廣告主)所在地廣告審查機關提出。”

3、 明(míng)确“申請(qǐng)人(rén)可(kě)以到廣告審查機關受理(lǐ)窗口提出申請(qǐng),也可(kě)以通(tōng)過信函、傳真、電(diàn)子郵件或者電(diàn)子政務平台提交。”這将有(yǒu)利于企業審查材料的提交,提高(gāo)廣告審查速度。

4、 辦法明(míng)确“廣告審查機關收到申請(qǐng)人(rén)提交的申請(qǐng)後,應當在五個(gè)工作(zuò)日內(nèi)作(zuò)出受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)決定。”“自受理(lǐ)之日起十個(gè)工作(zuò)日內(nèi)完成審查工作(zuò)。”并在十個(gè)工作(zuò)日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)已經審查批準的廣告。

5、 辦法規定“保健食品和(hé)特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文号的有(yǒu)效期與産品注冊證明(míng)文件、備案憑證或者生(shēng)産許可(kě)文件最短(duǎn)的有(yǒu)效期一緻。”如果上(shàng)述文件沒有(yǒu)規定有(yǒu)效期,則廣告批準文号有(yǒu)效期為(wèi)兩年。

六、辦法規定,保健食品和(hé)特殊醫(yī)學用途配方食品廣告,不得(de)進行(xíng)剪輯、拼接、修改,已經審查通(tōng)過的廣告內(nèi)容需要改動的,應當重新申請(qǐng)廣告審查。

七、辦法對特醫(yī)食品廣告發布進行(xíng)細化要求

辦法規定“”特定全營養配方食品廣告隻能在國務院衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)和(hé)國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)共同指定的醫(yī)學、藥學專業刊物上(shàng)發布。不得(de)利用其名稱為(wèi)各種活動冠名進行(xíng)廣告宣傳。也不得(de)使用與其名稱相同的商标、企業字号變相發布廣告或進行(xíng)活動冠名。

辦法同時(shí)要求,特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品廣告不得(de)在大(dà)衆傳播媒介或者公共場(chǎng)所發布。

 八、辦法将在2020年3月1日開(kāi)始實施,1996年12月30日原國家(jiā)工商行(xíng)政管理(lǐ)局令第72号公布的《食品廣告發布暫行(xíng)規定》将同時(shí)廢止。這将避免該規定與現行(xíng)食品安全法、廣告法以及其他規定之間(jiān)的沖突,有(yǒu)利于基層監管人(rén)員的日常監督執法。

結束語

 

辦法的發布實施,将進一步規範保健食品、特殊醫(yī)學配方食品的廣告發布,有(yǒu)效地約束企業在市場(chǎng)宣傳過程中的虛假宣傳及誇大(dà)宣傳行(xíng)為(wèi),有(yǒu)利于行(xíng)業的有(yǒu)序競争及健康發展因為(wèi)過渡時(shí)間(jiān)較短(duǎn),相關企業應該盡快按照要求規範現有(yǒu)産品廣告內(nèi)容并及時(shí)進行(xíng)審查工作(zuò),避免對企業的生(shēng)産經營帶來(lái)影(yǐng)響。

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